Az ultrahangvezérelt IPACK-blokk hozzáadásának hatása az adduktor-csatorna-blokkhoz a posztoperatív fájdalomra térdtumor-excisióban
Az ultrahangvezérelt IPACK-blokk adductor-csatorna blokkhoz való hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonysága a térd körüli tumorok eltávolítása utáni posztoperatív fájdalomkezelésben: randomizált kontrollált vizsgálat
ennek a vizsgálatnak a célja az iPACK fájdalomcsillapító hatásának meghatározása az ACB-vel kombinálva a térd körüli daganatok eltávolítása után a következő szempontok alapján:
- Idő az első mentő fájdalomcsillapítóig.
- Posztoperatív morfiumfogyasztás.
- Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS). Ez a vizsgálat olyan betegeket fog magába foglalni, akik 18 és 65 év közötti korúak, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapot II–IV besorolásába tartoznak, és térd körüli daganatok eltávolításán esnek át gerincvelői érzéstelenítés alatt.
A betegeket véletlenszerűen iPACK plusz Adductor csatorna blokk (ACB) csoportba osztják: a betegek ACB-t és iPACK blokkot kapnak.
• Kontrollcsoport: a betegek nem kapnak semmilyen blokkot, de 3 mg morfiumot kapnak bolusban, ha a VAS több mint 4, valamint rendszeres NSAID-eket és intravénás paracetamolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tépműtétek utáni fájdalom azonnali enyhítése kritikus a betegek műtét utáni felépüléséhez. A hatástalan fájdalomkezelés meghosszabbodott kórházi tartózkodáshoz és rehabilitációs időszakhoz, valamint krónikus fájdalom kialakulásához vezethet. A nem opioid fájdalomcsillapítók nem elegendőek a csökkenteni kívánt fájdalom enyhítéséhez.
Bár az opioidok használata aggodalomra ad okot a lehetséges mellékhatásaik miatt, amelyek hányást, hányingert, légzésdepressziót és függőséget foglalnak magukban, a multimodális analgézia, amely magában foglalhatja a preemptív analgéziát, neuraxiális blokádot, perifériás idegblokádot, valamint narkotikus és nem narkotikus fájdalomcsillapítókat, az optimális megközelítés a tépműtétek utáni akut fájdalom kezelésére. Az adduktorkanal-blokád (ACB) egy interfascialis síkú helyi érzéstelenítő infiltráció, amely a szafenusz ideg egy részét, amely az adduktorkanalban ered, valamint az obturátor ideget blokkolja. Az ACB kombinálása egy iPACK-blokáddal szignifikánsan jobb posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) pontszámokat, tépmozgástartományokat, valamint sétatávolságokat eredményez az egyedüli ACB-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norma Osama Abdallah Zayed, MD
- Telefonszám: 01067843111
- E-mail: norma.osama@nci.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fady Attef, MSc
- Telefonszám: 01224046183
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11769
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nyilatkozott hajlandóság a tanulmány összes eljárásának betartására és rendelkezésre állás a tanulmány időtartama alatt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II-IV.
- Spinalis anesztézia alatt térd körüli daganatok eltávolításán áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Helyi érzéstelenítőszerekre való allergia
- Előző térdműtét előzménye
- Korábbi térdfertőzéssel rendelkező betegek
- Spinalis anesztézia ellenjavallatai, mint a koagulopátiák és súlyos aorta stenosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: adductor csatorna blokk iPACK-kal
Az adduktorcsatorna azonosítva lesz.
Egy 22-es méretű, 3,5 hüvelyk hosszú gerincvelőtűt ultrahangvezérléssel, síkbeli technikával előrevezetnek, majd 15 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be, ezután IPACK-blokkot hajtanak végre. A szondát a popliteális fossára helyezik a popliteális artéria és a femur azonosításához.
Ezután a szondát disztálisan csúsztatják a két femorális kondylus felfedezése érdekében, majd proximálisan csúsztatják, amíg a femorális kondylusok domborulatai el nem tűnnek, és a lapos metafízis meg nem jelenik.
Egy 22G-es, 3,5 hüvelyk hosszú gerincvelőtűt a laterális oldalról vezetnek előre, és a popliteális artéria és a femur közötti térségen át irányítják, és amikor a tű eléri a femur mediális szélét, nagyjából a popliteális artéria szintjén, negatív aspirációt igazolnak, majd 15 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, miközben a tűt visszahúzzák.
|
Az adduktor csatorna azonosításra kerül.
Egy 22-es kaliberű, 3,5 hüvelyk hosszú gerinchtűt előrehaladnak ultrahang vezérléssel, síkbeli technikával, majd 15 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be, ezután IPACK blokk kerül végrehajtásra.
A szondát a popliteális árokra helyezik a popliteális artéria és a femur azonosításához.
Ezután a szondát disztálisan csúsztatják, hogy a két femur kondilus felfedezhető legyen, majd proximálisan csúsztatják a szondát, amíg a femur kondilusok domborulatai eltűnnek és a lapos metafízis megjelenik.
Egy 22G-es, 3,5 hüvelyk hosszú gerinchtűt a laterális oldalról előrehaladnak és a popliteális artéria és a femur közötti térségen át irányítják, és amikor a tű eléri a femur mediális szélét, közel a popliteális artéria szintjéhez, negatív aspirációt igazolnak, majd 15 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, miközben a tűt visszahúzzák.
|
|
Egyéb: kontrollcsoport
az adduktor-csatorna vizualizálása blokk nélkül a kontrollcsoport számára
|
A szondát az anterior superior iliac spine és a patella felső pólusa közötti felezőponton helyezik el. Az adductor csatornát, amely egy hiperechogen struktúra a szartorius izom alatt, azonosítják, de blokkolást nem végeznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első sürgős fájdalomcsillapító beadásáig eltelt idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első mentőanalgézis időpontja
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: első 24 óra
|
morfium fogyasztása a műtét utáni első 24 órában mg-ban
|
első 24 óra
|
|
fájdalom skóra (vizualis analóg skála)
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a vizuális analóg skála pontszámával. A skála egy egyenes vízszintes vonal (100 mm). A végeket a fájdalom szélsőséges határaiként definiálják, a bal oldaltól (nincs fájdalom) a jobb oldalig (legrosszabb fájdalom) irányítva. A beteg a vonalon jelöli meg azt a pontot, amely szerinte a jelenlegi állapotuk érzékelését képviseli. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal végétől a beteg által megjelölt pontig. Magasabb VAS pontszám súlyosabb fájdalmat jelent. |
2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2407-201-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .