- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272824
Raskausajan ja synnytyksen jälkeisen painonhallintaohjelman käytettävyystutkimus (Hope-D_Use)
Raskaudenaikaisen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen painonhallintaohjelman käytettävyystutkimus - Hope D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisen polun käytettävyyttä arvioidaan yhden viikon käyttäjätestillä, johon osallistuu jopa 30 raskaana olevaa naista, joiden raskauden edeltävä BMI on vähintään 30 kg/m².
Osallistujat käyttävät Health Villagen digitaalista polkua raskaudenaikaisen ja kuuden kuukauden synnytyksen jälkeisen painonhallinnan apuna, minkä jälkeen he osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin Microsoft Teamsin välityksellä ja täyttävät System Usability Scale (SUS) -kyselyn, joka arvioi koettua hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
Kaikki haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan laadullisesti.
Osallistujat raportoivat, käyttivätkö he polkua matkapuhelimen vai tietokoneen kautta, ja arvioivat teknistä käytettävyyttä, mukaan lukien sisäänkirjautumisen helppous, navigoinnin sujuvuus, linkkien toimivuus ja kokonaisvaltainen visuaalinen suunnittelu.
Digitaalisen polun sisältöä arvioidaan relevanssin, hyödyllisyyden, täydellisyyden ja selkeyden suhteen. Osallistujilta kysytään, käsiteltiinkö kaikkia keskeisiä aiheita, mitkä elementit olivat hyödyllisimmät tai motivoivimmat, ja oliko sisältö sopiva sekä raskaus- että synnytyksen jälkeiselle ajalle.
Kaikki osallistujat antavat palautetta painonhallintasuunnitelmasta. Osallistujat tarkastelevat yleistä suunnitelmaa ja henkilökohtaista suunnitelmaa. Palautteessa käsitellään suunnitelman koettua sopivuutta raskaudenaikaisen ja synnytyksen jälkeisen painonhallinnan tukemiseen, kuuden kuukauden synnytyksen jälkeisen arviointipisteen sopivuutta sekä suunnitelman esittämisen toteutettavuutta digitaalisessa äitiyskortissa.
Kaikki osallistujat arvioivat ryhmävalmennuskomponentin. Istuntojen teemojen tarkastelun jälkeen he arvioivat ryhmävalmennuksen lisäarvoa, istuntosisällön ja ajankohdan sopivuutta, täydentävyyttä standardihuoltoon sekä yksilövalmennuksen mieltymyksiä.
Vastaavasti osallistujat arvioivat yksilövalmennuskomponentin, arvioiden sen lisäarvoa, sisällön ja ajankohdan sopivuutta, täydentävyyttä standardihuoltoon sekä mahdollista mieltymystä ryhmäpohjaiseen valmennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leila Varakas, PhD student
- Puhelinnumero: +358505213354
- Sähköposti: leila.varakas@varha.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saila Koivusalo, sci leader
- Puhelinnumero: +358407250620
- Sähköposti: saila.koivusalo@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Finland
-
Turku, Finland, Suomi
- Rekrytointi
- The wellbeing services county of Southwest Finland
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Varakas
- Puhelinnumero: +358404125945
- Sähköposti: Leila.varakas@varha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleiset raskaana olevat naiset, joiden raskauden alkaessa BMI on vähintään 30 kg/m²
- Kyky käyttää digitaalista hoitopolku- ja sähköistä äitiyspassijärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä vaikeuksia yhteistyössä (esim. riittämättömät suomen kielen taidot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Digitaalisen polun, yleisen/henkilökohtaisen painonhallintasuunnitelman ja ryhmä-/henkilökohtaisen valmennuksen käytettävyys
Osallistujat arvioivat digitaalista polkua yleisellä ja henkilökohtaisella raskausajan sekä 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen painonhallintasuunnitelman ja ryhmä- sekä henkilökohtaisen valmennuksen avulla, jonka tarjoaa koulutettu tutkimushoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hope-D-ohjelman perusversio on kehitetty
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hope-D-ohjelman tavoitteena on kehittää standardoitu malli raskaudenaikaiselle ja synnytyksen jälkeiselle painonhallinalle. Hope-D-ohjelman perusversiota pidetään valmiina toteutettavaksi seuraavassa interventiotutkimuksessa, kun kaikki System Usability Scale (SUS) -mittarin osiot saavuttavat pistemäärän yli 68 saman kehitysjakson (sprintin) aikana. SUS on laajasti käytetty, luotettava ja pätevä työkalu erilaisten teknologioiden, mukaan lukien digitaalisten tuotteiden, järjestelmien ja palveluiden, käytettävyyden arviointiin. Se koostuu kymmenestä väitteestä, joita arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä olemista ja 5 vahvaa samaa mieltä olemista. Kokonais-SUS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä. SUS-kyselylomake on käännetty suomeksi ja on saatavilla ilmaiseksi käytettäväksi. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden ja synnytyksen jälkeisen digitaalisen polun käytettävyys painonhallintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yleiset teknilliset kysymykset käsittelevät käytettävyysnäkökohtia ja yleisiä teemakysymyksiä, esimerkiksi motivaatiota hallita painoa raskauden aikana ja sen jälkeen digitaalisella painonhallinnan polulla.
Osallistujien vastaukset tarjoavat laadullisia näkemyksiä Hope-D-ohjelman jatkokehityksen ohjaamiseksi.
Vastauksia ei arvostella kvantitatiivisesti, koska oikeita tai vääriä vastauksia ei ole.
Sen sijaan aineisto analysoidaan käyttämällä laadullista sisällönanalyysiä.
Haastatteluissa useimmin esiin nousevat teemat ja ongelmat katsotaan tärkeimmiksi käytettävyyden huolenaiheiksi, ja niille annetaan kehitysohjeissa korkeampi prioriteetti kuin vain satunnaisesti mainituille.
|
1 viikko
|
|
Raskaudenaikaisen ja synnytyksen jälkeisen yleisen ja yksilöllisen painonhallintasuunnitelman käytettävyys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Yleiset haastattelukysymykset keskittyvät painonhallintasuunnitelman näkyvyyteen ja merkityksellisyyteen, koettuun tukiin, joita pidetään motivoivina, tavoitteenasettelun selkeyteen sekä painonhallinnan aloittamisen ja jatkamisen sopivaan ajankohtaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisellä kaudella. Osallistujien vastaukset vaikuttavat Hope-D-sovelluksen kehittämiseen. Tietoja analysoidaan laadullisesti; vastauksia ei skaalata eikä pisteytetä, eikä ole oikeita tai vääriä vastauksia. Useissa haastatteluissa esiintyvät toistuvat teemat nähdään yleisten tarpeiden ilmentäjinä ja niitä priorisoidaan sovelluksen ohjeistuksen kehittämisessä sen mukaisesti. Yksittäisissä haastatteluissa mainitut teemat myös huomioidaan, mutta ne saavat alhaisemman prioriteetin ohjeistuksen kehittämisprosessissa. |
yksi viikko
|
|
Ryhmä- ja yksilövalmennustilaisuuksien käytettävyys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Yleiset haastattelukysymykset tutkivat, lisäävätkö ryhmä- tai yksilövalmennustilaisuudet arvoa painonhallinnan digitaaliselle polulle ja yleiselle painonhallintasuunnitelmalle.
Teemoihin kuuluvat valmennuksen koettu hyödyllisyys, optimaalinen istuntojen määrä ja aikaväli sekä erityisten aiheiden soveltuvuus joko yksilö- tai ryhmävalmennusmuodoille.
Osallistujien vastaukset antavat tutkijoille suuntaviivoja Hope-D-sovelluksen kehittämiseen.
Vastauksia ei pisteytetä; niissä ei ole väärää tai oikeaa vastausta.
Haastatteluissa yleisimmin toistuvat vastaukset ovat yleisimmät ongelmat, ja niillä on suurempi prioriteetti suuntaviivoissa kuin vastauksilla, jotka esiintyvät vain yhdessä haastattelussa.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaarin Mäkikallio, The wellbeing services county of Southwest Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hope-D usability study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .