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Identification des Risques Comportementaux et Orientation Décisionnelle pour l'Engagement dans la Lutte contre le VIH (BRIDGE)

30 mars 2026 mis à jour par: Boston University

Identification des Risques Comportementaux et Orientation Décisionnelle pour l'Engagement

Malgré les progrès significatifs réalisés vers l'atteinte des objectifs de l'ONUSIDA pour le traitement du VIH, le désengagement des soins reste l'un des plus grands obstacles à l'élimination du VIH. Dans de nombreux pays africains, y compris l'Afrique du Sud, la période de traitement précoce (les six premiers mois après le début ou la reprise de la thérapie antirétrovirale (TAR)) est l'intervalle présentant le risque le plus élevé d'interruption de traitement et de désengagement, mais jusqu'à récemment, cette période avait reçu relativement peu d'attention de la part des chercheurs et des décideurs politiques. Le projet Retain6 a été lancé en 2021 pour générer des données sur la période de traitement précoce, proposer des améliorations potentielles aux lignes directrices et aux modèles de soins, et effectuer des tests préliminaires de certaines interventions potentielles. Depuis lors, Retain6 a recueilli des données détaillées sur, entre autres sujets :

  • Les préférences, obstacles et facilitateurs de soins au niveau des patients pendant les six premiers mois pour aider à prédire les risques d'interruption et développer des interventions pertinentes (enquête PREFER, protocole M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
  • Les prédicteurs des risques d'interruption de traitement pendant la période de traitement précoce et les caractéristiques des patients les plus susceptibles de subir des interruptions, avec une approche améliorée d'évaluation des risques pour utilisation au niveau des cliniques primaires (modèle PREDICT, protocole M210472)
  • Les interventions actuellement disponibles dans les cliniques de soins de santé primaires pour améliorer l'engagement dans les soins, afin d'adapter les interventions aux risques
  • La conformité actuelle des établissements aux lignes directrices sud-africaines de 2023 sur le traitement du VIH (FIRST-HIV, protocole 250409)
  • Les points de vue des prestataires sur la rétention dans les soins et les moyens potentiels de l'améliorer, pour comprendre les obstacles des établissements à la mise en œuvre des lignes directrices (FIRST-HIV, protocole 250409)
  • L'efficacité des interventions de traçage suite à une interruption, pour optimiser les procédures de traçage une fois que le désengagement se produit (GREAT-South Africa, protocole M2409113).

Dans le cadre du protocole proposé BRIDGE (Identification des risques comportementaux et orientation décisionnelle pour l'engagement), les investigateurs visent à synthétiser les données listées ci-dessus pour créer et tester une boîte à outils de rétention des clients comprenant un ensemble d'interventions ciblées et légères visant à améliorer les résultats pendant la période de traitement précoce. La boîte à outils de rétention devrait inclure :

  • Un outil d'évaluation des risques/vulnérabilités d'adhésion mis à jour, à utiliser par les clients et les prestataires lors des consultations pour identifier les clients vulnérables au désengagement des soins
  • Un « menu » d'interventions disponibles qui peuvent être adaptées aux facteurs de vulnérabilité identifiés pour le désengagement et permettre aux patients de choisir ce qu'ils croient être le plus efficace pour eux
  • Une « feuille de route du traitement » pour aider les patients nouveaux et reprenant un TAR à comprendre et à respecter les calendriers de traitement
  • Un outil basé sur WhatsApp, AI Coach, développé par des collègues externes pour fournir un soutien et des informations confidentiels et empathiques après l'initiation du traitement.
  • Un processus amélioré pour identifier les patients éligibles au traçage et surveiller les résultats du traçage.
  • Une liste de contrôle/aide à la tâche conviviale et co-conçue pour aider les prestataires à respecter les lignes directrices TAR 2023 pendant le traitement précoce.

Cet ensemble est actuellement co-conçu avec les principales parties prenantes, y compris le Département national de la santé, et est destiné à être mis en œuvre dans les systèmes existants et à nécessiter des ressources supplémentaires minimales. À l'issue du processus de co-conception, les investigateurs effectueront une évaluation pilote de la boîte à outils de rétention pour décrire l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption et l'impact préliminaire sur les résultats à court terme (présence à la prochaine visite programmée) dans un ensemble sélectionné de cliniques de soins de santé primaires en Afrique du Sud. Les procédures de l'étude combineront une analyse secondaire de données de dossiers médicaux dé-identifiés et une collecte de données qualitatives parmi les patients et les prestataires. La collecte de données aura lieu au cours du premier semestre de 2026, avec une dispense de consentement demandée pour les données des dossiers médicaux et un consentement éclairé écrit pour la collecte de données qualitatives. La taille d'échantillon totale maximale pour les données des dossiers médicaux sera de 30 000 patients et pour la collecte de données qualitatives de 180 patients et 90 prestataires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nyasha Mutanda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes 1 et 2 comprendront des clients sous TARV initiant ou ré-initiant le TARV ou déjà sous TARV dans l'un des sites d'étude pendant la période d'évaluation pilote. Le groupe 3 comprendra des prestataires de soins de santé sur les sites d'étude qui ont été exposés à l'intervention (ont mis en œuvre la boîte à outils de rétention).

La description

Critères d'inclusion :

Groupe 1 :

  • ≥ 18 ans au début ou à la reprise du traitement
  • Début d'un traitement antirétroviral (nouveau ou reprise après une période d'interruption) ou actuellement sous traitement antirétroviral dans l'un des sites d'étude participants.

Groupe 2 :

  • Recherche de soins dans un site d'intervention pendant leur période de traitement précoce
  • Joignable au numéro de téléphone (mobile) fourni
  • A consenti à participer à la collecte de données qualitatives

Groupe 3 :

  • Employé par le DOH ou un partenaire de mise en œuvre sur un site d'étude
  • Formé et ayant participé à la mise en œuvre de l'intervention
  • A consenti à participer à la collecte de données qualitatives

Critères d'exclusion :

Aucun critère d'exclusion pour aucun groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clients sous traitement antirétroviral cherchant des soins dans les sites d'étude
Clients adultes initiant un TAR (nouvellement ou reprenant après une période d'interruption) ou recevant actuellement un TAR dans l'un des sites d'étude participants

La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :

  • Outil d'auto-évaluation des risques/vulnérabilités
  • Menu d'intervention
  • Feuille de route du patient
  • Coach WhatsApp
  • Référence de bureau des lignes directrices
  • Aide au suivi des patients

La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats.

Clients TAR exposés à l'intervention
Patients adultes sous ART qui ont été exposés à l'intervention lors d'une visite clinique de routine

La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :

  • Outil d'auto-évaluation des risques/vulnérabilités
  • Menu d'intervention
  • Feuille de route du patient
  • Coach WhatsApp
  • Référence de bureau des lignes directrices
  • Aide au suivi des patients

La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats.

Prestataires exposés à l'intervention
Les prestataires de services de santé des établissements de mise en œuvre qui ont participé à la mise en œuvre de l'intervention

La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :

  • Outil d'auto-évaluation des risques/vulnérabilités
  • Menu d'intervention
  • Feuille de route du patient
  • Coach WhatsApp
  • Référence de bureau des lignes directrices
  • Aide au suivi des patients

La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence aux visites
Délai: 1 à 6 mois après l'exposition à la boîte à outils de rétention
Présence à la prochaine visite prévue après la visite au cours de laquelle le participant a été exposé à la boîte à outils de rétention
1 à 6 mois après l'exposition à la boîte à outils de rétention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney Rosen, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-46408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons des ensembles de données entièrement anonymisés et codés générés par l'étude dans un dépôt public une fois que toutes les analyses et publications auront été terminées. Les transcriptions individuelles sont trop identifiables pour être publiées seules, même si elles sont dépersonnalisées. Les données provenant des dossiers médicaux n'appartiendront pas à l'équipe de l'étude et ne seront pas publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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