- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07439003
HIV-vel való kapcsolatteremtés viselkedési kockázatainak azonosítása és döntési útmutatás (BRIDGE)
Viselkedési Kockázat Azonosítás és Döntési Útmutatás a Részvételhez
A HIV kezelésével kapcsolatos UNAIDS célok elérésében elért jelentős haladás ellenére a gondozásból való kilépés továbbra is az HIV felszámolásának egyik legnagyobb akadálya. Sok afrikai országban, köztük Dél-Afrikában is, a korai kezelési időszak (az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése vagy újraindítása utáni első hat hónap) a legnagyobb kezelési megszakítási és kilépési kockázattal járó intervallum, de egészen közelmúltig ez az időszak viszonylag kevés figyelmet kapott a kutatóktól és a döntéshozóktól. A Retain6 projektet 2021-ben indították el, hogy adatokat generáljanak a korai kezelési időszakról, javaslatokat tegyenek az irányelvek és a gondozási modellek lehetséges fejlesztésére, és előzetes teszteket végezzenek néhány lehetséges beavatkozásról. Azóta a Retain6 részletes adatokat gyűjtött többek között a következő témákról:
- A betegszintű preferenciák, akadályok és a gondozást elősegítő tényezők az első hat hónapban, hogy segítsenek előrejelezni a megszakítási kockázatokat és kidolgozzák a releváns beavatkozásokat (PREFER felmérés, M220440 protokoll (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- A kezelési megszakítás kockázatának előrejelzői a korai kezelési időszakban és a megszakításokra leginkább hajlamos betegek jellemzői, egy javított kockázatértékelési módszerrel az elsődleges klinikai szinten történő használatra (PREDICT modell, M210472 protokoll)
- A jelenleg elérhető beavatkozások az elsődleges egészségügyi klinikákon a gondozásban való részvétel javítására, hogy a beavatkozásokat a kockázatokhoz igazítsák
- A jelenlegi intézményi megfelelőség Dél-Afrika 2023-as HIV kezelési irányelveinek (FIRST-HIV, 250409 protokoll)
- A szolgáltatók nézetei a gondozásban való megtartásról és annak javításának lehetséges módjairól, hogy megértsék az intézményi akadályokat az irányelvek végrehajtásában (FIRST-HIV, 250409 protokoll)
- A megszakítás utáni nyomkövetési beavatkozások hatékonysága, hogy optimalizálják a nyomkövetési eljárásokat, amint a kilépés bekövetkezik (GREAT-South Africa, M2409113 protokoll).
A javasolt BRIDGE (Viselkedési Kockázat Azonosítás és Döntési Útmutatás a Részvételhez) protokoll keretében a kutatók célja, hogy szintetizálják a fent felsorolt adatokat, hogy létrehozzanak és teszteljenek egy ügyfél-megtartási eszközkészletet, amely célzott, könnyű beavatkozások csomagjából áll, és amely a korai kezelési időszak eredményeinek javítását célozza. A megtartási eszközkészlet várhatóan tartalmazza:
- Egy frissített adhéziós kockázat/sebezhetőség értékelő eszközt, amelyet az ügyfelek és a szolgáltatók használhatnak konzultációk során a gondozásból való kilépésre sebezhető ügyfelek azonosítására
- Egy elérhető beavatkozások "étlapját", amely párosítható az azonosított kilépési sebezhetőségi tényezőkhöz, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy válasszák ki, amit ők tartanak a leghatékonyabbnak maguk számára
- Egy "kezelési útmutatót", amely segít az új és újraindító ART betegeknek megérteni és betartani a kezelési ütemterveket
- Egy WhatsApp-alapú eszközt, az AI Coach-ot, amelyet külső kollégák fejlesztettek, hogy bizalmas és empatikus támogatást és információt nyújtson a kezelés megkezdése után.
- Egy javított folyamatot a nyomkövetésre jogosult betegek azonosításához és a nyomkövetési eredmények nyomon követéséhez.
- Egy közösen tervezett, felhasználóbarát ellenőrzőlistát/munkatámogató eszközt, amely segíti a szolgáltatókat a 2023-as ART irányelvek betartásában a korai kezelés során.
Ez a csomag jelenleg kulcsfontosságú érdekeltekkel, köztük a Nemzeti Egészségügyi Minisztériummal együttműködve van közösen tervezve, és a meglévő rendszerek keretében valósul meg, minimális további erőforrásokat igényelve. A közös tervezési folyamat befejezése után a kutatók egy pilótaértékelést végeznek a megtartási eszközkészletről, hogy leírják az elfogadhatóságot, a kivitelezhetőséget, az átvételt és a közeli eredményekre (a következő ütemezett látogatáson való részvétel) gyakorolt előzetes hatást Dél-Afrika egy kiválasztott elsődleges egészségügyi klinikacsoportján. A vizsgálati eljárások kombinálják a de-identifikált orvosi nyilvántartási adatok másodlagos elemzését és a betegek és szolgáltatók körében végzett kvalitatív adatgyűjtést. Az adatgyűjtés 2026 első felében fog megtörténni, a beleegyezés alóli mentességet kérik az orvosi nyilvántartási adatokhoz, írásbeli tájékoztatott beleegyezést pedig a kvalitatív adatgyűjtéshez. Az orvosi nyilvántartási adatok maximális teljes mintanagysága 30 000 beteg lesz, a kvalitatív adatgyűjtésé pedig 180 beteg és 90 szolgáltató.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Sande
- Telefonszám: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mhairi Maskew
- Telefonszám: 27 82 330 9216
- E-mail: mmaskew@heroza.org
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Toborzás
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqui Miot
- Telefonszám: 27 83 616 0008
- E-mail: jmiot@heroza.org
-
Alkutató:
- Nyasha Mutanda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. csoport:
- ≥18 éves a kezelés megkezdésekor vagy újrakezdésekor
- ART kezelést kezd (újonnan vagy újrakezd egy megszakítási időszak után) vagy jelenleg ART kezelésben részesül a részt vevő vizsgálati helyszínek egyikén.
2. csoport:
- Az intervenciós helyszínen keres ellátást a korai kezelési időszakuk alatt
- Elérhető a megadott telefonszámon (mobil)
- Hozzájárult a kvalitatív adatgyűjtésben való részvételhez
3. csoport:
- A DOH vagy egy megvalósító partner alkalmazottja a vizsgálati helyszínen
- Kiképezték és részt vett az intervenció végrehajtásában
- Hozzájárult a kvalitatív adatgyűjtésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok egyetlen csoportra sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ART-kliensek, akik vizsgálati helyszíneken keresnek ellátást
Felnőtt kliensek, akik kezdik az ART-ot (újonnan vagy újrakezdve egy megszakítási időszak után) vagy jelenleg ART-ot kapnak az egyik részt vevő vizsgálati helyszínen
|
Viselkedési: Megtartási eszköztár a HIV kezelés eredményeinek javítására a kezelés korai szakaszában
A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:
Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit. |
|
ART kliensek, akik beavatkozásnak voltak kitéve
Felnőtt ART-kliens, aki a beavatkozásnak volt kitéve rendszeres klinikai látogatás során
|
Viselkedési: Megtartási eszköztár a HIV kezelés eredményeinek javítására a kezelés korai szakaszában
A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:
Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit. |
|
A beavatkozásnak kitett szolgáltatók
Az intervenció megvalósításában részt vevő egészségügyi szolgáltatók a megvalósítási létesítményekben
|
Viselkedési: Megtartási eszköztár a HIV kezelés eredményeinek javítására a kezelés korai szakaszában
A tanulmányban tesztelendő javasolt megtartási eszközkészlet hat összetevőből áll, amelyek mindegyike alacsony költségű, könnyű beavatkozású módosítása a szokásos ellátásnak, és céljuk, hogy segítsék a betegeket leküzdeni a megtartás akadályait a kezelés korai szakaszában; a meglévő közszféra klinikai személyzet tudja végrehajtani a rendelkezésre álló erőforrásokkal; és értékelhető rutinszerűen gyűjtött orvosi feljegyzések és minőségi felmérések kombinációjával. Az eszközkészletet intézményi szinten hajtják végre, úgy, hogy a releváns szolgáltatásokat kereső összes ügyfél ki lesz téve neki a próbaidőszak alatt. Az eszközkészlet összetevői a következők:
Az eszközkészletet az intézmény személyzete hajtja végre a rutinellátás részeként egy próbaidőszak alatt; a tanulmány értékeli annak végrehajtását és eredményeit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látogatási részvétel
Időkeret: 1-6 hónap a megőrzési eszközkészletnek való kitettség után
|
A következő látogatáson való részvétel, amely a látogatást követően van ütemezve, ahol a résztvevő számára bemutatták a megtartási eszközkészletet
|
1-6 hónap a megőrzési eszközkészletnek való kitettség után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sydney Rosen, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .