- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270289
Total intravenøs anestesi (TIVA) versus inhalasjonsanestesi ved slutten av laparoskopisk obstetrisk kirurgi med hensyn til postoperativ kvalme og oppkast
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er fortsatt blant de vanligste og mest plagsomme komplikasjonene etter generell anestesi, med viktige konsekvenser for pasientkomfort, tilfredshet, rekonvalesensforløp og liggetid etter operasjon. Forekomsten av PONV er spesielt høy etter laparoskopiske og gynekologiske inngrep på grunn av pasient- og prosedyre-relaterte risikofaktorer, noe som gjør effektiv forebygging og håndtering til en prioritet i perioperativ omsorg [5,8].
Anestesiteknikk er en anerkjent, modifiserbar determinant for PONV. Tallrike kliniske studier og randomiserte undersøkelser har vist at valget mellom propofol-basert total intravenøs anestesi (TIVA) og vedlikehold med flyktige inhalasjonsmidler kan ha betydelig innvirkning på PONV-forekomst. Propofol-basert TIVA har gjentatte ganger blitt assosiert med lavere forekomst av tidlig og total PONV sammenlignet med flyktige midler i ulike kirurgiske populasjoner, noe som støtter dens rolle som en antiemetisk strategi i tillegg til farmakologisk profylakse [1,2,4,9].
Studier spesielt utført i gynekologiske og laparoskopiske kirurgiske populasjoner rapporterer konsekvent reduksjon i kvalme og oppkast med propofol-vedlikehold sammenlignet med isofluran eller andre flyktige midler. Disse prosedyrespesifikke dataene er direkte relevante for studier i gynekologisk laparoskopi, hvor basisrisikoen for PONV er forhøyet og hvor anestesiteknikk kan gi en klinisk meningsfull reduksjon i pasientmorbiditet [5,8,9].
Metaanalyser og systematiske oversikter som samler randomiserte kontrollerte studier gir høyere-nivå bevis for at TIVA reduserer den relative risikoen for PONV sammenlignet med flyktig anestesi. Trial-sekvensielle og poolede analyser estimerer en klinisk viktig risikoreduksjon som favoriserer TIVA, selv om effektstørrelser varierer med studiopulasjoner, profylaktiske antiemetiske regimer og utfallstidsvinduer; disse syntesene underbygger rasjonalet for en målrettet randomisert sammenligning i den gynekologiske laparoskopiske settingen [2,4,10].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 18-50 år.
- Elektiv laparoskopisk prosedyre under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
- Forventet operasjonstid ≥ 30 minutter.
-.Evne til å samtykke og fullføre spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming.
- BMI ≥ 40 kg/m²; alvorlig hjerte-lungesykdom; leversvikt/nyresvikt.
- Tidligere historikk med malign hypertermi eller kontraindikasjon mot studiemedikamenter.
- Kjent allergi mot propofol, , , sevofluran/desfluran.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
pasientene vil bli tatt av inhalasjonsanestesi og byttet til propofol TIVA for de siste 10 minuttene av operasjonen
|
pasienter vil bli avsluttet fra inhalasjonsanestesi
pasienter vil bli byttet til total intravenøs anestesi (TIVA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
pasientene vil bli fortsatt med inhalasjonsanestesi (sevofluran eller isofluran i henhold til protokollen) gjennom den samme siste fasen til ekstubering.
|
pasienter vil bli avsluttet fra inhalasjonsanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver episode av kvalme (NRS ≥ 4/10 eller som krever behandling)
|
24 timer
|
|
forekomst av postoperativt oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
hvilket som helst episode av oppkast/kokelyder registrert ved 0-2, 2-6 og 6-24 timer; behov for antiemetisk redningsbehandling
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tiva vs inhala anesth in ponv
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .