Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání ultrazvukem vedeného IPACK bloku k adduktorovému kanálovému bloku na pooperační bolest při excizi nádoru kolena

25. ledna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Analgetická účinnost přidání ultrazvukem vedeného IPACK bloku k adduktorovému kanálovému bloku pro pooperační léčbu bolesti po excizi nádorů v oblasti kolena: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je určit analgetický účinek iPACK v kombinaci s ACB po excizi nádorů v oblasti kolena vzhledem k následujícímu:

  • Čas do 1. záchranné analgezie.
  • Spotřeba morfinu po operaci.
  • Vizuální analogová škála (VAS) po operaci. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 65 let, patřící do fyzického stavu II až IV Americké společnosti anesteziologů (ASA), podstupující excizi nádorů v oblasti kolena v spinální anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny iPACK plus blokáda adduktorového kanálu (ACB): pacienti obdrží ACB plus blokádu iPACK.

• Kontrolní skupina: pacienti neobdrží žádnou blokádu, ale při VAS vyšším než 4 obdrží bolus morfinu 3 mg a pravidelně NSAID a paracetamol iv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžitá úleva od pooperační bolesti po operacích kolena je pro pacienty zásadní pro pooperační zotavení. Neúčinná léčba bolesti může vést k prodloužení pobytu v nemocnici a rehabilitačního období, stejně jako k rozvoji chronické bolesti. Neopioidní analgetika nejsou dostatečná k úlevě od bolesti, kterou je třeba zmírnit.

Přestože používání opioidů vyvolává obavy ohledně možných vedlejších účinků, které zahrnují nevolnost, zvracení, respirační depresi a závislost, multimodální analgezie, která může zahrnovat preemptivní analgezii, neuraxiální blokádu, periferní nervovou blokádu a narkotická i nenarkotická analgetika, je optimálním přístupem k léčbě akutní bolesti po operacích kolena. Blokáda adduktorového kanálu (ACB) je interfasciální infiltrace lokálního anestetika používaná k blokování části saphenózního nervu, který vychází z adduktorového kanálu, stejně jako obturátorového nervu. ACB kombinovaná s iPACK blokádou vede k výrazně lepším pooperačním skóre na vizuální analogové škále (VAS), rozsahu pohybu kolena a vzdálenostem chůze ve srovnání s pouhou ACB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fady Attef, MSc
  • Telefonní číslo: 01224046183

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11769
        • Nábor
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Fyzický stav dle American Society of Anesthesiologists (ASA) II-IV.
  • Pacienti podstupující excizi nádorů v okolí kolena pod spinální anestezií

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Neuromuskulární poruchy
  • Alergie na lokální anestetika
  • Předchozí anamnéza operace kolena
  • Pacienti s předchozí infekcí kolena
  • Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie a těžká aortální stenóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blokáda adduktorového kanálu s iPACK
Adduktorový kanál bude identifikován. Spinální jehla 22G x 3,5 palce bude zavedena pod vedením ultrazvuku technikou v rovině a bude aplikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, poté bude proveden IPACK blok. Sonda bude přiložena do podkolenní jamky k identifikaci podkolenní tepny a stehenní kosti. Poté bude sonda posunuta distálně, aby odhalila dva stehenní kondyly, následně bude sonda posunuta proximálně, dokud hrboly stehenních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza. Spinální jehla 22G x 3,5 palce bude zavedena z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi podkolenní tepnou a stehenní kostí a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje stehenní kosti, téměř na úrovni podkolenní tepny, bude potvrzena negativní aspirace a 15 ml 0,5% bupivakainu bude aplikováno postupně při vytahování jehly.
Postup: blokáda adduktorového kanálu s iPACK
Adduktorový kanál bude identifikován. Spinalní jehla 22G x 3,5 palce bude zavedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí in-plane techniky a bude aplikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, následně bude proveden IPACK blok. Sonda bude umístěna na popliteální jamku pro identifikaci popliteální tepny a femuru. Poté bude sonda posunuta distálně k odhalení dvou femorálních kondylů, následně bude posunuta proximálně, dokud hrbolky femorálních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza. Spinalní jehla 22G x 3,5 palce bude zavedena z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi popliteální tepnou a femur, a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje femuru, téměř na úrovni popliteální tepny, bude potvrzena negativní aspirace a 15 ml 0,5% bupivakainu bude aplikováno postupně při vytahování jehly.
Jiný: kontrolní skupina
vizualizace adduktorového kanálu bez provedení jakéhokoli bloku pro kontrolní skupinu
Jiný: kontrolní skupina

Sonda bude umístěna v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a horním pólem čéšky.

Addukční kanál, což je hyperechogenní struktura umístěná pod svalem krejčovským, bude identifikován, ale nebude provedena žádná blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do 1. záchranné analgezie
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: prvních 24 hodin
morfium spotřebovaný v prvních 24 hodinách po operaci v mg
prvních 24 hodin
skóre bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci

hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály. škála je přímá vodorovná čára (100 mm). Konce jsou definovány jako extrémní limity bolesti orientované zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest). Pacient označí na čáře bod, který podle něj představuje jeho vnímání aktuálního stavu.

Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí. vyšší skóre VAS znamená horší bolest
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2407-201-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na blokáda adduktorového kanálu s iPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit