- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07439003
HIV-positiivisuuteen liittyvien käyttäytymisriskien tunnistaminen ja päätöksenteon ohjaus (BRIDGE)
Käyttäytymiseen liittyvien riskien tunnistaminen ja sitoutumisen päätöksenteon ohjaus
Huolimatta suuresta edistymisestä UNAIDS:n HIV-hoidon tavoitteiden saavuttamisessa, hoidosta irtautuminen on edelleen yksi suurimmista esteistä HIV:n hävittämiselle. Monissa Afrikan maissa, mukaan lukien Etelä-Afrikka, varhainen hoitojakso (ensimmäiset kuusi kuukautta antiretroviraalihoidon (ARV) aloittamisen tai uudelleen aloittamisen jälkeen) on ajanjakso, jolla on suurin riski hoidon keskeytymiselle ja irtautumiselle, mutta vasta viime aikoina tämä jakso on saanut suhteellisen vähän huomiota tutkijoilta ja päättäjiltä. Retain6-projekti käynnistettiin vuonna 2021 keräämään tietoa varhaisesta hoitojaksosta, ehdottaa mahdollisia parannuksia hoitosuuntaviivoihin ja hoitomalleihin sekä suorittaa alustavia testejä joistakin mahdollisista interventioista. Siitä lähtien Retain6 on kerännyt yksityiskohtaista tietoa muun muassa seuraavista aiheista:
- Potilastason mieltymykset, esteet ja hoidon helpottajat ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, jotta voidaan ennustaa keskeytysriskejä ja kehittää asiaankuuluvia interventioita (PREFER-kysely, protokolla M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Hoidon keskeytymisen riskien ennustimet varhaisen hoitojakson aikana ja potilaiden ominaisuudet, joilla on todennäköisimmin keskeytyksiä, parannetulla riskinarviointimenetelmällä ensiapuasemien tasolla (PREDICT-malli, protokolla M210472)
- Ensiapuasemilla tällä hetkellä käytettävissä olevat interventiot hoidon sitoutumisen parantamiseksi, jotta interventiot voidaan sovittaa riskeihin
- Nykyinen laitosnoudattavuus Etelä-Afrikan vuoden 2023 HIV-hoitosuuntaviivojen kanssa (FIRST-HIV, protokolla 250409)
- Hoitajien näkemykset hoidon säilymisestä ja mahdollisista keinoista sen parantamiseksi, jotta voidaan ymmärtää laitoksen esteitä suuntaviivojen toteuttamiselle (FIRST-HIV, protokolla 250409)
- Jäljitysinterventioiden tehokkuus keskeytyksen jälkeen, jotta jäljitysmenettelyt voidaan optimoida irtautumisen tapahtuessa (GREAT-South Africa, protokolla M2409113).
Ehdotetun BRIDGE (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) -protokollan puitteissa tutkijat pyrkivät syntetisoimaan edellä luetellut tiedot luodakseen ja testatakseen asiakkaiden säilyttämistyökalupakin, joka koostuu joukosta kohdennettuja, kevyitä interventioita, joiden tavoitteena on parantaa tuloksia varhaisen hoitojakson aikana. Säilyttämistyökalupakki odotetaan sisältävän:
- Päivitetty hoitoon sitoutumisen riski/haavoittuvuusarviointityökalu, jota asiakkaat ja hoitajat voivat käyttää konsultaatioissa tunnistaakseen hoidosta irtautumiselle alttiit asiakkaat
- "Valikko" käytettävissä olevista interventoista, jotka voidaan sovittaa tunnistettuihin irtautumisen haavoittuvuustekijöihin ja joiden avulla potilaat voivat valita, mikä heidän mielestään on heille tehokkain
- "Hoidon tiekartta", joka auttaa uusia ja ARV-hoitoa uudelleen aloittavia potilaita ymmärtämään ja noudattamaan hoitoaikatauluja
- Ulkopuolisten kollegoiden kehittämä WhatsApp-pohjainen työkalu, AI Coach, joka tarjoaa luottamuksellista ja empaattista tukea ja tietoa hoidon aloittamisen jälkeen.
- Paranneltu prosessi potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat oikeutettuja jäljitykseen, ja jäljitystulosten seurantaan.
- Yhteissuunniteltu, käyttäjäystävällinen tarkistuslista/työapuväline, joka tukee hoitajia noudattamaan vuoden 2023 ARV-hoitosuuntaviivoja varhaisen hoidon aikana.
Tämä paketti on tällä hetkellä yhteissuunnittelussa keskeisten sidosryhmien, mukaan lukien Kansallisen terveysministeriön, kanssa, ja sen on tarkoitus toteuttaa olemassa olevien järjestelmien puitteissa vaatimatta merkittäviä lisäresursseja. Yhteissuunnitteluprosessin valmistuttua tutkijat suorittavat säilyttämistyökalupakin pilottiarvion kuvaillakseen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, käyttöönottoa ja alustavaa vaikutusta lähitulevaisuuden tuloksiin (seuraavan suunnitellun vierailun läsnäolo) valituilla ensiapuasemilla Etelä-Afrikassa. Tutkimusmenettelyt yhdistävät tunnistetietojen poistettujen lääketietotietojen sekundaarianaalyysin sekä kvalitatiivisen tiedonkeruun potilaiden ja hoitajien keskuudessa. Tiedonkeruu tapahtuu vuoden 2026 ensimmäisen puoliskon aikana, ja lääketietotietojen osalta pyydetään suostumuksen vapautusta ja kvalitatiivisen tiedonkeruun osalta kirjallista tietoista suostumusta. Lääketietotietojen enimmäiskokonaismäärä on 30 000 potilasta ja kvalitatiivisen tiedonkeruun osalta 180 potilasta ja 90 hoitajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Sande
- Puhelinnumero: 27 63 115 1952
- Sähköposti: lsande@heroza.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mhairi Maskew
- Puhelinnumero: 27 82 330 9216
- Sähköposti: mmaskew@heroza.org
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqui Miot
- Puhelinnumero: 27 83 616 0008
- Sähköposti: jmiot@heroza.org
-
Alatutkija:
- Nyasha Mutanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ryhmä 1:
- ≥18-vuotias hoidon alkaessa tai uudelleen alkaessa
- Aloittaa ART-hoidon (uutena tai uudelleen päättymisen jälkeen) tai saa parhaillaan ART-hoitoa yhdessä osallistuvista tutkimuspaikoista.
Ryhmä 2:
- Hakeutuu hoitoon interventiopaikalle varhaisessa hoidon vaiheessa
- Saavutettavissa annetulla puhelinnumerolla (matkapuhelin)
- Antanut suostumuksensa osallistua laadulliseen tiedonkeruuseen
Ryhmä 3:
- Terveysministeriön (DOH) tai toimeenpanokumppanin työntekijä tutkimuspaikalla
- Koulutettu ja osallistunut interventiotoimituksen toteuttamiseen
- Antanut suostumuksensa osallistua laadulliseen tiedonkeruuseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei poissulkemiskriteerejä millekään ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspaikoilla hoitoa hakevat ART-potilaat
Aikuisasiakkaita, jotka aloittavat ART:in (joko uudelleen tai uudelleen osallistumisen jälkeen keskeytyksen jälkeen) tai jotka saavat tällä hetkellä ART:ia yhdessä osallistuvassa tutkimuspaikassa
|
Tässä tutkimuksessa testattavassa ehdotetussa säilyttämistyökalupakissa on kuusi komponenttia, jotka kaikki on tarkoitettu edullisiksi, kevyiksi muutoksiksi standardihoitoon, jotka on suunniteltu auttamaan potilaita ylittämään säilyttämiseen liittyvät esteet varhaisessa hoidon vaiheessa; ne voidaan toteuttaa olemassa olevalla julkisen sektorin klinikan henkilöstöllä käytettävissä olevilla resursseilla; ja niitä voidaan arvioida yhdistelmällä rutiininomaisesti kerättyjä sairauskertomusdataa ja kvalitatiivisia kyselytutkimuksia. Työkalupakki otetaan käyttöön laitostasolla siten, että kaikki asianmukaisia palveluja etsivät asiakkaat altistuvat sille pilottijakson aikana. Työkalupakin komponentit ovat:
Työkalupakki otetaan käyttöön laitoksen henkilöstön toimesta osana rutiinihuoltoa pilottiohjelman aikana; tutkimus arvioi sen toteuttamista ja tuloksia. |
|
ART-asiakkaat, jotka altistuvat interventiolle
Aikuiset ART-asiakkaat, jotka altistuivat interventiolle rutiiniklinikkakäynnin aikana
|
Tässä tutkimuksessa testattavassa ehdotetussa säilyttämistyökalupakissa on kuusi komponenttia, jotka kaikki on tarkoitettu edullisiksi, kevyiksi muutoksiksi standardihoitoon, jotka on suunniteltu auttamaan potilaita ylittämään säilyttämiseen liittyvät esteet varhaisessa hoidon vaiheessa; ne voidaan toteuttaa olemassa olevalla julkisen sektorin klinikan henkilöstöllä käytettävissä olevilla resursseilla; ja niitä voidaan arvioida yhdistelmällä rutiininomaisesti kerättyjä sairauskertomusdataa ja kvalitatiivisia kyselytutkimuksia. Työkalupakki otetaan käyttöön laitostasolla siten, että kaikki asianmukaisia palveluja etsivät asiakkaat altistuvat sille pilottijakson aikana. Työkalupakin komponentit ovat:
Työkalupakki otetaan käyttöön laitoksen henkilöstön toimesta osana rutiinihuoltoa pilottiohjelman aikana; tutkimus arvioi sen toteuttamista ja tuloksia. |
|
Interventioon altistuneet palveluntarjoajat
Terveydenhuollon palveluntarjoajat toteutuslaitoksissa, jotka osallistuivat interventioiden toteuttamiseen
|
Tässä tutkimuksessa testattavassa ehdotetussa säilyttämistyökalupakissa on kuusi komponenttia, jotka kaikki on tarkoitettu edullisiksi, kevyiksi muutoksiksi standardihoitoon, jotka on suunniteltu auttamaan potilaita ylittämään säilyttämiseen liittyvät esteet varhaisessa hoidon vaiheessa; ne voidaan toteuttaa olemassa olevalla julkisen sektorin klinikan henkilöstöllä käytettävissä olevilla resursseilla; ja niitä voidaan arvioida yhdistelmällä rutiininomaisesti kerättyjä sairauskertomusdataa ja kvalitatiivisia kyselytutkimuksia. Työkalupakki otetaan käyttöön laitostasolla siten, että kaikki asianmukaisia palveluja etsivät asiakkaat altistuvat sille pilottijakson aikana. Työkalupakin komponentit ovat:
Työkalupakki otetaan käyttöön laitoksen henkilöstön toimesta osana rutiinihuoltoa pilottiohjelman aikana; tutkimus arvioi sen toteuttamista ja tuloksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyntien läsnäolo
Aikaikkuna: 1–6 kuukautta altistumisen jälkeen säilytystyökalupakille
|
Osallistuminen seuraavaan tapaamiseen, joka on suunniteltu tapahtumaan sen tapaamisen jälkeen, jossa osallistuja altistui säilytystyökalupakille
|
1–6 kuukautta altistumisen jälkeen säilytystyökalupakille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney Rosen, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .