- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270289
Total intravenös anestesi (TIVA) kontra inhalationsanestesi vid slutet av laparoskopisk obstetrisk kirurgi med avseende på postoperativ illamående och kräkningar
Total intravenös anestesi (TIVA) kontra inhalationsanestesi vid slutet av laparoskopisk obstetrisk kirurgi avseende postoperativ illamående och kräkningar
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) fortsätter att vara bland de vanligaste och mest plågsamma komplikationerna efter allmän anestesi, med viktiga konsekvenser för patientens komfort, tillfredsställelse, återhämtningsförlopp och vårdtid efter operation. Förekomsten av PONV är särskilt hög efter laparoskopiska och gynekologiska ingrepp på grund av patient- och procedurrelaterade riskfaktorer, vilket gör effektiv förebyggande och hantering till en prioritet i perioperativ vård [5,8].
Anestesiteknik är en erkänd, modifierbar determinant för PONV. Många kliniska prövningar och randomiserade studier har visat att valet mellan propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) och volatil inhalationsanestesi kan påverka PONV-förekomsten väsentligt. Propofolbaserad TIVA har upprepade gånger associerats med lägre frekvenser av tidigt och totalt PONV jämfört med volatila ämnen i olika kirurgiska populationer, vilket stödjer dess roll som en antiemetisk strategi utöver farmakologisk profylax [1,2,4,9].
Prövningar specifikt genomförda i gynekologiska och laparoskopiska kirurgiska populationer rapporterar konsekventa minskningar av illamående och kräkningar med propofolanestesi jämfört med isofluran eller andra volatila ämnen. Dessa procedurspecifika data är direkt relevanta för studier inom gynekologisk laparoskopi, där basrisken för PONV är förhöjd och där anestesiteknik kan ge en kliniskt meningsfull minskning av patientmorbiditet [5,8,9].
Metaanalyser och systematiska översikter som sammanför randomiserade kontrollerade prövningar ger högre evidensnivå att TIVA minskar den relativa risken för PONV jämfört med volatil anestesi. Prövningssekventiella och poolade analyser uppskattar en kliniskt viktig riskminskning som gynnar TIVA, även om effektstorlekarna varierar med studiepopulationer, profylaktiska antiemetiska regimen och utfallstidsfönster; dessa synteser ligger till grund för motiveringen för en riktad randomiserad jämförelse i den gynekologiska laparoskopiska miljön [2,4,10].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder 18-50 år.
- Planerad laparoskopisk procedur under generell anestesi med endotrakeal intubation.
- Förväntad operationstid ≥ 30 minuter. Förmåga att samtycka och fylla i frågeformulär.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- BMI ≥ 40 kg/m²; allvarlig hjärt-lungsjukdom; lever-/njursvikt.
- Anamnes med malign hypertermi eller kontraindikation mot studieläkemedel.
- Känd allergi mot propofol, , , sevofluran/desfluran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
patienterna kommer att tas bort från inhalationsanestesi och bytas till propofol TIVA under de sista 10 minuterna av operationen
|
patienter kommer att avbryta inhalationsanestesi
patienterna kommer att byta till total intravenös anestesi (TIVA)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att fortsätta med inhalationsanestesi (sevofluran eller isofluran enligt protokoll) under samma avslutande fas genom extubation.
|
patienter kommer att avbryta inhalationsanestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of post operative neasea
Tidsram: 24 timmar
|
Varje episod av illamående (NRS ≥ 4/10 eller som kräver behandling)
|
24 timmar
|
|
förekomst av postoperativt kräkning
Tidsram: 24 timmar
|
alla episoder av kräkningar/kräkningar utan utkastning registrerade vid 0-2, 2-6 och 6-24 timmar; behov av räddande antiemetika
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- tiva vs inhala anesth in ponv
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .