- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270289
Anestesia Intravenosa Total (TIVA) versus Anestesia por Inalação no Final da Cirurgia Obstétrica Laparoscópica em Relação a Náuseas e Vómitos Pós-operatórios
Anestesia Intravenosa Total (TIVA) Versus Anestesia por Inalação no Final da Cirurgia Obstétrica Laparoscópica Relativamente a Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
A náusea e o vómito pós-operatórios (NVPO) continuam a ser das complicações mais comuns e angustiantes após anestesia geral, com consequências importantes para o conforto, satisfação, trajetórias de recuperação e duração da estadia após cirurgia do paciente. A incidência de NVPO é especialmente elevada após procedimentos laparoscópicos e ginecológicos devido a fatores de risco relacionados com o paciente e o procedimento, tornando a prevenção e gestão eficazes uma prioridade nos cuidados perioperatórios [5,8].
A técnica anestésica é um determinante reconhecido e modificável da NVPO. Numerosos ensaios clínicos e estudos randomizados demonstraram que a escolha entre anestesia intravenosa total (TIVA) à base de propofol e manutenção por inalação volátil pode influenciar materialmente a incidência de NVPO. A TIVA à base de propofol tem sido repetidamente associada a taxas mais baixas de NVPO precoce e global em comparação com agentes voláteis em diversas populações cirúrgicas, apoiando o seu papel como estratégia antiemética além da profilaxia farmacológica [1,2,4,9].
Ensaios especificamente realizados em populações cirúrgicas ginecológicas e laparoscópicas relatam reduções consistentes de náusea e vómito com manutenção por propofol em comparação com isoflurano ou outros agentes voláteis. Estes dados específicos do procedimento são diretamente relevantes para estudos em laparoscopia ginecológica, onde o risco basal de NVPO está elevado e onde a técnica anestésica pode produzir uma redução clinicamente significativa da morbidade do paciente [5,8,9].
Meta-análises e revisões sistemáticas que agregam ensaios controlados randomizados fornecem evidência de nível superior de que a TIVA reduz o risco relativo de NVPO em comparação com anestesia volátil. Análises sequenciais de ensaios e agrupadas estimam uma redução do risco clinicamente importante a favor da TIVA, embora as magnitudes do efeito variem com as populações do estudo, os regimes profiláticos antieméticos e as janelas temporais dos resultados; estas sínteses fundamentam a racionalidade para uma comparação randomizada direcionada no contexto laparoscópico ginecológico [2,4,10].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, idade 18-50 anos.
- Procedimento laparoscópico eletivo sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
- Duração cirúrgica esperada ≥ 30 minutos.
- Capacidade de consentir e preencher questionários.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- IMC ≥ 40 kg/m²; doença cardiopulmonar grave; insuficiência hepática/renal.
- Histórico de hipertermia maligna ou contraindicação aos fármacos do estudo.
- Alergia conhecida a propofol, , , sevoflurano/desflurano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
os pacientes serão retirados da anestesia inalatória e mudados para TIVA com propofol nos últimos 10 minutos da cirurgia
|
os pacientes serão desligados da anestesia inalatória
os doentes serão submetidos à anestesia total intravenosa (TIVA)
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
os doentes serão mantidos sob anestesia inalatória (sevoflurano ou isoflurano, conforme o protocolo) durante a mesma fase final, até à extubação.
|
os pacientes serão desligados da anestesia inalatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Qualquer episódio de náusea (NRS ≥ 4/10 ou que necessite de tratamento)
|
24 horas
|
|
incidência de vómitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
qualquer episódio de vómito/engasgo registado às 0-2, 2-6 e 6-24 h; necessidade de antiemético de resgate
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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