Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-vel való kapcsolatteremtés viselkedési kockázatainak azonosítása és döntési útmutatás (BRIDGE)

2026. március 30. frissítette: Boston University

Viselkedési Kockázat Azonosítás és Döntési Útmutatás a Részvételhez

A HIV kezelésével kapcsolatos UNAIDS célok elérésében elért jelentős haladás ellenére a gondozásból való kilépés továbbra is az HIV felszámolásának egyik legnagyobb akadálya. Sok afrikai országban, köztük Dél-Afrikában is, a korai kezelési időszak (az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése vagy újraindítása utáni első hat hónap) a legnagyobb kezelési megszakítási és kilépési kockázattal járó intervallum, de egészen közelmúltig ez az időszak viszonylag kevés figyelmet kapott a kutatóktól és a döntéshozóktól. A Retain6 projektet 2021-ben indították el, hogy adatokat generáljanak a korai kezelési időszakról, javaslatokat tegyenek az irányelvek és a gondozási modellek lehetséges fejlesztésére, és előzetes teszteket végezzenek néhány lehetséges beavatkozásról. Azóta a Retain6 részletes adatokat gyűjtött többek között a következő témákról:

  • A betegszintű preferenciák, akadályok és a gondozást elősegítő tényezők az első hat hónapban, hogy segítsenek előrejelezni a megszakítási kockázatokat és kidolgozzák a releváns beavatkozásokat (PREFER felmérés, M220440 protokoll (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
  • A kezelési megszakítás kockázatának előrejelzői a korai kezelési időszakban és a megszakításokra leginkább hajlamos betegek jellemzői, egy javított kockázatértékelési módszerrel az elsődleges klinikai szinten történő használatra (PREDICT modell, M210472 protokoll)
  • A jelenleg elérhető beavatkozások az elsődleges egészségügyi klinikákon a gondozásban való részvétel javítására, hogy a beavatkozásokat a kockázatokhoz igazítsák
  • A jelenlegi intézményi megfelelőség Dél-Afrika 2023-as HIV kezelési irányelveinek (FIRST-HIV, 250409 protokoll)
  • A szolgáltatók nézetei a gondozásban való megtartásról és annak javításának lehetséges módjairól, hogy megértsék az intézményi akadályokat az irányelvek végrehajtásában (FIRST-HIV, 250409 protokoll)
  • A megszakítás utáni nyomkövetési beavatkozások hatékonysága, hogy optimalizálják a nyomkövetési eljárásokat, amint a kilépés bekövetkezik (GREAT-South Africa, M2409113 protokoll).

A javasolt BRIDGE (Viselkedési Kockázat Azonosítás és Döntési Útmutatás a Részvételhez) protokoll keretében a kutatók célja, hogy szintetizálják a fent felsorolt adatokat, hogy létrehozzanak és teszteljenek egy ügyfél-megtartási eszközkészletet, amely célzott, könnyű beavatkozások csomagjából áll, és amely a korai kezelési időszak eredményeinek javítását célozza. A megtartási eszközkészlet várhatóan tartalmazza:

  • Egy frissített adhéziós kockázat/sebezhetőség értékelő eszközt, amelyet az ügyfelek és a szolgáltatók használhatnak konzultációk során a gondozásból való kilépésre sebezhető ügyfelek azonosítására
  • Egy elérhető beavatkozások "étlapját", amely párosítható az azonosított kilépési sebezhetőségi tényezőkhöz, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy válasszák ki, amit ők tartanak a leghatékonyabbnak maguk számára
  • Egy "kezelési útmutatót", amely segít az új és újraindító ART betegeknek megérteni és betartani a kezelési ütemterveket
  • Egy WhatsApp-alapú eszközt, az AI Coach-ot, amelyet külső kollégák fejlesztettek, hogy bizalmas és empatikus támogatást és információt nyújtson a kezelés megkezdése után.
  • Egy javított folyamatot a nyomkövetésre jogosult betegek azonosításához és a nyomkövetési eredmények nyomon követéséhez.
  • Egy közösen tervezett, felhasználóbarát ellenőrzőlistát/munkatámogató eszközt, amely segíti a szolgáltatókat a 2023-as ART irányelvek betartásában a korai kezelés során.

Ez a csomag jelenleg kulcsfontosságú érdekeltekkel, köztük a Nemzeti Egészségügyi Minisztériummal együttműködve van közösen tervezve, és a meglévő rendszerek keretében valósul meg, minimális további erőforrásokat igényelve. A közös tervezési folyamat befejezése után a kutatók egy pilótaértékelést végeznek a megtartási eszközkészletről, hogy leírják az elfogadhatóságot, a kivitelezhetőséget, az átvételt és a közeli eredményekre (a következő ütemezett látogatáson való részvétel) gyakorolt előzetes hatást Dél-Afrika egy kiválasztott elsődleges egészségügyi klinikacsoportján. A vizsgálati eljárások kombinálják a de-identifikált orvosi nyilvántartási adatok másodlagos elemzését és a betegek és szolgáltatók körében végzett kvalitatív adatgyűjtést. Az adatgyűjtés 2026 első felében fog megtörténni, a beleegyezés alóli mentességet kérik az orvosi nyilvántartási adatokhoz, írásbeli tájékoztatott beleegyezést pedig a kvalitatív adatgyűjtéshez. Az orvosi nyilvántartási adatok maximális teljes mintanagysága 30 000 beteg lesz, a kvalitatív adatgyűjtésé pedig 180 beteg és 90 szolgáltató.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nyasha Mutanda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. és 2. csoport azon ART-ügyfelekből fog állni, akik a pilótaértékelési időszakban a vizsgálati helyszínek egyikén kezdik vagy újrakezdik az ART-ot, vagy azon vannak. A 3. csoport a vizsgálati helyszínek egészségügyi szolgáltatóiból fog állni, akik ki lettek téve a beavatkozásnak (végrehajtották a megtartási eszközkészletet).

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. csoport:

  • ≥18 éves a kezelés megkezdésekor vagy újrakezdésekor
  • ART kezelést kezd (újonnan vagy újrakezd egy megszakítási időszak után) vagy jelenleg ART kezelésben részesül a részt vevő vizsgálati helyszínek egyikén.

2. csoport:

  • Az intervenciós helyszínen keres ellátást a korai kezelési időszakuk alatt
  • Elérhető a megadott telefonszámon (mobil)
  • Hozzájárult a kvalitatív adatgyűjtésben való részvételhez

3. csoport:

  • A DOH vagy egy megvalósító partner alkalmazottja a vizsgálati helyszínen
  • Kiképezték és részt vett az intervenció végrehajtásában
  • Hozzájárult a kvalitatív adatgyűjtésben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási kritériumok egyetlen csoportra sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ART-kliensek, akik vizsgálati helyszíneken keresnek ellátást
Felnőtt kliensek, akik kezdik az ART-ot (újonnan vagy újrakezdve egy megszakítási időszak után) vagy jelenleg ART-ot kapnak az egyik részt vevő vizsgálati helyszínen

A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:

  • Kockázati/sebezhetőségi önértékelő eszköz
  • Beavatkozási menü
  • Betegettérkép
  • WhatsApp edző
  • Irodalmi segédlet
  • Követési munkaeszköz

Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit.

ART kliensek, akik beavatkozásnak voltak kitéve
Felnőtt ART-kliens, aki a beavatkozásnak volt kitéve rendszeres klinikai látogatás során

A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:

  • Kockázati/sebezhetőségi önértékelő eszköz
  • Beavatkozási menü
  • Betegettérkép
  • WhatsApp edző
  • Irodalmi segédlet
  • Követési munkaeszköz

Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit.

A beavatkozásnak kitett szolgáltatók
Az intervenció megvalósításában részt vevő egészségügyi szolgáltatók a megvalósítási létesítményekben

A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:

  • Kockázati/sebezhetőségi önértékelő eszköz
  • Beavatkozási menü
  • Betegettérkép
  • WhatsApp edző
  • Irodalmi segédlet
  • Követési munkaeszköz

Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látogatási részvétel
Időkeret: 1-6 hónap a megőrzési eszközkészletnek való kitettség után
A következő látogatáson való részvétel, amely a látogatást követően van ütemezve, ahol a résztvevő számára bemutatták a megtartási eszközkészletet
1-6 hónap a megőrzési eszközkészletnek való kitettség után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sydney Rosen, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-46408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány által generált, teljesen anonimizált, kódolt adatkészleteket egy nyilvános adattárba teszünk közzé az összes elemzés és publikáció befejezése után. Az egyéni átiratokat túl könnyű azonosítani ahhoz, hogy önmagukban közzé lehessen tenni, még akkor is, ha azonosításuk el lett távolítva. Az orvosi nyilvántartásokból származó adatok nem tartoznak a tanulmányi csoporthoz, és nem lesznek közzétéve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel