- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07439003
Идентификация поведенческих рисков и руководство по принятию решений для вовлечения в вопросы ВИЧ (BRIDGE)
Идентификация поведенческих рисков и рекомендации по принятию решений для вовлечения
Несмотря на значительный прогресс в достижении целей ЮНЭЙДС по лечению ВИЧ, отказ от медицинской помощи остается одним из самых серьезных препятствий на пути к ликвидации ВИЧ. Во многих африканских странах, включая Южную Африку, ранний период лечения (первые шесть месяцев после начала или возобновления антиретровирусной терапии (АРТ)) является интервалом с наибольшим риском прерывания лечения и отказа от медицинской помощи, однако до недавнего времени этот период получал относительно мало внимания со стороны исследователей и политиков. Проект Retain6 был запущен в 2021 году для сбора данных о раннем периоде лечения, предложения возможных улучшений руководств и моделей медицинской помощи, а также проведения предварительных тестов некоторых потенциальных вмешательств. С тех пор Retain6 собрал подробные данные, в том числе по следующим темам:
- Предпочтения, барьеры и факторы, способствующие получению медицинской помощи на уровне пациентов в течение первых шести месяцев, чтобы помочь прогнозировать риски прерывания и разработать соответствующие вмешательства (опрос PREFER, протокол M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Предикторы рисков прерывания лечения в ранний период лечения и характеристики пациентов, наиболее склонных к прерываниям, с улучшенным подходом к оценке рисков для использования на уровне первичных клиник (модель PREDICT, протокол M210472)
- Вмешательства, доступные в настоящее время в первичных медицинских клиниках для улучшения вовлеченности в медицинскую помощь, чтобы соотносить вмешательства с рисками
- Текущее соответствие учреждений руководствам по лечению ВИЧ в Южной Африке 2023 года (FIRST-HIV, протокол 250409)
- Мнения поставщиков услуг о сохранении приверженности лечению и возможных способах ее улучшения, чтобы понять препятствия на уровне учреждений для реализации руководств (FIRST-HIV, протокол 250409)
- Эффективность вмешательств по отслеживанию после прерывания, чтобы оптимизировать процедуры отслеживания после отказа от медицинской помощи (GREAT-South Africa, протокол M2409113).
В рамках предлагаемого протокола BRIDGE (Поведенческая идентификация рисков и руководство по принятию решений для вовлеченности) исследователи стремятся синтезировать перечисленные выше данные для создания и тестирования набора инструментов для удержания клиентов, включающего пакет целевых, ненавязчивых вмешательств, направленных на улучшение результатов в ранний период лечения. Ожидается, что набор инструментов для удержания будет включать:
- Обновленный инструмент оценки риска/уязвимости приверженности для использования клиентами и поставщиками услуг во время консультаций для выявления клиентов, уязвимых к отказу от медицинской помощи
- «Меню» доступных вмешательств, которые можно соотнести с выявленными факторами уязвимости к отказу от медицинской помощи и позволить пациентам выбрать то, что, по их мнению, будет наиболее эффективным для них
- «Дорожную карту лечения», чтобы помочь новым и возобновляющим АРТ пациентам понимать и придерживаться графиков лечения
- Инструмент на основе WhatsApp, AI Coach, разработанный внешними коллегами для предоставления конфиденциальной и эмпатичной поддержки и информации после начала лечения.
- Улучшенный процесс выявления пациентов, имеющих право на отслеживание, и мониторинга результатов отслеживания.
- Совместно разработанный, удобный для пользователя контрольный список/вспомогательное средство для поддержки поставщиков услуг в соблюдении руководств по АРТ 2023 года во время раннего лечения.
В настоящее время этот пакет совместно разрабатывается с ключевыми заинтересованными сторонами, включая Национальный департамент здравоохранения, и предназначен для внедрения в существующие системы с минимальными дополнительными ресурсами. По завершении процесса совместной разработки исследователи проведут пилотную оценку набора инструментов для удержания, чтобы описать приемлемость, осуществимость, внедрение и предварительное влияние на краткосрочные результаты (посещение следующего запланированного визита) в выбранном наборе первичных медицинских клиник в Южной Африке. Процедуры исследования будут сочетать вторичный анализ обезличенных данных медицинских записей и качественный сбор данных среди пациентов и поставщиков услуг. Сбор данных будет проводиться в первой половине 2026 года, с запросом на отказ от согласия для данных медицинских записей и письменного информированного согласия для качественного сбора данных. Максимальный общий размер выборки для данных медицинских записей составит 30 000 пациентов, а для качественного сбора данных — 180 пациентов и 90 поставщиков услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Sande
- Номер телефона: 27 63 115 1952
- Электронная почта: lsande@heroza.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mhairi Maskew
- Номер телефона: 27 82 330 9216
- Электронная почта: mmaskew@heroza.org
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Рекрутинг
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Контакт:
- Jacqui Miot
- Номер телефона: 27 83 616 0008
- Электронная почта: jmiot@heroza.org
-
Младший исследователь:
- Nyasha Mutanda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- ≥18 лет на момент начала или возобновления лечения
- Начинающие АРТ (впервые или возобновляющие после перерыва) или уже получающие АРТ в одном из участвующих исследовательских центров.
Группа 2:
- Обращающиеся за помощью в интервенционном центре в ранний период лечения
- Доступны по предоставленному телефонному (мобильному) номеру
- Давшие согласие на участие в сборе качественных данных
Группа 3:
- Работающие в Департаменте здравоохранения или у партнера по реализации в исследовательском центре
- Прошедшие обучение и участвовавшие в проведении интервенции
- Давшие согласие на участие в сборе качественных данных
Критерии исключения:
Критерии исключения отсутствуют для всех групп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты АРТ, обращающиеся за медицинской помощью в центрах исследования
Взрослые клиенты, начинающие АРТ (впервые или возобновляющие после перерыва) или в настоящее время получающие АРТ в одном из участвующих исследовательских центров
|
Предлагаемый набор инструментов для удержания пациентов, который будет тестироваться в этом исследовании, состоит из шести компонентов, все из которых представляют собой недорогие, ненавязчивые изменения стандартного лечения, разработанные для помощи пациентам в преодолении барьеров к удержанию в ранний период лечения; могут быть внедрены существующим персоналом государственных клиник с использованием имеющихся ресурсов; и могут быть оценены с помощью комбинации рутинно собираемых данных медицинских карт и качественных опросов. Набор инструментов будет внедряться на уровне учреждения, так что все клиенты, обращающиеся за соответствующими услугами, будут с ним ознакомлены в течение пилотного периода. Компоненты набора инструментов включают:
Набор инструментов будет внедряться персоналом учреждения в рамках рутинного ухода в ходе пилотной программы; исследование оценит его внедрение и результаты. |
|
Пациенты АРТ, получающие вмешательство
Взрослые клиенты АРТ, которые подверглись воздействию вмешательства во время планового визита в клинику
|
Предлагаемый набор инструментов для удержания пациентов, который будет тестироваться в этом исследовании, состоит из шести компонентов, все из которых представляют собой недорогие, ненавязчивые изменения стандартного лечения, разработанные для помощи пациентам в преодолении барьеров к удержанию в ранний период лечения; могут быть внедрены существующим персоналом государственных клиник с использованием имеющихся ресурсов; и могут быть оценены с помощью комбинации рутинно собираемых данных медицинских карт и качественных опросов. Набор инструментов будет внедряться на уровне учреждения, так что все клиенты, обращающиеся за соответствующими услугами, будут с ним ознакомлены в течение пилотного периода. Компоненты набора инструментов включают:
Набор инструментов будет внедряться персоналом учреждения в рамках рутинного ухода в ходе пилотной программы; исследование оценит его внедрение и результаты. |
|
Поставщики, подвергшиеся вмешательству
Поставщики медицинских услуг в учреждениях внедрения, участвовавшие в реализации вмешательства
|
Предлагаемый набор инструментов для удержания пациентов, который будет тестироваться в этом исследовании, состоит из шести компонентов, все из которых представляют собой недорогие, ненавязчивые изменения стандартного лечения, разработанные для помощи пациентам в преодолении барьеров к удержанию в ранний период лечения; могут быть внедрены существующим персоналом государственных клиник с использованием имеющихся ресурсов; и могут быть оценены с помощью комбинации рутинно собираемых данных медицинских карт и качественных опросов. Набор инструментов будет внедряться на уровне учреждения, так что все клиенты, обращающиеся за соответствующими услугами, будут с ним ознакомлены в течение пилотного периода. Компоненты набора инструментов включают:
Набор инструментов будет внедряться персоналом учреждения в рамках рутинного ухода в ходе пилотной программы; исследование оценит его внедрение и результаты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение визита
Временное ограничение: 1-6 месяцев после ознакомления с набором инструментов для удержания
|
Посещение следующего визита, запланированного после визита, на котором участник был ознакомлен с набором инструментов для удержания
|
1-6 месяцев после ознакомления с набором инструментов для удержания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney Rosen, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-46408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .