- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439003
Verhaltensbezogene Risikoidentifikation und Entscheidungsunterstützung für HIV-Engagement (BRIDGE)
Verhaltensbezogene Risikoidentifikation und Entscheidungsunterstützung für das Engagement
Trotz großer Fortschritte bei der Erreichung der UNAIDS-Ziele für die HIV-Behandlung bleibt die Abwanderung aus der Versorgung eines der größten Hindernisse für die Eliminierung von HIV. In vielen afrikanischen Ländern, einschließlich Südafrika, ist die frühe Behandlungsphase (die ersten sechs Monate nach Beginn oder Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie (ART)) der Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Therapieunterbrechungen und Abwanderung, aber bis vor kurzem hat diese Phase relativ wenig Aufmerksamkeit von Forschern und politischen Entscheidungsträgern erhalten. Das Retain6-Projekt wurde 2021 ins Leben gerufen, um Daten über die frühe Behandlungsphase zu generieren, potenzielle Verbesserungen für Leitlinien und Versorgungsmodelle vorzuschlagen und vorläufige Tests einiger möglicher Interventionen durchzuführen. Seitdem hat Retain6 unter anderem detaillierte Daten zu folgenden Themen gesammelt:
- Patientenbezogene Präferenzen, Barrieren und Erleichterungen der Versorgung während der ersten sechs Monate, um Unterbrechungsrisiken vorherzusagen und relevante Interventionen zu entwickeln (PREFER-Umfrage, Protokoll M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Prädiktoren für Risiken von Therapieunterbrechungen während der frühen Behandlungsphase und Merkmale von Patienten, die am wahrscheinlichsten Unterbrechungen erleben, mit einem verbesserten Risikobewertungsansatz für den Einsatz auf Primärversorgungsebene (PREDICT-Modell, Protokoll M210472)
- Derzeit in Primärgesundheitskliniken verfügbare Interventionen zur Verbesserung der Versorgungsbindung, um Interventionen an Risiken anzupassen
- Aktuelle Einhaltung der südafrikanischen HIV-Behandlungsrichtlinien 2023 durch Einrichtungen (FIRST-HIV, Protokoll 250409)
- Ansichten von Leistungserbringern zur Versorgungsbindung und potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten, um Einrichtungsbarrieren bei der Umsetzung von Leitlinien zu verstehen (FIRST-HIV, Protokoll 250409)
- Wirksamkeit von Nachverfolgungsinterventionen nach einer Unterbrechung, um Nachverfolgungsverfahren zu optimieren, sobald Abwanderung auftritt (GREAT-Südafrika, Protokoll M2409113).
Im Rahmen des vorgeschlagenen BRIDGE-Protokolls (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) zielen die Forscher darauf ab, die oben aufgeführten Daten zu synthetisieren, um ein Patientenbindungstoolkit zu erstellen und zu testen, das aus einer Reihe zielgerichteter, leichtgewichtiger Interventionen besteht, die darauf abzielen, die Ergebnisse während der frühen Behandlungsphase zu verbessern. Das Bindungstoolkit soll umfassen:
- Ein aktualisiertes Adhärenzrisiko-/Verwundbarkeitsbewertungstool für die Nutzung durch Patienten und Leistungserbringer während Konsultationen, um Patienten zu identifizieren, die anfällig für Abwanderung aus der Versorgung sind
- Ein „Menü“ verfügbarer Interventionen, die mit identifizierten Verwundbarkeitsfaktoren für Abwanderung abgeglichen werden können und es Patienten ermöglichen, das auszuwählen, was sie für sich am wirksamsten halten
- Eine „Behandlungslandkarte“, um neuen und wiederbeginnenden ART-Patienten zu helfen, Behandlungspläne zu verstehen und einzuhalten
- Ein WhatsApp-basiertes Tool, AI Coach, entwickelt von externen Kollegen, um nach Behandlungsbeginn vertrauliche und einfühlsame Unterstützung und Informationen zu bieten.
- Ein verbesserter Prozess zur Identifizierung von Patienten, die für Nachverfolgung infrage kommen, und zur Überwachung von Nachverfolgungsergebnissen.
- Ein gemeinsam entwickeltes, benutzerfreundliches Checkliste/Arbeitshilfe, um Leistungserbringer bei der Einhaltung der ART-Leitlinien 2023 während der frühen Behandlung zu unterstützen.
Dieses Paket wird derzeit gemeinsam mit wichtigen Interessengruppen, einschließlich des nationalen Gesundheitsministeriums, entwickelt und soll innerhalb der bestehenden Systeme implementiert werden und nur minimale zusätzliche Ressourcen erfordern. Nach Abschluss des Co-Design-Prozesses werden die Forscher eine Pilotbewertung des Bindungstoolkits durchführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Nutzung und vorläufige Auswirkungen auf kurzfristige Ergebnisse (Teilnahme am nächsten geplanten Besuch) in einer ausgewählten Gruppe von Primärgesundheitskliniken in Südafrika zu beschreiben. Die Studienverfahren kombinieren Sekundäranalysen von anonymisierten Krankenakten-Daten und qualitative Datenerhebung unter Patienten und Leistungserbringern. Die Datenerhebung wird in der ersten Hälfte des Jahres 2026 stattfinden, wobei für Krankenakten-Daten ein Verzicht auf Einwilligung beantragt wird und für die qualitative Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung erforderlich ist. Die maximale Gesamtstichprobengröße für die Krankenakten-Daten wird 30.000 Patienten betragen und für die qualitative Datenerhebung 180 Patienten und 90 Leistungserbringer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Sande
- Telefonnummer: 27 63 115 1952
- E-Mail: lsande@heroza.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mhairi Maskew
- Telefonnummer: 27 82 330 9216
- E-Mail: mmaskew@heroza.org
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Rekrutierung
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kontakt:
- Jacqui Miot
- Telefonnummer: 27 83 616 0008
- E-Mail: jmiot@heroza.org
-
Unterermittler:
- Nyasha Mutanda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
- ≥18 Jahre alt bei Behandlungsbeginn oder Wiederaufnahme
- Beginn der ART (neu oder Wiedereinstieg nach einer Unterbrechungsphase) oder derzeitige ART-Behandlung an einem der teilnehmenden Studienstandorte.
Gruppe 2:
- Suche nach Betreuung an einem Interventionsstandort während ihrer frühen Behandlungsphase
- Erreichbar unter der angegebenen Telefonnummer (Mobil)
- Einwilligung zur Teilnahme an der qualitativen Datenerhebung
Gruppe 3:
- Angestellt beim DOH oder einem Umsetzungspartner an einem Studienstandort
- Ausgebildet und beteiligt an der Durchführung der Intervention
- Einwilligung zur Teilnahme an der qualitativen Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
Keine Ausschlusskriterien für alle Gruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ART-Klienten, die in den Studienzentren medizinische Versorgung suchen
Erwachsene Klienten, die eine ART beginnen (neu oder nach einer Unterbrechung wiederaufnehmen) oder derzeit eine ART an einem der teilnehmenden Studienstandorte erhalten
|
Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:
Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren. |
|
ART-Klienten, die der Intervention ausgesetzt waren
Erwachsene ART-Klienten, die während eines routinemäßigen Klinikbesuchs der Intervention ausgesetzt waren
|
Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:
Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren. |
|
Anbieter, die der Intervention ausgesetzt waren
Gesundheitsdienstleister in den Implementierungseinrichtungen, die an der Umsetzung der Intervention teilgenommen haben
|
Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:
Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuchsteilnahme
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Einführung des Retention-Toolkits
|
Teilnahme am nächsten Besuch, der nach dem Besuch geplant ist, bei dem der Teilnehmer dem Retention Toolkit ausgesetzt war
|
1-6 Monate nach der Einführung des Retention-Toolkits
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney Rosen, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-46408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko