- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07439003
Identification des Risques Comportementaux et Orientation Décisionnelle pour l'Engagement dans la Lutte contre le VIH (BRIDGE)
Identification des Risques Comportementaux et Orientation Décisionnelle pour l'Engagement
Malgré les progrès significatifs réalisés vers l'atteinte des objectifs de l'ONUSIDA pour le traitement du VIH, le désengagement des soins reste l'un des plus grands obstacles à l'élimination du VIH. Dans de nombreux pays africains, y compris l'Afrique du Sud, la période de traitement précoce (les six premiers mois après le début ou la reprise de la thérapie antirétrovirale (TAR)) est l'intervalle présentant le risque le plus élevé d'interruption de traitement et de désengagement, mais jusqu'à récemment, cette période avait reçu relativement peu d'attention de la part des chercheurs et des décideurs politiques. Le projet Retain6 a été lancé en 2021 pour générer des données sur la période de traitement précoce, proposer des améliorations potentielles aux lignes directrices et aux modèles de soins, et effectuer des tests préliminaires de certaines interventions potentielles. Depuis lors, Retain6 a recueilli des données détaillées sur, entre autres sujets :
- Les préférences, obstacles et facilitateurs de soins au niveau des patients pendant les six premiers mois pour aider à prédire les risques d'interruption et développer des interventions pertinentes (enquête PREFER, protocole M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Les prédicteurs des risques d'interruption de traitement pendant la période de traitement précoce et les caractéristiques des patients les plus susceptibles de subir des interruptions, avec une approche améliorée d'évaluation des risques pour utilisation au niveau des cliniques primaires (modèle PREDICT, protocole M210472)
- Les interventions actuellement disponibles dans les cliniques de soins de santé primaires pour améliorer l'engagement dans les soins, afin d'adapter les interventions aux risques
- La conformité actuelle des établissements aux lignes directrices sud-africaines de 2023 sur le traitement du VIH (FIRST-HIV, protocole 250409)
- Les points de vue des prestataires sur la rétention dans les soins et les moyens potentiels de l'améliorer, pour comprendre les obstacles des établissements à la mise en œuvre des lignes directrices (FIRST-HIV, protocole 250409)
- L'efficacité des interventions de traçage suite à une interruption, pour optimiser les procédures de traçage une fois que le désengagement se produit (GREAT-South Africa, protocole M2409113).
Dans le cadre du protocole proposé BRIDGE (Identification des risques comportementaux et orientation décisionnelle pour l'engagement), les investigateurs visent à synthétiser les données listées ci-dessus pour créer et tester une boîte à outils de rétention des clients comprenant un ensemble d'interventions ciblées et légères visant à améliorer les résultats pendant la période de traitement précoce. La boîte à outils de rétention devrait inclure :
- Un outil d'évaluation des risques/vulnérabilités d'adhésion mis à jour, à utiliser par les clients et les prestataires lors des consultations pour identifier les clients vulnérables au désengagement des soins
- Un « menu » d'interventions disponibles qui peuvent être adaptées aux facteurs de vulnérabilité identifiés pour le désengagement et permettre aux patients de choisir ce qu'ils croient être le plus efficace pour eux
- Une « feuille de route du traitement » pour aider les patients nouveaux et reprenant un TAR à comprendre et à respecter les calendriers de traitement
- Un outil basé sur WhatsApp, AI Coach, développé par des collègues externes pour fournir un soutien et des informations confidentiels et empathiques après l'initiation du traitement.
- Un processus amélioré pour identifier les patients éligibles au traçage et surveiller les résultats du traçage.
- Une liste de contrôle/aide à la tâche conviviale et co-conçue pour aider les prestataires à respecter les lignes directrices TAR 2023 pendant le traitement précoce.
Cet ensemble est actuellement co-conçu avec les principales parties prenantes, y compris le Département national de la santé, et est destiné à être mis en œuvre dans les systèmes existants et à nécessiter des ressources supplémentaires minimales. À l'issue du processus de co-conception, les investigateurs effectueront une évaluation pilote de la boîte à outils de rétention pour décrire l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption et l'impact préliminaire sur les résultats à court terme (présence à la prochaine visite programmée) dans un ensemble sélectionné de cliniques de soins de santé primaires en Afrique du Sud. Les procédures de l'étude combineront une analyse secondaire de données de dossiers médicaux dé-identifiés et une collecte de données qualitatives parmi les patients et les prestataires. La collecte de données aura lieu au cours du premier semestre de 2026, avec une dispense de consentement demandée pour les données des dossiers médicaux et un consentement éclairé écrit pour la collecte de données qualitatives. La taille d'échantillon totale maximale pour les données des dossiers médicaux sera de 30 000 patients et pour la collecte de données qualitatives de 180 patients et 90 prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Sande
- Numéro de téléphone: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mhairi Maskew
- Numéro de téléphone: 27 82 330 9216
- E-mail: mmaskew@heroza.org
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Recrutement
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Contact:
- Jacqui Miot
- Numéro de téléphone: 27 83 616 0008
- E-mail: jmiot@heroza.org
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Sous-enquêteur:
- Nyasha Mutanda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Groupe 1 :
- ≥ 18 ans au début ou à la reprise du traitement
- Début d'un traitement antirétroviral (nouveau ou reprise après une période d'interruption) ou actuellement sous traitement antirétroviral dans l'un des sites d'étude participants.
Groupe 2 :
- Recherche de soins dans un site d'intervention pendant leur période de traitement précoce
- Joignable au numéro de téléphone (mobile) fourni
- A consenti à participer à la collecte de données qualitatives
Groupe 3 :
- Employé par le DOH ou un partenaire de mise en œuvre sur un site d'étude
- Formé et ayant participé à la mise en œuvre de l'intervention
- A consenti à participer à la collecte de données qualitatives
Critères d'exclusion :
Aucun critère d'exclusion pour aucun groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clients sous traitement antirétroviral cherchant des soins dans les sites d'étude
Clients adultes initiant un TAR (nouvellement ou reprenant après une période d'interruption) ou recevant actuellement un TAR dans l'un des sites d'étude participants
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La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :
La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats. |
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Clients TAR exposés à l'intervention
Patients adultes sous ART qui ont été exposés à l'intervention lors d'une visite clinique de routine
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La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :
La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats. |
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Prestataires exposés à l'intervention
Les prestataires de services de santé des établissements de mise en œuvre qui ont participé à la mise en œuvre de l'intervention
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La boîte à outils de rétention proposée à tester dans cette étude comporte six composantes, toutes conçues pour être des modifications peu coûteuses et légères aux soins standards, visant à aider les patients à surmonter les obstacles à la rétention en début de traitement ; peuvent être mises en œuvre par le personnel clinique existant du secteur public avec les ressources disponibles ; et peuvent être évaluées à l'aide d'une combinaison de données de dossiers médicaux collectées de routine et d'enquêtes qualitatives. La boîte à outils sera mise en œuvre au niveau de l'établissement, de sorte que tous les clients recherchant des services pertinents y seront exposés pendant la période pilote. Les composantes de la boîte à outils sont :
La boîte à outils sera mise en œuvre par le personnel de l'établissement dans le cadre des soins de routine pendant un programme pilote ; l'étude évaluera sa mise en œuvre et ses résultats. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence aux visites
Délai: 1 à 6 mois après l'exposition à la boîte à outils de rétention
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Présence à la prochaine visite prévue après la visite au cours de laquelle le participant a été exposé à la boîte à outils de rétention
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1 à 6 mois après l'exposition à la boîte à outils de rétention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney Rosen, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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