Эффект добавления IPACK-блока под ультразвуковым контролем к блоку приводящего канала для послеоперационного обезболивания при удалении опухоли коленного сустава
Анальгетическая эффективность добавления УЗИ-навигации IPACK-блока к блоку приводящего канала для послеоперационного обезболивания после удаления опухолей вокруг коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
целью данного исследования является определение анальгетического эффекта iPACK в комбинации с ACB после удаления опухолей вокруг колена в отношении следующего:
- Время до первой спасательной анальгезии.
- Послеоперационное потребление морфина.
- Послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, относящиеся к физическому статусу II–IV по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), переносящие удаление опухолей вокруг колена под спинальной анестезией.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу iPACK плюс блокада приводящего канала (ACB): пациенты получат ACB плюс блокаду iPACK.
• Контрольная группа: пациенты не будут получать никакой блокады, но будут принимать болюс морфина 3 мг при ВАШ более 4, а также регулярные НПВП и парацетамол внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленное облегчение послеоперационной боли после операций на коленном суставе имеет решающее значение для послеоперационного восстановления пациентов. Неэффективное обезболивание может привести к увеличению сроков пребывания в стационаре и периода реабилитации, а также к развитию хронической боли. Неопиоидные анальгетики недостаточны для облегчения боли, которую предполагается устранить.
Хотя использование опиоидов вызывает опасения из-за их потенциальных побочных эффектов, включающих тошноту, рвоту, угнетение дыхания и развитие зависимости, мультимодальная аналгезия, которая может включать превентивную аналгезию, нейроаксиальную блокаду, периферическую нервную блокаду, а также наркотические и ненаркотические анальгетики, является оптимальным подходом к лечению острой боли после операций на коленном суставе. Блокада приводящего канала (ACB) представляет собой интерфасциальную инфильтрацию местного анестетика, используемую для блокады части подкожного нерва, который берёт начало в приводящем канале, а также запирательного нерва. Сочетание ACB с iPACK-блокадой приводит к значительно лучшим послеоперационным показателям по визуальной аналоговой шкале (VAS), диапазону движений в коленном суставе, а также расстоянию передвижения по сравнению с использованием только ACB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norma Osama Abdallah Zayed, MD
- Номер телефона: 01067843111
- Электронная почта: norma.osama@nci.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fady Attef, MSc
- Номер телефона: 01224046183
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11769
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-IV
- Пациенты, которым проводится удаление опухолей вокруг коленного сустава под спинальной анестезией
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Нервно-мышечные заболевания
- Аллергия на местные анестетики
- Предыдущая операция на коленном суставе
- Пациенты с предшествующей инфекцией коленного сустава
- Противопоказания к спинальной анестезии, такие как коагулопатии и тяжелый аортальный стеноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аддукторный канальный блок с iPACK
Будет идентифицирован приводящий канал.
Спинальная игла 22G x 3,5 дюйма будет продвинута под контролем ультразвука по технике in-plane, и будет введено 15 мл 0,5% бупивакаина, затем будет выполнен блок IPACK. Датчик будет установлен на подколенной ямке для идентификации подколенной артерии и бедренной кости.
Затем датчик будет смещен дистально для выявления двух мыщелков бедренной кости, после чего датчик будет смещен проксимально до исчезновения выступов мыщелков бедренной кости и появления плоского метафиза.
Спинальная игла 22G x 3,5 дюйма будет продвинута с латеральной стороны и направлена через пространство между подколенной артерией и бедренной костью, и как только игла достигнет медиального края бедренной кости, примерно на уровне подколенной артерии, будет подтверждена отрицательная аспирация, и 15 мл 0,5% бупивакаина будут введены постепенно по мере извлечения иглы.
|
Будет идентифицирован приводящий канал.
Спинальная игла 22G x 3,5 дюйма будет продвинута под контролем ультразвука с использованием техники в плоскости, и будет введено 15 мл 0,5% бупивакаина, затем будет выполнен IPACK-блок.
Датчик будет размещён в подколенной ямке для идентификации подколенной артерии и бедренной кости.
Затем датчик будет смещён дистально для визуализации двух мыщелков бедренной кости, после чего будет смещён проксимально до исчезновения выступов мыщелков и появления плоского метафиза.
Спинальная игла 22G x 3,5 дюйма будет продвинута с латеральной стороны и направлена через пространство между подколенной артерией и бедренной костью, и когда игла достигнет медиального края бедренной кости, примерно на уровне подколенной артерии, будет подтверждена отрицательная аспирация, и 15 мл 0,5% бупивакаина будут введены постепенно по мере извлечения иглы.
|
|
Другой: контрольная группа
визуализация приводящего канала без проведения какой-либо блокады для контрольной группы
|
Зонд будет размещен в средней точке между передней верхней подвздошной остью и верхним полюсом надколенника. Приводящий канал, который представляет собой гиперэхогенную структуру, расположенную под портняжной мышцей, будет идентифицирован, но блокада выполняться не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого обезболивания по требованию
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: первые 24 часа
|
морфин, потреблённый в первые 24 часа после операции, в мг
|
первые 24 часа
|
|
оценка боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
оценка послеоперационной боли с использованием балла визуальной аналоговой шкалы. шкала представляет собой прямую горизонтальную линию (100 мм). концы определены как крайние пределы боли, ориентированные слева (нет боли) направо (сильнейшая боль).пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает восприятие его текущего состояния. балл вас определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.более высокий балл вас означает более сильную боль |
через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2407-201-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .