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Verhaltensbezogene Risikoidentifikation und Entscheidungsunterstützung für HIV-Engagement (BRIDGE)

30. März 2026 aktualisiert von: Boston University

Verhaltensbezogene Risikoidentifikation und Entscheidungsunterstützung für das Engagement

Trotz großer Fortschritte bei der Erreichung der UNAIDS-Ziele für die HIV-Behandlung bleibt die Abwanderung aus der Versorgung eines der größten Hindernisse für die Eliminierung von HIV. In vielen afrikanischen Ländern, einschließlich Südafrika, ist die frühe Behandlungsphase (die ersten sechs Monate nach Beginn oder Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie (ART)) der Zeitraum mit dem höchsten Risiko für Therapieunterbrechungen und Abwanderung, aber bis vor kurzem hat diese Phase relativ wenig Aufmerksamkeit von Forschern und politischen Entscheidungsträgern erhalten. Das Retain6-Projekt wurde 2021 ins Leben gerufen, um Daten über die frühe Behandlungsphase zu generieren, potenzielle Verbesserungen für Leitlinien und Versorgungsmodelle vorzuschlagen und vorläufige Tests einiger möglicher Interventionen durchzuführen. Seitdem hat Retain6 unter anderem detaillierte Daten zu folgenden Themen gesammelt:

  • Patientenbezogene Präferenzen, Barrieren und Erleichterungen der Versorgung während der ersten sechs Monate, um Unterbrechungsrisiken vorherzusagen und relevante Interventionen zu entwickeln (PREFER-Umfrage, Protokoll M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
  • Prädiktoren für Risiken von Therapieunterbrechungen während der frühen Behandlungsphase und Merkmale von Patienten, die am wahrscheinlichsten Unterbrechungen erleben, mit einem verbesserten Risikobewertungsansatz für den Einsatz auf Primärversorgungsebene (PREDICT-Modell, Protokoll M210472)
  • Derzeit in Primärgesundheitskliniken verfügbare Interventionen zur Verbesserung der Versorgungsbindung, um Interventionen an Risiken anzupassen
  • Aktuelle Einhaltung der südafrikanischen HIV-Behandlungsrichtlinien 2023 durch Einrichtungen (FIRST-HIV, Protokoll 250409)
  • Ansichten von Leistungserbringern zur Versorgungsbindung und potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten, um Einrichtungsbarrieren bei der Umsetzung von Leitlinien zu verstehen (FIRST-HIV, Protokoll 250409)
  • Wirksamkeit von Nachverfolgungsinterventionen nach einer Unterbrechung, um Nachverfolgungsverfahren zu optimieren, sobald Abwanderung auftritt (GREAT-Südafrika, Protokoll M2409113).

Im Rahmen des vorgeschlagenen BRIDGE-Protokolls (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) zielen die Forscher darauf ab, die oben aufgeführten Daten zu synthetisieren, um ein Patientenbindungstoolkit zu erstellen und zu testen, das aus einer Reihe zielgerichteter, leichtgewichtiger Interventionen besteht, die darauf abzielen, die Ergebnisse während der frühen Behandlungsphase zu verbessern. Das Bindungstoolkit soll umfassen:

  • Ein aktualisiertes Adhärenzrisiko-/Verwundbarkeitsbewertungstool für die Nutzung durch Patienten und Leistungserbringer während Konsultationen, um Patienten zu identifizieren, die anfällig für Abwanderung aus der Versorgung sind
  • Ein „Menü“ verfügbarer Interventionen, die mit identifizierten Verwundbarkeitsfaktoren für Abwanderung abgeglichen werden können und es Patienten ermöglichen, das auszuwählen, was sie für sich am wirksamsten halten
  • Eine „Behandlungslandkarte“, um neuen und wiederbeginnenden ART-Patienten zu helfen, Behandlungspläne zu verstehen und einzuhalten
  • Ein WhatsApp-basiertes Tool, AI Coach, entwickelt von externen Kollegen, um nach Behandlungsbeginn vertrauliche und einfühlsame Unterstützung und Informationen zu bieten.
  • Ein verbesserter Prozess zur Identifizierung von Patienten, die für Nachverfolgung infrage kommen, und zur Überwachung von Nachverfolgungsergebnissen.
  • Ein gemeinsam entwickeltes, benutzerfreundliches Checkliste/Arbeitshilfe, um Leistungserbringer bei der Einhaltung der ART-Leitlinien 2023 während der frühen Behandlung zu unterstützen.

Dieses Paket wird derzeit gemeinsam mit wichtigen Interessengruppen, einschließlich des nationalen Gesundheitsministeriums, entwickelt und soll innerhalb der bestehenden Systeme implementiert werden und nur minimale zusätzliche Ressourcen erfordern. Nach Abschluss des Co-Design-Prozesses werden die Forscher eine Pilotbewertung des Bindungstoolkits durchführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Nutzung und vorläufige Auswirkungen auf kurzfristige Ergebnisse (Teilnahme am nächsten geplanten Besuch) in einer ausgewählten Gruppe von Primärgesundheitskliniken in Südafrika zu beschreiben. Die Studienverfahren kombinieren Sekundäranalysen von anonymisierten Krankenakten-Daten und qualitative Datenerhebung unter Patienten und Leistungserbringern. Die Datenerhebung wird in der ersten Hälfte des Jahres 2026 stattfinden, wobei für Krankenakten-Daten ein Verzicht auf Einwilligung beantragt wird und für die qualitative Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung erforderlich ist. Die maximale Gesamtstichprobengröße für die Krankenakten-Daten wird 30.000 Patienten betragen und für die qualitative Datenerhebung 180 Patienten und 90 Leistungserbringer.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nyasha Mutanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 und 2 umfassen ART-Patienten, die während der Pilot-Evaluierungsphase an einer der Studienstandorte mit ART beginnen oder wiederbeginnen oder sich bereits in ART befinden. Gruppe 3 umfasst Gesundheitsdienstleister an den Studienstandorten, die der Intervention ausgesetzt waren (das Retention Toolkit implementierten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • ≥18 Jahre alt bei Behandlungsbeginn oder Wiederaufnahme
  • Beginn der ART (neu oder Wiedereinstieg nach einer Unterbrechungsphase) oder derzeitige ART-Behandlung an einem der teilnehmenden Studienstandorte.

Gruppe 2:

  • Suche nach Betreuung an einem Interventionsstandort während ihrer frühen Behandlungsphase
  • Erreichbar unter der angegebenen Telefonnummer (Mobil)
  • Einwilligung zur Teilnahme an der qualitativen Datenerhebung

Gruppe 3:

  • Angestellt beim DOH oder einem Umsetzungspartner an einem Studienstandort
  • Ausgebildet und beteiligt an der Durchführung der Intervention
  • Einwilligung zur Teilnahme an der qualitativen Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

Keine Ausschlusskriterien für alle Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ART-Klienten, die in den Studienzentren medizinische Versorgung suchen
Erwachsene Klienten, die eine ART beginnen (neu oder nach einer Unterbrechung wiederaufnehmen) oder derzeit eine ART an einem der teilnehmenden Studienstandorte erhalten

Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:

  • Selbsteinschätzungstool für Risiken/Verletzlichkeit
  • Interventionsmenü
  • Patienten-Roadmap
  • WhatsApp-Coach
  • Leitlinien-Desk-Reference
  • Nachverfolgungs-Hilfsmittel

Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren.

ART-Klienten, die der Intervention ausgesetzt waren
Erwachsene ART-Klienten, die während eines routinemäßigen Klinikbesuchs der Intervention ausgesetzt waren

Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:

  • Selbsteinschätzungstool für Risiken/Verletzlichkeit
  • Interventionsmenü
  • Patienten-Roadmap
  • WhatsApp-Coach
  • Leitlinien-Desk-Reference
  • Nachverfolgungs-Hilfsmittel

Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren.

Anbieter, die der Intervention ausgesetzt waren
Gesundheitsdienstleister in den Implementierungseinrichtungen, die an der Umsetzung der Intervention teilgenommen haben

Das in dieser Studie zu testende vorgeschlagene Retention-Toolkit besteht aus sechs Komponenten, die alle als kostengünstige, minimalinvasive Änderungen am Standard der Versorgung konzipiert sind, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Retention in der frühen Behandlungsphase zu überwinden; von bestehendem Personal des öffentlichen Sektors in Kliniken mit vorhandenen Ressourcen umgesetzt werden können; und mithilfe einer Kombination aus routinemäßig gesammelten Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und qualitativen Umfragen evaluiert werden können. Das Toolkit wird auf Einrichtungsebene implementiert, sodass alle Klienten, die relevante Dienstleistungen in Anspruch nehmen, während der Pilotphase damit in Kontakt kommen. Die Komponenten des Toolkits sind:

  • Selbsteinschätzungstool für Risiken/Verletzlichkeit
  • Interventionsmenü
  • Patienten-Roadmap
  • WhatsApp-Coach
  • Leitlinien-Desk-Reference
  • Nachverfolgungs-Hilfsmittel

Das Toolkit wird von Einrichtungsmitarbeitern im Rahmen der Routineversorgung während eines Pilotprogramms umgesetzt; die Studie wird seine Implementierung und Ergebnisse evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchsteilnahme
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Einführung des Retention-Toolkits
Teilnahme am nächsten Besuch, der nach dem Besuch geplant ist, bei dem der Teilnehmer dem Retention Toolkit ausgesetzt war
1-6 Monate nach der Einführung des Retention-Toolkits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Rosen, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden vollständig anonymisierte, codierte Datensätze, die durch die Studie generiert wurden, nach Abschluss aller Analysen und Veröffentlichungen in einem öffentlichen Repository veröffentlichen. Einzelne Transkripte sind zu identifizierbar, um allein veröffentlicht zu werden, selbst wenn sie anonymisiert sind. Daten aus Krankenakten gehören nicht zum Studienteam und werden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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