Ultraääniohjattu IPACK-lohkon ja adduktorikanavan lohkon yhdistelmän vaikutus postoperatiiviseen kipuun polven kasvainleikkauksessa
Ultraääniohjattu IPACK-lohkon lisäämisen analgeettinen teho adduktorikanavan lohkoon polven ympärillä olevien kasvainten poiston jälkeiseen kipuhoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää iPACK:n yhdistettynä ACB:hen antaman analgesian vaikutus polven ympärillä olevien kasvainten poistamisen jälkeen seuraavien osalta:
- Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
- Leikkauksen jälkeinen morfiinin käyttö.
- Leikkauksen jälkeinen visuaalinen analogiaskaala (VAS). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, ikävuosina 18–65, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan II–IV ja joille tehdään kasvainten poisto polven ympärillä selkäydinpuudutuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti iPACK plus Adductor canal block (ACB) -ryhmään: potilaat saavat ACB:n lisäksi iPACK-eston.
• Kontrolliryhmä: potilaat eivät saa estoa, mutta saavat morfiinia 3 mg boluksen, kun VAS on yli 4, sekä säännöllisiä NSAID-lääkkeitä ja parasetamolia iv.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kivun välitön lievittäminen polvileikkauksen jälkeen on kriittinen tekijä potilaan toipumiselle. Tehottomasta kivunhoidosta voi seurata pitkittynyt sairaalassaolo ja kuntoutusaika sekä kroonisen kivun kehittyminen. Ei-opioidi-analgeetikot eivät riitä lievittämään tätä kipua.
Vaikka opioideja käytettäessä on huolia mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja riippuvuus, monimuotoinen analgeesia, joka voi sisältää ennaltaehkäisevää kivunlievitystä, neuraksiaalista salpausta, perifeeristä hermosalpausta sekä narkoottisia ja ei-narkoottisia kipulääkkeitä, on optimaalinen lähestymistapa polvileikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidossa. Adduktorikanavan salpaus (ACB) on lokaalianesteetikon interfaskiaalinen tasoinfiltraatio, jolla salpataan osa sappeen hermosta, joka lähtee adduktorikanavasta, sekä obturaattorihermo. ACB yhdistettynä iPACK-salpaukseen johtaa merkitsevästi parempiin postoperatiivisiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteisiin, polven liikelaajuuteen sekä kävelymatkoihin verrattuna pelkkään ACB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norma Osama Abdallah Zayed, MD
- Puhelinnumero: 01067843111
- Sähköposti: norma.osama@nci.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fady Attef, MSc
- Puhelinnumero: 01224046183
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11769
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen tila II-IV.
- Potilaat, joille tehdään polven ympärillä olevien kasvainten poisto selkäydinanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Hermolihashäiriöt
- Allergia paikallispuudutusaineille
- Aikaisempi polven leikkaushistoria
- Potilaat, joilla on aiempi polven infektio
- Selkäydinanestesian vasta-aiheet kuten veren hyytymishäiriöt ja vaikea aorttaläpän ahtauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adduktorikanavan estolääkitys iPACK:lla
Adduktorikanava tunnistetaan.
Selkäydinneula 22 gauge x 3.5 tuumaa työnnetään ultratutkan avulla in-plane -tekniikalla, ja 15 ml 0,5 % bupivakainia ruiskutetaan, minkä jälkeen IPACK -lohko suoritetaan. Anturia käytetään polvitaipaleella polvitaipaleen valtimon ja reisiluun tunnistamiseen. Sitten anturia liu'utetaan distaalisesti paljastaen kaksi reisiluun kondyyliä, minkä jälkeen anturia liu'utetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun kondyyliharjanteet katoavat ja litteä metafyysi ilmestyy. Selkäydinneula 22G x 3.5 tuumaa työnnetään lateraalisesta puolesta ja ohjataan polvitaipaleen valtimon ja reisiluun välisen tilan yli, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalireunan, lähes polvitaipaleen valtimon korkeudella, negatiivinen aspiraatio varmistetaan ja 15 ml 0,5 % bupivakainia ruiskutetaan asteittain neulan vedettäessä pois. |
Adduktorikanava tunnistetaan.
Selkäydinneula 22 gauge x 3.5 tuumaa edistetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla, ja 15 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan, minkä jälkeen suoritetaan IPACK-salpa.
Anturia käytetään polvilisäkkeessä polvitupen valtimon ja reisiluun tunnistamiseksi.
Sitten anturia liu'utetaan distaalisesti paljastamaan kaksi reisiluun nivelpäätä, minkä jälkeen anturia liu'utetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun nivelpäiden kohoumat häviävät ja litteä metafyysi ilmestyy.
Selkäydinneula 22G x 3.5 tuumaa edistetään lateraaliselta puolelta ja suunnataan polvitupen valtimon ja reisiluun väliin, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalireunan, lähes polvitupen valtimon tasolla, varmistetaan negatiivinen aspiraatio ja 15 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain neulan vetäytyessä.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
visualisoimalla adduktorikanavaa tekemättä minkäänlaista lohkoa kontrolliryhmälle
|
Luotain asetetaan etummaisen yläluun piikin ja polvilumpion yläosan puoliväliin. Adduktorikanava, joka on hyperekoninen rakenne sartorius-lihaksen alla, tunnistetaan, mutta lohkoa ei tehdä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismorfiininkulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
morfiaa kulutettu 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mg
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
|
kivun arviointi (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 h kuluttua leikkauksesta
|
postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogiaskaalan avulla. Skaala on suora vaakasuora viiva (100 mm). Päät on määritelty kivun äärimmäisiksi rajoiksi, jotka suuntautuvat vasemmalta (ei kipua) oikealle (pahin mahdollinen kipu). Potilas merkitsee viivalle sen kohdan, jonka kokee edustavan omaa nykyistä tilannettaan. VAS-pisteet määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään kohtaan. Korkeammat VAS-pisteet tarkoittavat pahempaa kipua. |
2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 h kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2407-201-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .