- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270289
Celková intravenózní anestezie (TIVA) versus inhalační anestezie na konci laparoskopické porodnické operace s ohledem na pooperační nevolnost a zvracení
Totální intravenózní anestezie (TIVA) versus inhalační anestezie na konci laparoskopické porodnické operace s ohledem na pooperační nevolnost a zvracení
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) zůstávají jedním z nejčastějších a nejnepříjemnějších komplikací po celkové anestezii, s významnými důsledky pro pohodlí pacienta, spokojenost, průběh rekonvalescence a délku pobytu po operaci. Výskyt PONV je obzvláště vysoký po laparoskopických a gynekologických výkonech kvůli rizikovým faktorům souvisejícím s pacientem a výkonem, což činí účinnou prevenci a léčbu prioritou v perioperační péči [5,8].
Anesteziologická technika je uznávaným, modifikovatelným faktorem ovlivňujícím PONV. Četné klinické studie a randomizované výzkumy prokázaly, že volba mezi celkovou intravenózní anestezií (TIVA) na bázi propofolu a inhalační údržbou pomocí volatilních anestetik může významně ovlivnit výskyt PONV. TIVA na bázi propofolu byla opakovaně spojována s nižší mírou časného a celkového PONV ve srovnání s volatilními anestetiky u různých chirurgických populací, což podporuje její roli jako antiemetické strategie kromě farmakologické profylaxe [1,2,4,9].
Studie provedené specificky v gynekologických a laparoskopických chirurgických populacích uvádějí konzistentní snížení nevolnosti a zvracení při údržbě pomocí propofolu ve srovnání s isofluranem nebo jinými volatilními anestetiky. Tyto údaje specifické pro výkon jsou přímo relevantní pro studie v gynekologické laparoskopii, kde je základní riziko PONV zvýšené a kde anesteziologická technika může přinést klinicky významné snížení morbidity pacientů [5,8,9].
Metaanalýzy a systematické přehledy sdružující randomizované kontrolované studie poskytují vyšší úroveň důkazů, že TIVA snižuje relativní riziko PONV ve srovnání s volatilní anestezií. Sekvenční analýzy studií a sdružené analýzy odhadují klinicky významné snížení rizika ve prospěch TIVA, ačkoli velikost účinku se liší v závislosti na studovaných populacích, profylaktických antiemetických režimech a časových oknech hodnocení výsledků; tyto syntézy podporují odůvodnění cíleného randomizovaného srovnání v prostředí gynekologické laparoskopie [2,4,10].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18–50 let.
- Elektivní laparoskopický výkon v celkové anestezii s endotracheální intubací.
- Očekávaná délka operace ≥ 30 minut. - Schopnost udělit souhlas a vyplnit dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- BMI ≥ 40 kg/m²; těžké kardiopulmonální onemocnění; jaterní/ledvinové selhání.
- Anamnéza maligní hypertermie nebo kontraindikace k lékům studie.
- Známá alergie na propofol, , , sevofluran/desfluran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti budou odpojeni od inhalační anestezie a přepnuti na propofol TIVA pro posledních 10 minut operace
|
pacienti budou odpojeni od inhalační anestezie
pacienti budou převedeni na Totální Intravenózní Anestezii (TIVA)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou během stejné závěrečné fáze pokračovat v inhalační anestezii (sevofluran nebo izofluran dle protokolu) až do extubace.
|
pacienti budou odpojeni od inhalační anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Jakákoliv epizoda nauzey (NRS ≥ 4/10 nebo vyžadující léčbu)
|
24 hodin
|
|
incidence pooperačního zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
jakýkoli epizoda zvracení/škroucení zaznamenaná v 0–2, 2–6 a 6–24 h; potřeba záchranného antiemetika
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .