- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270289
Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) versus Inhalationsanästhesie am Ende der laparoskopischen Geburtshilfeoperation bezüglich postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) versus Inhalationsanästhesie am Ende der laparoskopischen geburtshilflichen Chirurgie in Bezug auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gehören weiterhin zu den häufigsten und belastendsten Komplikationen nach einer Allgemeinanästhesie, mit bedeutenden Konsequenzen für Patientenkomfort, Zufriedenheit, Genesungsverläufe und Verweildauer nach Operationen. Die Inzidenz von PONV ist besonders hoch nach laparoskopischen und gynäkologischen Eingriffen aufgrund patienten- und verfahrensbezogener Risikofaktoren, was eine wirksame Prävention und Behandlung zu einer Priorität in der perioperativen Versorgung macht [5,8].
Die Anästhesietechnik ist ein anerkannter, modifizierbarer Einflussfaktor für PONV. Zahlreiche klinische Studien und randomisierte Untersuchungen haben gezeigt, dass die Wahl zwischen propofolbasierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) und volatiler inhalativer Erhaltungsanästhesie die PONV-Inzidenz wesentlich beeinflussen kann. Propofolbasierte TIVA wurde in verschiedenen chirurgischen Populationen wiederholt mit niedrigeren Raten an früher und gesamter PONV im Vergleich zu volatilen Anästhetika in Verbindung gebracht, was ihre Rolle als antiemetische Strategie zusätzlich zur pharmakologischen Prophylaxe unterstützt [1,2,4,9].
Studien, die speziell in gynäkologischen und laparoskopischen chirurgischen Populationen durchgeführt wurden, berichten über konsistente Reduktionen von Übelkeit und Erbrechen mit Propofol-Erhaltung im Vergleich zu Isofluran oder anderen volatilen Anästhetika. Diese verfahrensspezifischen Daten sind direkt relevant für Studien in der gynäkologischen Laparoskopie, wo das Basisrisiko für PONV erhöht ist und wo die Anästhesietechnik eine klinisch bedeutsame Reduktion der Patientenmorbidität bewirken kann [5,8,9].
Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten, die randomisierte kontrollierte Studien zusammenfassen, liefern Evidenz höherer Ebene, dass TIVA im Vergleich zu volatiler Anästhesie das relative Risiko von PONV reduziert. Trial-sequentielle und gepoolte Analysen schätzen eine klinisch wichtige Risikoreduktion zugunsten von TIVA, obwohl Effektgrößen mit Studienpopulationen, prophylaktischen antiemetischen Regimen und Ergebnisfenstern variieren; diese Synthesen untermauern die Begründung für einen gezielten randomisierten Vergleich im gynäkologischen laparoskopischen Setting [2,4,10].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18-50 Jahre.
- Elektiver laparoskopischer Eingriff unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation.
- Erwartete Operationsdauer ≥ 30 Minuten. - Fähigkeit zur Einwilligung und zum Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- BMI ≥ 40 kg/m²; schwere kardiopulmonale Erkrankung; Leber-/Nierenversagen.
- Anamnese von maligner Hyperthermie oder Kontraindikation für Studienmedikamente.
- Bekannte Allergie gegen Propofol, , , Sevofluran/Desfluran.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten werden von der Inhalationsanästhesie abgesetzt und für die letzten 10 Minuten der Operation auf Propofol-TIVA umgestellt
|
Patienten werden von der Inhalationsanästhesie abgesetzt
Die Patienten werden auf Total Intravenöse Anästhesie (TIVA) umgestellt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten werden während derselben finalen Phase bis zur Extubation mit Inhalationsanästhesie (Sevofluran oder Isofluran gemäß Protokoll) fortgesetzt.
|
Patienten werden von der Inhalationsanästhesie abgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jede Episode von Übelkeit (NRS ≥ 4/10 oder behandlungsbedürftig)
|
24 Stunden
|
|
Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
jede Episode von Erbrechen/Würgen, die nach 0–2, 2–6 und 6–24 Stunden aufgezeichnet wurde; Bedarf an Rettungsantiemetikum
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- tiva vs inhala anesth in ponv
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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