- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272824
Estudo de Usabilidade do Programa de Gestão de Peso Gestacional e Pós-Parto (Hope-D_Use)
Estudo de Usabilidade do Programa de Gestão de Peso Gestacional e 6 Meses Pós-Parto - Hope D
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A usabilidade do percurso digital será avaliada através de um teste de utilizador de uma semana com até 30 mulheres grávidas, que tenham um IMC pré-gravidez de pelo menos 30 kg/m2.
As participantes utilizarão o percurso digital Health Village para gestão de peso gestacional e pós-parto de 6 meses, após o qual participarão em entrevistas semiestruturadas realizadas via Microsoft Teams e preencherão o questionário System Usability Scale (SUS) avaliando a aceitabilidade e usabilidade percebidas.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas qualitativamente.
As participantes reportarão se acederam ao percurso via telemóvel ou computador e avaliarão a usabilidade técnica, incluindo facilidade de login, fluidez da navegação, funcionalidade dos links e o design visual geral.
O conteúdo do percurso digital será avaliado em termos de relevância, utilidade, completude e clareza. As participantes serão questionadas se todos os tópicos-chave foram abordados, quais elementos foram mais benéficos ou motivadores, e se o conteúdo foi apropriado tanto para o período gestacional como pós-parto.
Todas as participantes fornecerão feedback sobre o plano de gestão de peso. As participantes reverão o plano geral e o plano individual. O feedback abordará a adequação percebida do plano para apoiar a gestão de peso gestacional e pós-parto, apropriação do ponto de avaliação de seis meses pós-parto, e a viabilidade de apresentar o plano no cartão de maternidade digital.
Todas as participantes avaliarão o componente de coaching de grupo. Após rever os temas das sessões, avaliarão o valor acrescentado do coaching de grupo, adequação do conteúdo e tempo das sessões, complementaridade aos cuidados padrão, e preferências por coaching individual.
Da mesma forma, as participantes avaliarão o componente de coaching individual, avaliando seu valor acrescentado, adequação do conteúdo e tempo, complementaridade aos cuidados padrão, e potencial preferência por coaching em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leila Varakas, PhD student
- Número de telefone: +358505213354
- E-mail: leila.varakas@varha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Saila Koivusalo, sci leader
- Número de telefone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Locais de estudo
-
-
Finland
-
Turku, Finland, Finlândia
- Recrutamento
- The wellbeing services county of Southwest Finland
-
Contato:
- Leila Varakas
- Número de telefone: +358404125945
- E-mail: Leila.varakas@varha.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grávidas em geral com IMC pré-gravidez de pelo menos 30 kg/m²
- Competência na utilização do percurso de cuidados digital e do cartão de maternidade eletrónico
Critérios de Exclusão:
- Dificuldade significativa em cooperar (ex.: conhecimentos inadequados de finlandês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Usabilidade do percurso digital, plano de gestão de peso geral/individual e coaching de grupo/individual
Os participantes irão avaliar o percurso digital com um plano de gestão de peso geral e individual durante a gravidez e aos 6 meses após o parto, bem como coaching de grupo e individual prestado por uma enfermeira de estudo treinada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A versão básica do programa Hope-D foi desenvolvida
Prazo: 1 semana
|
O objetivo do programa Hope-D é desenvolver um modelo padronizado para a gestão do peso gestacional e pós-parto. A versão básica do programa Hope-D será considerada pronta para implementação no subsequente estudo de intervenção assim que todas as secções da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) atinjam uma pontuação acima de 68 dentro do mesmo período de desenvolvimento (sprint). A SUS é um instrumento amplamente utilizado, fiável e válido para avaliar a usabilidade de várias tecnologias, incluindo produtos, sistemas e serviços digitais. É composta por dez afirmações avaliadas numa escala Likert de cinco pontos, em que 1 indica forte discordância e 5 indica forte concordância. A pontuação total da SUS varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade percebida. O questionário SUS foi traduzido para finlandês e está disponível para utilização gratuita. |
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do percurso digital gestacional e pós-parto para gestão de peso
Prazo: 1 semana
|
As questões técnicas gerais abordarão os aspetos de usabilidade e as questões temáticas gerais, por exemplo, a motivação para gerir o peso durante e após a gravidez com um percurso digital para a gestão do peso.
As respostas dos participantes fornecerão perspetivas qualitativas para orientar o desenvolvimento adicional do programa Hope-D.
As respostas não serão pontuadas quantitativamente, uma vez que não há respostas certas ou erradas.
Em vez disso, os dados serão analisados através de uma análise de conteúdo qualitativa.
Os temas e problemas que surgirem com mais frequência nas entrevistas serão considerados as preocupações de usabilidade mais relevantes e terão uma prioridade mais elevada nas diretrizes de desenvolvimento do que aqueles mencionados apenas ocasionalmente.
|
1 semana
|
|
Usabilidade do plano de gestão de peso geral e individual gestacional e pós-parto
Prazo: uma semana
|
As perguntas gerais da entrevista centram-se na visibilidade e relevância do plano de gestão de peso, nos tipos de apoio percecionados como motivadores, na clareza da definição de objetivos e no momento adequado para iniciar e continuar a gestão de peso durante a gravidez e no período pós-parto. As respostas dos participantes irão informar o desenvolvimento da aplicação Hope-D. Os dados serão analisados qualitativamente; as respostas não serão escaladas ou pontuadas, e não há respostas certas ou erradas. Os temas recorrentes identificados em várias entrevistas serão considerados indicativos de necessidades comuns e priorizados em conformidade no desenvolvimento das diretrizes da aplicação. Os temas mencionados em entrevistas individuais também serão registados, mas terão uma prioridade mais baixa no processo de desenvolvimento das diretrizes. |
uma semana
|
|
Usabilidade de sessões de coaching em grupo e individuais
Prazo: uma semana
|
As perguntas gerais da entrevista exploram se as sessões de coaching em grupo ou individuais acrescentam valor ao percurso digital para a gestão do peso e ao plano geral de gestão do peso.
Os temas incluem a utilidade percebida do coaching, o número e espaçamento ideais das sessões e a adequação de tópicos específicos para os formatos de coaching individual ou em grupo.
As respostas dos participantes dão aos investigadores as diretrizes para o desenvolvimento da aplicação Hope-D.
As próprias respostas não serão pontuadas; não há respostas erradas ou corretas.
As respostas que se repetem com mais frequência nas entrevistas são os problemas mais comuns e terão prioridade mais alta nas diretrizes do que as respostas que surgem apenas numa entrevista.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaarin Mäkikallio, The wellbeing services county of Southwest Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hope-D usability study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .