- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272824
Benutzerfreundlichkeitsstudie eines Gewichtsmanagementprogramms für die Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt (Hope-D_Use)
Usability-Studie eines Schwangerschafts- und 6-Monats-postpartalen Gewichtsmanagementprogramms - Hope D
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzbarkeit des digitalen Pfads wird durch einen einwöchigen Nutzertest mit bis zu 30 schwangeren Frauen bewertet, die einen präkonzeptionellen BMI von mindestens 30 kg/m² aufweisen.
Die Teilnehmerinnen werden den Health Village digitalen Pfad für das Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft und sechs Monate nach der Geburt nutzen. Anschließend nehmen sie an halbstrukturierten Interviews teil, die über Microsoft Teams durchgeführt werden, und füllen den System Usability Scale (SUS)-Fragebogen aus, der die wahrgenommene Akzeptanz und Nutzbarkeit bewertet.
Alle Interviews werden audioaufgezeichnet, wortwörtlich transkribiert und qualitativ analysiert.
Die Teilnehmerinnen geben an, ob sie den Pfad über Mobiltelefon oder Computer aufgerufen haben, und bewerten die technische Nutzbarkeit, einschließlich der Einfachheit des Logins, der flüssigen Navigation, der Funktionalität der Links und des gesamten visuellen Designs.
Der Inhalt des digitalen Pfads wird hinsichtlich Relevanz, Nützlichkeit, Vollständigkeit und Klarheit bewertet. Die Teilnehmerinnen werden gefragt, ob alle Schlüsselthemen abgedeckt wurden, welche Elemente am nützlichsten oder motivierendsten waren und ob der Inhalt sowohl für die Schwangerschafts- als auch die Zeit nach der Geburt geeignet war.
Alle Teilnehmerinnen geben Feedback zum Gewichtsmanagementplan. Die Teilnehmerinnen überprüfen den allgemeinen Plan und den individuellen Plan. Das Feedback bezieht sich auf die wahrgenommene Eignung des Plans zur Unterstützung des Gewichtsmanagements während der Schwangerschaft und nach der Geburt, die Angemessenheit des sechsmonatigen Bewertungszeitpunkts nach der Geburt und die Machbarkeit der Darstellung des Plans in der digitalen Mutterpasskarte.
Alle Teilnehmerinnen bewerten die Gruppencoaching-Komponente. Nach der Durchsicht der Sitzungsthemen bewerten sie den Mehrwert des Gruppencoachings, die Angemessenheit von Inhalt und Zeitpunkt der Sitzungen, die Ergänzung zur Standardversorgung und Präferenzen für Einzelcoaching.
Ebenso bewerten die Teilnehmerinnen die Einzelcoaching-Komponente, indem sie deren Mehrwert, die Angemessenheit von Inhalt und Zeitpunkt, die Ergänzung zur Standardversorgung und eine mögliche Präferenz für gruppenbasiertes Coaching beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leila Varakas, PhD student
- Telefonnummer: +358505213354
- E-Mail: leila.varakas@varha.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saila Koivusalo, sci leader
- Telefonnummer: +358407250620
- E-Mail: saila.koivusalo@hus.fi
Studienorte
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Finland
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Turku, Finland, Finnland
- Rekrutierung
- The wellbeing services county of Southwest Finland
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Kontakt:
- Leila Varakas
- Telefonnummer: +358404125945
- E-Mail: Leila.varakas@varha.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine schwangere Frauen mit einem präkonzeptionellen BMI von mindestens 30 kg/m²
- Kompetenz in der Nutzung des digitalen Versorgungspfads und der elektronischen Mutterpass-App
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (z.B. unzureichende finnische Sprachkenntnisse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Usability des digitalen Pfads, allgemeiner/individueller Gewichtsmanagementplan und Gruppen-/Einzelcoaching
Die Teilnehmer werden den digitalen Pfad mit einem allgemeinen und einem individuellen Gestations- und 6-Monats-postpartalem Gewichtsmanagementplan sowie Gruppen- und Einzelcoaching durch eine geschulte Studienkrankenschwester evaluieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Basisversion des Hope-D-Programms wurde entwickelt
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Ziel des Hope-D-Programms ist die Entwicklung eines standardisierten Modells für das Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Die Basisversion des Hope-D-Programms wird als implementierungsbereit für die anschließende Interventionsstudie betrachtet, sobald alle Abschnitte der System Usability Scale (SUS) innerhalb derselben Entwicklungsphase (Sprint) einen Wert über 68 erreichen. Die SUS ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit verschiedener Technologien, einschließlich digitaler Produkte, Systeme und Dienstleistungen. Sie umfasst zehn Aussagen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 starke Ablehnung und 5 starke Zustimmung bedeutet. Der Gesamt-SUS-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Der SUS-Fragebogen wurde ins Finnische übersetzt und kann kostenlos genutzt werden. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzerfreundlichkeit des digitalen Gestations- und Postpartum-Pfads für Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 1 Woche
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Allgemeine technische Fragen werden die Nutzungsaspekte und allgemeine thematische Fragen behandeln, z. B. die Motivation, das Gewicht während und nach der Schwangerschaft mit einem digitalen Weg für das Gewichtsmanagement zu kontrollieren.
Die Antworten der Teilnehmer werden qualitative Einblicke liefern, um die weitere Entwicklung des Hope-D-Programms zu leiten.
Die Antworten werden nicht quantitativ bewertet, da es keine richtigen oder falschen Antworten gibt.
Stattdessen werden die Daten mithilfe einer qualitativen Inhaltsanalyse ausgewertet.
Themen und Probleme, die in den Interviews am häufigsten auftreten, werden als die relevantesten Nutzungsbedenken betrachtet und erhalten in den Entwicklungsrichtlinien eine höhere Priorität als solche, die nur gelegentlich erwähnt werden.
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1 Woche
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Benutzerfreundlichkeit des allgemeinen und individuellen Gewichtsmanagementplans während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: eine Woche
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Die allgemeinen Interviewfragen konzentrieren sich auf die Sichtbarkeit und Relevanz des Gewichtsmanagementplans, die Arten von Unterstützung, die als motivierend wahrgenommen werden, die Klarheit der Zielsetzung sowie den geeigneten Zeitpunkt für die Einleitung und Fortführung des Gewichtsmanagements während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt. Die Antworten der Teilnehmer werden die Entwicklung der Hope-D-Anwendung informieren. Die Daten werden qualitativ analysiert; Antworten werden nicht skaliert oder bewertet, und es gibt keine richtigen oder falschen Antworten. Wiederkehrende Themen, die in mehreren Interviews identifiziert werden, werden als Hinweis auf gemeinsame Bedürfnisse betrachtet und entsprechend in der Entwicklung der Anwendungsrichtlinien priorisiert. Themen, die in einzelnen Interviews erwähnt werden, werden ebenfalls vermerkt, erhalten jedoch im Leitlinienentwicklungsprozess eine geringere Priorität. |
eine Woche
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Nutzerfreundlichkeit von Gruppen- und Einzelcoachings
Zeitfenster: eine Woche
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Die allgemeinen Interviewfragen untersuchen, ob Gruppen- oder Einzelcoachingsitzungen einen Mehrwert für den digitalen Weg des Gewichtsmanagements und den allgemeinen Gewichtsmanagementplan bieten.
Themen umfassen die wahrgenommene Nützlichkeit des Coachings, die optimale Anzahl und Abstände der Sitzungen sowie die Eignung bestimmter Themen für entweder Einzel- oder Gruppencoachingformate.
Die Antworten der Teilnehmer geben den Forschern Richtlinien für die Entwicklung der Hope-D-Anwendung.
Die Antworten selbst werden nicht bewertet; es gibt keine falschen oder richtigen Antworten.
Antworten, die in den Interviews am häufigsten wiederholt werden, stellen die häufigsten Probleme dar und erhalten in der Richtlinie eine höhere Priorität als Antworten, die nur in einem Interview auftauchen.
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kaarin Mäkikallio, The wellbeing services county of Southwest Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hope-D usability study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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