Effect van het toevoegen van een echogeleide IPACK-blokkade aan een adductorkanaalblokkade voor postoperatieve pijn bij kniegezwel-excisie
Analgetische werkzaamheid van het toevoegen van een echogeleide IPACK-blokkade aan een adductorkanaalblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na excisie van tumoren rond de knie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
het doel van deze studie is om het analgetische effect van iPACK in combinatie met ACB na de excisie van tumoren rond de knie te bepalen met betrekking tot het volgende:
- Tijd tot de 1e rescue analgesie.
- Postoperatieve morfineconsumptie.
- Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS). Deze studie omvat patiënten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, behorend tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II tot IV, die een excisie van tumoren rond de knie ondergaan onder spinale anesthesie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen Groep iPACK plus Adductor kanaalblokkade (ACB) : patiënten ontvangen ACB plus iPACK-blokkade.
• Controlegroep : patiënten ontvangen geen blokkade maar nemen morfine 3mg bolus bij VAS meer dan 4 en reguliere NSAID's en paracetamol iv.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke verlichting van postoperatieve pijn na knieoperaties is cruciaal voor het postoperatieve herstel van patiënten. Ineffectieve pijnbestrijding kan leiden tot een verlengd ziekenhuisverblijf en revalidatieperiode, evenals de ontwikkeling van chronische pijn. Niet-opioïde analgetica zijn onvoldoende om de pijn te verlichten die beoogd wordt te verlichten.
Hoewel het gebruik van opioïden zorgen kent met betrekking tot hun potentiële bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, respiratoire depressie en verslaving, is multimodale analgesie, die pre-emptieve analgesie, neuraxiale blokkade, perifere zenuwblokkade en verdovende en niet-verdovende analgetica kan omvatten, een optimale aanpak voor het beheer van acute pijn na knieoperaties. Adductorkanaalblokkade (ACB) is een interfasciale vlakinfiltratie van lokaal anestheticum die wordt gebruikt om een deel van de nervus saphenus, die ontspringt in het adductorkanaal, evenals de nervus obturatorius te blokkeren. ACB gecombineerd met een iPACK-blokkade resulteert in aanzienlijk betere postoperatieve visuele analoge schaal (VAS)-scores, kniebewegingsbereiken en loopafstanden vergeleken met alleen ACB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norma Osama Abdallah Zayed, MD
- Telefoonnummer: 01067843111
- E-mail: norma.osama@nci.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fady Attef, MSc
- Telefoonnummer: 01224046183
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11769
- Werving
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgesproken bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-IV.
- Patiënten die een excisie van tumoren rond de knie onder spinale anesthesie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Weigering door de patiënt.
- Neuromusculaire aandoeningen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Eerdere knieoperatie
- Patiënten met een eerdere knie-infectie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie zoals coagulopathieën en ernstige aortastenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: adductorkanaalblokkade met iPACK
Het adductorkanaal zal worden geïdentificeerd.
een spinale naald 22 gauge x 3,5 inch zal worden geavanceerd met begeleiding van echografie in een in-plane techniek, en 15ml van 0,5% bupivacaine zal worden geïnjecteerd, vervolgens zal de IPACK-blokkade worden uitgevoerd. De probe zal op de knieholte worden geplaatst voor identificatie van de arteria poplitea en het femur.
Vervolgens zal de probe distaal worden geschoven om de twee femorale condylen te onthullen, gevolgd door proximaal schuiven van de probe totdat de bulten van de femorale condylen verdwenen zijn en het platte metafyse verscheen.
een spinale naald 22G x 3,5 inch zal vanaf de laterale zijde worden geavanceerd en gericht over de ruimte tussen de arteria poplitea en het femur, en zodra de naald de mediale rand van het femur bereikt, ongeveer op het niveau van de arteria poplitea, zal negatieve aspiratie worden bevestigd en 15ml van 0,5% bupivacaine zal stapsgewijs worden geïnjecteerd terwijl de naald wordt teruggetrokken.
|
Het adductiekanaal zal worden geïdentificeerd.
Een spinale naald 22 gauge x 3,5 inch zal onder geleide van echografie in een in-plane techniek worden geavanceerd, en 15 ml van 0,5% bupivacaine zal worden geïnjecteerd, waarna de IPACK-blokkade zal worden uitgevoerd.
De transducer zal op de knieholte worden geplaatst om de arteria poplitea en het femur te identificeren.
Vervolgens zal de transducer distaal worden verschoven om de twee femorale condylen te onthullen, gevolgd door proximale verschuiving van de transducer totdat de uitstulpingen van de femorale condylen verdwenen zijn en de platte metafyse verscheen.
Een spinale naald 22G x 3,5 inch zal vanaf de laterale zijde worden geavanceerd en gericht over de ruimte tussen de arteria poplitea en het femur, en zodra de naald de mediale rand van het femur bereikt, bijna ter hoogte van de arteria poplitea, zal negatieve aspiratie worden bevestigd en 15 ml van 0,5% bupivacaine zal incrementeel worden geïnjecteerd terwijl de naald wordt teruggetrokken.
|
|
Ander: controlegroep
visualiseren van het adductiekanaal zonder enige blokkade voor de controlegroep
|
De sonde wordt geplaatst op het middelpunt tussen de voorste bovenste iliacale wervelkolom en de bovenpool van de patella. Het adductiekanaal, dat een hyperechogene structuur is gelegen onder de sartoriusspier, wordt geïdentificeerd maar er wordt geen blokkade uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot de eerste reddingsanalgesie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
morfine geconsumeerd in eerste 24 uur postoperatief in mg
|
eerste 24 uur
|
|
pijnscore (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van de visueel analoge schaal score. de schaal is een rechte horizontale lijn (100 mm). de uiteinden worden gedefinieerd als de extreme grenzen van pijn, georiënteerd van links (geen pijn) naar rechts (ergst mogelijke pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. een hogere VAS-score betekent ergere pijn |
na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2407-201-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .