- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270289
Anesthésie Intraveineuse Totale (TIVA) versus anesthésie par inhalation en fin de chirurgie obstétricale laparoscopique concernant les nausées et vomissements postopératoires
Anesthésie intraveineuse totale (TIVA) versus anesthésie par inhalation à la fin de la chirurgie obstétricale laparoscopique concernant les nausées et vomissements postopératoires
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) demeurent parmi les complications les plus fréquentes et pénibles après une anesthésie générale, avec des conséquences importantes sur le confort, la satisfaction, les trajectoires de récupération et la durée du séjour des patients après une intervention chirurgicale. L'incidence des NVPO est particulièrement élevée après les interventions laparoscopiques et gynécologiques en raison de facteurs de risque liés au patient et à la procédure, ce qui rend la prévention et la gestion efficaces prioritaires dans les soins périopératoires [5,8].
La technique anesthésique est un déterminant reconnu et modifiable des NVPO. De nombreux essais cliniques et études randomisées ont démontré que le choix entre une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) à base de propofol et une maintenance par inhalation de volatils peut influencer matériellement l'incidence des NVPO. La TIVA à base de propofol a été à plusieurs reprises associée à des taux plus faibles de NVPO précoces et globaux par rapport aux agents volatils dans diverses populations chirurgicales, soutenant son rôle en tant que stratégie antiémétique en plus de la prophylaxie pharmacologique [1,2,4,9].
Les essais spécifiquement menés dans les populations chirurgicales gynécologiques et laparoscopiques rapportent des réductions constantes des nausées et vomissements avec la maintenance au propofol par rapport à l'isoflurane ou à d'autres agents volatils. Ces données spécifiques à la procédure sont directement pertinentes pour les études en laparoscopie gynécologique, où le risque de base de NVPO est élevé et où la technique anesthésique peut entraîner une réduction cliniquement significative de la morbidité des patients [5,8,9].
Les méta-analyses et revues systématiques regroupant des essais contrôlés randomisés fournissent des preuves de plus haut niveau que la TIVA réduit le risque relatif de NVPO par rapport à l'anesthésie volatile. Les analyses séquentielles d'essais et les analyses groupées estiment une réduction du risque cliniquement importante en faveur de la TIVA, bien que les tailles d'effet varient selon les populations d'étude, les schémas prophylactiques antiémétiques et les fenêtres temporelles des résultats ; ces synthèses étayent la justification d'une comparaison randomisée ciblée dans le contexte de la laparoscopie gynécologique [2,4,10].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 18 à 50 ans.
- Procédure laparoscopique programmée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
- Durée chirurgicale prévue ≥ 30 minutes.
- Capacité à consentir et à remplir les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- IMC ≥ 40 kg/m² ; maladie cardiopulmonaire sévère ; insuffisance hépatique/rénale.
- Antécédents d'hyperthermie maligne ou contre-indication aux médicaments de l'étude.
- Allergie connue au propofol, , , sévoflurane/desflurane.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
les patients seront retirés de l'anesthésie par inhalation et passeront à une anesthésie intraveineuse totale au propofol pour les 10 dernières minutes de l'opération
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les patients seront retirés de l'anesthésie par inhalation
les patients passeront à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
|
|
Comparateur actif: Groupe B
les patients seront maintenus sous anesthésie par inhalation (sévofurane ou isoflurane selon le protocole) pendant la même phase finale jusqu'à l'extubation.
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les patients seront retirés de l'anesthésie par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées postopératoires
Délai: 24 heures
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Tout épisode de nausée (NRS ≥ 4/10 ou nécessitant un traitement)
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24 heures
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incidence de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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tout épisode de vomissements/nausées enregistré à 0-2, 2-6 et 6-24 h ; besoin d’un antiémétique de secours
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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