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Studio di Usabilità del Programma di Gestione del Peso in Gravidanza e Postpartum (Hope-D_Use)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio di Usabilità del Programma di Gestione del Peso in Gravidanza e 6 Mesi Postpartum - Hope D

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità del programma di gestione del peso Hope-D durante la gravidanza e nei 6 mesi postpartum.
Valuteremo l'usabilità, la funzionalità e l'accettabilità del programma di gestione del peso Hope-D sviluppato, che include un percorso digitale per la gestione del peso, un piano di gestione del peso generale o individuale e coaching individuale o di gruppo per la gestione del peso dalla gravidanza fino a 6 mesi postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'usabilità del percorso digitale sarà valutata attraverso un test utente di una settimana tra un massimo di 30 donne in gravidanza, che presentano un BMI pre-gravidanza di almeno 30 kg/m².

I partecipanti utilizzeranno il percorso digitale Health Village per la gestione del peso durante la gravidanza e nei 6 mesi postpartum, dopodiché parteciperanno a interviste semi-strutturate condotte tramite Microsoft Teams e completeranno il questionario System Usability Scale (SUS) per valutare l'accettabilità e l'usabilità percepite.

Tutte le interviste saranno registrate audio, trascritte fedelmente e analizzate qualitativamente.

I partecipanti riferiranno se hanno accesso al percorso tramite telefono cellulare o computer e valuteranno l'usabilità tecnica, inclusa la facilità di accesso, la fluidità di navigazione, la funzionalità dei link e il design visivo complessivo.

Il contenuto del percorso digitale sarà valutato in termini di pertinenza, utilità, completezza e chiarezza. Ai partecipanti verrà chiesto se tutti gli argomenti chiave sono stati trattati, quali elementi sono stati più utili o motivanti e se il contenuto era appropriato sia per il periodo gestazionale che per quello postpartum.

Tutti i partecipanti forniranno feedback sul piano di gestione del peso. I partecipanti esamineranno il piano generale e il piano individuale. Il feedback riguarderà la percezione dell'adeguatezza del piano per supportare la gestione del peso durante la gravidanza e nel postpartum, l'appropriatezza del punto di valutazione a sei mesi postpartum e la fattibilità di presentare il piano nella scheda digitale della maternità.

Tutti i partecipanti valuteranno la componente di coaching di gruppo. Dopo aver esaminato i temi delle sessioni, valuteranno il valore aggiunto del coaching di gruppo, l'appropriatezza del contenuto e del tempismo delle sessioni, la complementarità con l'assistenza standard e le preferenze per il coaching individuale.

Analogamente, i partecipanti valuteranno la componente di coaching individuale, valutandone il valore aggiunto, l'appropriatezza del contenuto e del tempismo, la complementarità con l'assistenza standard e la potenziale preferenza per il coaching di gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Finland
      • Turku, Finland, Finlandia
        • Reclutamento
        • The wellbeing services county of Southwest Finland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza nel servizio di benessere della contea della Finlandia sudoccidentale, area di Turku

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte in generale con BMI pre-gravidanza di almeno 30 kg/m2
  • Competenza nell'utilizzo del percorso assistenziale digitale e della cartella clinica elettronica materna

Criteri di esclusione:

- Difficoltà significativa nella cooperazione (es. competenze linguistiche finlandesi inadeguate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Usabilità del percorso digitale, piano di gestione del peso generale/individuale e coaching di gruppo/individuale
I partecipanti valuteranno il percorso digitale con un piano generale e individuale di gestione del peso durante la gravidanza e a 6 mesi dal parto, nonché un coaching di gruppo e individuale fornito da un'infermiera di studio formata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione base del programma Hope-D è stata sviluppata
Lasso di tempo: 1 settimana

L'obiettivo del programma Hope-D è sviluppare un modello standardizzato per la gestione del peso in gravidanza e nel post-partum. La versione base del programma Hope-D sarà considerata pronta per l'implementazione nel successivo studio di intervento una volta che tutte le sezioni della System Usability Scale (SUS) raggiungono un punteggio superiore a 68 nello stesso periodo di sviluppo (sprint).

La SUS è uno strumento ampiamente utilizzato, affidabile e valido per valutare l'usabilità di varie tecnologie, inclusi prodotti, sistemi e servizi digitali. Comprende dieci affermazioni valutate su una scala Likert a cinque punti, dove 1 indica forte disaccordo e 5 indica forte accordo. Il punteggio totale SUS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita. Il questionario SUS è stato tradotto in finlandese ed è disponibile per l'uso gratuito.

1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del percorso digitale per la gestione del peso in gravidanza e nel post-partum
Lasso di tempo: 1 settimana
Le domande tecniche generali riguarderanno gli aspetti di usabilità e le questioni tematiche generali, ad esempio, la motivazione a gestire il peso durante e dopo la gravidanza con un percorso digitale per la gestione del peso. Le risposte dei partecipanti forniranno approfondimenti qualitativi per guidare lo sviluppo ulteriore del programma Hope-D. Le risposte non saranno valutate quantitativamente, poiché non ci sono risposte giuste o sbagliate. Invece, i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto. I temi e le questioni che emergono più frequentemente nelle interviste saranno considerati le preoccupazioni di usabilità più rilevanti e riceveranno una priorità maggiore nelle linee guida di sviluppo rispetto a quelli menzionati solo occasionalmente.
1 settimana
Usabilità del piano di gestione del peso generale e individuale durante la gravidanza e il post-partum
Lasso di tempo: una settimana

Le domande generali dell'intervista si concentrano sulla visibilità e rilevanza del piano di gestione del peso, sui tipi di supporto percepiti come motivanti, sulla chiarezza nella definizione degli obiettivi e sul momento appropriato per avviare e continuare la gestione del peso durante la gravidanza e nel periodo post-partum.

Le risposte dei partecipanti informeranno lo sviluppo dell'applicazione Hope-D. I dati saranno analizzati qualitativamente; le risposte non saranno scalate o valutate con punteggi, e non ci sono risposte giuste o sbagliate. I temi ricorrenti identificati in più interviste saranno considerati indicativi di bisogni comuni e verranno prioritizzati di conseguenza nello sviluppo delle linee guida dell'applicazione. Anche i temi menzionati in singole interviste saranno annotati, ma riceveranno una priorità inferiore nel processo di sviluppo delle linee guida.

una settimana
Usabilità delle sessioni di coaching di gruppo e individuali
Lasso di tempo: una settimana
Le domande generali dell'intervista esplorano se le sessioni di coaching di gruppo o individuali aggiungano valore al percorso digitale per la gestione del peso e al piano generale di gestione del peso. I temi includono l'utilità percepita del coaching, il numero e la spaziatura ottimali delle sessioni e l'idoneità di argomenti specifici per i formati di coaching individuale o di gruppo. Le risposte dei partecipanti forniscono ai ricercatori le linee guida per lo sviluppo dell'applicazione Hope-D. Le risposte stesse non verranno valutate; non ci sono risposte sbagliate o corrette. Le risposte che si ripetono più comunemente nelle interviste sono i problemi più comuni e avranno una priorità più alta nelle linee guida rispetto alle risposte che emergono solo in un'intervista.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaarin Mäkikallio, The wellbeing services county of Southwest Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hope-D usability study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il GDPR UE limita la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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