- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270289
Całkowita anestezja dożylna (TIVA) a anestezja wziewna pod koniec laparoskopowej operacji położniczej w odniesieniu do pooperacyjnych nudności i wymiotów
Całkowita anestezja dożylna (TIVA) kontra anestezja wziewna pod koniec laparoskopowej operacji położniczej w odniesieniu do pooperacyjnych nudności i wymiotów
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) pozostają jednymi z najczęstszych i najbardziej uciążliwych powikłań po znieczuleniu ogólnym, z istotnymi konsekwencjami dla komfortu pacjenta, satysfakcji, przebiegu rekonwalescencji oraz długości pobytu po operacji. Częstość występowania PONV jest szczególnie wysoka po zabiegach laparoskopowych i ginekologicznych ze względu na czynniki ryzyka związane z pacjentem i procedurą, co sprawia, że skuteczna profilaktyka i postępowanie są priorytetem w opiece okołooperacyjnej [5,8].
Technika znieczulenia jest uznanym, modyfikowalnym czynnikiem determinującym PONV. Liczne badania kliniczne i randomizowane wykazały, że wybór między całkowitym dożylnym znieczuleniem opartym na propofolu (TIVA) a znieczuleniem wziewnym z użyciem środków lotnych może istotnie wpływać na częstość występowania PONV. TIVA oparta na propofolu była wielokrotnie wiązana z niższymi wskaźnikami wczesnych i ogólnych PONV w porównaniu z lotnymi środkami znieczulającymi w różnych populacjach chirurgicznych, co potwierdza jej rolę jako strategii przeciwwymiotnej oprócz farmakologicznej profilaktyki [1,2,4,9].
Badania przeprowadzone szczególnie w populacjach pacjentów poddawanych zabiegom ginekologicznym i laparoskopowym zgłaszają stałe zmniejszenie nudności i wymiotów przy zastosowaniu propofolu w porównaniu z izofluranem lub innymi środkami lotnymi. Te specyficzne dla procedury dane są bezpośrednio istotne dla badań w zakresie laparoskopii ginekologicznej, gdzie podstawowe ryzyko PONV jest podwyższone i gdzie technika znieczulenia może przynieść klinicznie znaczące zmniejszenie zachorowalności pacjentów [5,8,9].
Metaanalizy i przeglądy systematyczne, łączące randomizowane badania kontrolowane, dostarczają dowodów wyższego poziomu, że TIVA zmniejsza względne ryzyko PONV w porównaniu z znieczuleniem lotnym. Analizy sekwencyjne badań i połączone szacują klinicznie istotną redukcję ryzyka na korzyść TIVA, chociaż wielkości efektu różnią się w zależności od populacji badanych, schematów profilaktycznych leków przeciwwymiotnych i okien czasowych oceny wyników; te syntezy stanowią podstawę uzasadnienia dla ukierunkowanego randomizowanego porównania w warunkach laparoskopii ginekologicznej [2,4,10].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, wiek 18-50 lat.
- Planowy zabieg laparoskopowy w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
- Przewidywany czas trwania operacji ≥ 30 minut.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub laktacja.
- BMI ≥ 40 kg/m²; ciężka choroba sercowo-płucna; niewydolność wątroby/nerkowa.
- Wywiad w kierunku złośliwej hipertermii lub przeciwwskazania do leków badanych.
- Znana alergia na propofol, , , sewofluran/desfluran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci zostaną odłączeni od znieczulenia wziewnego i przełączeni na propofol TIVA przez ostatnie 10 minut operacji
|
pacjenci zostaną odłączeni od znieczulenia wziewnego
pacjenci zostaną przestawieni na całkowitą dożylną anestezję (TIVA)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci będą kontynuowani w znieczuleniu wziewnym (sewofluran lub izofluran zgodnie z protokołem) podczas tej samej końcowej fazy aż do ekstubacji.
|
pacjenci zostaną odłączeni od znieczulenia wziewnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Każdy epizod nudności (NRS ≥ 4/10 lub wymagający leczenia)
|
24 godziny
|
|
częstość występowania wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
każdy epizod wymiotów/odruchu wymiotnego zarejestrowany w 0-2, 2-6 i 6-24 h; konieczność zastosowania leku przeciwwymiotnego ratunkowego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia położnicza laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny