- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270289
Total Intravenøs Anæstesi (TIVA) versus Inhalationsanæstesi ved Afslutningen af Laparoskopisk Obstetrisk Kirurgi med Hensyn til Postoperativ Kvalme og Opkastning
Total Intravenøs Anæstesi (TIVA) versus Inhalationsanæstesi i Slutningen af Laparoskopisk Obstetrisk Kirurgi med Hensyn til Postoperativ Kvalme og Opkastning
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver blandt de hyppigste og mest generende komplikationer efter generel anæstesi, med betydelige konsekvenser for patientens komfort, tilfredshed, genopretningsforløb og liggetid efter operation. Forekomsten af PONV er særligt høj efter laparoskopiske og gynækologiske indgreb på grund af patient- og procedure-relaterede risikofaktorer, hvilket gør effektiv forebyggelse og håndtering til en prioritet i perioperativ pleje [5,8].
Anæstesiteknik er en anerkendt, modificerbar bestemmelsesfaktor for PONV. Adskillige kliniske forsøg og randomiserede undersøgelser har påvist, at valget mellem propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og flygtig inhalationsvedligeholdelse kan have en væsentlig indflydelse på PONV-forekomsten. Propofol-baseret TIVA er gentagne gange blevet forbundet med lavere hyppighed af tidlig og samlet PONV sammenlignet med flygtige midler i forskellige kirurgiske populationer, hvilket understøtter dens rolle som en antiemetisk strategi udover farmakologisk profylakse [1,2,4,9].
Forsøg specifikt udført i gynækologiske og laparoskopiske kirurgiske populationer rapporterer konsekvente reduktioner i kvalme og opkastning med propofol-vedligeholdelse sammenlignet med isofluran eller andre flygtige midler. Disse procedurespecifikke data er direkte relevante for undersøgelser i gynækologisk laparoskopi, hvor baseline PONV-risikoen er forhøjet, og hvor anæstesiteknik kan give en klinisk meningsfuld reduktion i patientmorbiditet [5,8,9].
Metaanalyser og systematiske oversigter, der sammenfatter randomiserede kontrollerede forsøg, giver højere niveau bevis for, at TIVA reducerer den relative risiko for PONV sammenlignet med flygtig anæstesi. Forsøgssekventielle og sammenlagte analyser estimerer en klinisk vigtig risikoreduktion, der favoriserer TIVA, selvom effektstørrelser varierer med studiepopulationer, profylaktiske antiemetiske regimer og udfalds tidsvinduer; disse synteser underbygger begrundelsen for en målrettet randomiseret sammenligning i det gynækologiske laparoskopiske miljø [2,4,10].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18-50 år.
- Elektiv laparoskopisk procedure under generel anæstesi med endotracheal intubation.
- Forventet operationsvarighed ≥ 30 minutter.
- Evne til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- BMI ≥ 40 kg/m²; svær kardiopulmonal sygdom; leversvigt/nyresvigt.
- Tidligere malign hypertermi eller kontraindikation overfor undersøgelseslægemidler.
- Kendt allergi overfor propofol, , , sevofluran/desfluran.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
patienterne vil blive taget af inhalationsanæstesi og skiftet til propofol TIVA i de sidste 10 minutter af operationen
|
patienterne vil blive taget ud af inhalationsanæstesi
patienter vil blive skiftet til Total Intravenøs Anæstesi (TIVA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
patienterne vil fortsættes på inhalationsanæstesi (sevofluran eller isofluran efter protokol) under den samme afsluttende fase gennem ekstubation.
|
patienterne vil blive taget ud af inhalationsanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver episode af kvalme (NRS ≥ 4/10 eller krævende behandling)
|
24 timer
|
|
forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
enhver episode af opkastning/opkastningsfornemmelse registreret kl. 0-2, 2-6 og 6-24 timer; behov for redningsantiemetikum
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tiva vs inhala anesth in ponv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk obstetrisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten