- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07439003
Beteenderiskidentifiering och beslutsstöd för HIV-engagemang (BRIDGE)
Beteenderelaterad riskidentifiering och beslutsstöd för engagemang
Trots stora framsteg mot att nå UNAIDS mål för HIV-behandling förblir avhopp från vård en av de största hindren för att eliminera HIV. I många afrikanska länder, inklusive Sydafrika, är den tidiga behandlingsperioden (de första sex månaderna efter att ha påbörjat eller återupptagit antiretroviral terapi (ART)) det intervall med högst risk för behandlingsavbrott och avhopp, men fram till nyligen hade denna period fått relativt lite uppmärksamhet från forskare och beslutsfattare. Projektet Retain6 lanserades 2021 för att generera data om den tidiga behandlingsperioden, föreslå potentiella förbättringar av riktlinjer och vårdmodeller, och genomföra preliminära tester av några potentiella interventioner. Sedan dess har Retain6 samlat detaljerad data om, bland annat:
- Patientnivåpreferenser, hinder och underlättande faktorer för vård under de första sex månaderna för att hjälpa till att förutsäga avbrottsrisker och utveckla relevanta interventioner (PREFER-enkät, protokoll M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB)
- Prediktorer för risker för behandlingsavbrott under den tidiga behandlingsperioden och egenskaper hos patienter som med störst sannolikhet upplever avbrott, med ett förbättrat riskbedömningsförfarande för användning på primärvårdsnivå (PREDICT-modell, protokoll M210472)
- Interventioner som för närvarande finns tillgängliga på primärvårdsmottagningar för att förbättra engagemang i vård, för att matcha interventioner med risker
- Nuvarande följsamhet hos verksamheter med Sydafrikas HIV-behandlingsriktlinjer från 2023 (FIRST-HIV, protokoll 250409)
- Vårdgivares syn på kvarhållning i vård och potentiella sätt att förbättra den, för att förstå verksamhetshinder för att implementera riktlinjer (FIRST-HIV, protokoll 250409)
- Effektiviteten av spårningsinterventioner efter ett avbrott, för att optimera spårningsförfaranden när avhopp inträffar (GREAT-South Africa, protokoll M2409113).
Enligt det föreslagna BRIDGE-protokollet (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) syftar forskarna till att syntetisera ovanstående data för att skapa och testa en verktygslåda för klientkvarhållning som består av ett paket med målinriktade, lågintensiva interventioner som syftar till att förbättra resultat under den tidiga behandlingsperioden. Verktygslådan för kvarhållning förväntas inkludera:
- Ett uppdaterat verktyg för bedömning av följsamhetsrisk/sårbarhet för användning av klienter och vårdgivare under konsultationer för att identifiera klienter som är sårbara för avhopp från vård
- En "meny" med tillgängliga interventioner som kan matchas med identifierade sårbarhetsfaktorer för avhopp och låta patienter välja vad de tror kommer att vara mest effektivt för dem
- En "behandlingsvägkarta" för att hjälpa nya och återupptagande ART-patienter att förstå och följa behandlingsscheman
- Ett WhatsApp-baserat verktyg, AI Coach, utvecklat av externa kollegor för att ge konfidentiellt och empatiskt stöd och information efter behandlingsstart.
- En förbättrad process för att identifiera patienter som är berättigade till spårning och övervaka spårningsresultat.
- En tillsammans utformad, användarvänlig checklista/arbetshjälp för att stödja vårdgivare i att följa 2023 års ART-riktlinjer under tidig behandling.
Detta paket utformas för närvarande tillsammans med nyckelintressenter, inklusive Nationella hälsodepartementet, och är avsett att implementeras inom de befintliga systemen och kräva minimala ytterligare resurser. Vid slutförandet av samutformningsprocessen kommer forskarna att genomföra en pilotutvärdering av verktygslådan för kvarhållning för att beskriva acceptabilitet, genomförbarhet, användning och preliminär inverkan på korttidsresultat (närvaro vid nästa schemalagda besök) på ett utvalt antal primärvårdsmottagningar i Sydafrika. Studieprocedurerna kommer att kombinera sekundäranalys av avidentifierade journaldata och kvalitativ datainsamling bland patienter och vårdgivare. Datainsamlingen kommer att ske under första halvåret 2026, med dispens från samtycke begärd för journaldata och skriftligt informerat samtycke för kvalitativ datainsamling. Den maximala totala urvalsstorleken för journaldata kommer att vara 30 000 patienter och för kvalitativ datainsamling kommer att vara 180 patienter och 90 vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda Sande
- Telefonnummer: 27 63 115 1952
- E-post: lsande@heroza.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mhairi Maskew
- Telefonnummer: 27 82 330 9216
- E-post: mmaskew@heroza.org
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Rekrytering
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kontakt:
- Jacqui Miot
- Telefonnummer: 27 83 616 0008
- E-post: jmiot@heroza.org
-
Underutredare:
- Nyasha Mutanda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
- ≥18 år vid behandlingsstart eller omstart
- Inleder ART (nytt eller återupptar efter en period av avbrott) eller tar för närvarande emot ART på en av de deltagande studieplatserna.
Grupp 2:
- Söker vård på en interventionsplats under deras tidiga behandlingsperiod
- Nåbar på det angivna telefonnumret (mobil)
- Samtyckt till att delta i kvalitativ datainsamling
Grupp 3:
- Anställd av DOH eller en implementerande partner på en studieplats
- Utbildad och deltagit i att leverera interventionen
- Samtyckt till att delta i kvalitativ datainsamling
Exklusionskriterier:
Inga exklusionskriterier för någon grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ART-kunder som söker vård på studielokaler
Vuxna klienter som inleder ART (nybehandlade eller återupptar efter en period av avbrott) eller som för närvarande får ART på en av de deltagande studielokalerna
|
Det föreslagna verktygslådan för patientbehållning som ska testas i denna studie har sex komponenter, alla avsedda att vara lågkostnadsförändringar med lätt beröring av standardvården som är utformade för att hjälpa patienter att övervinna hinder för kvarhållning under den tidiga behandlingsperioden; kan genomföras av befintlig personal på offentliga kliniker med befintliga resurser; och kan utvärderas med en kombination av rutinmässigt insamlad journaldata och kvalitativa enkäter. Verktygslådan kommer att implementeras på anläggningsnivå, så att alla klienter som söker relevanta tjänster kommer att utsättas för den under pilotperioden. Verktygslådans komponenter är:
Verktygslådan kommer att implementeras av anläggningspersonal som en del av rutinvården under ett pilotprogram; studien kommer att utvärdera dess implementering och resultat. |
|
ART-klienter exponerade för intervention
Vuxna ART-klienter som utsattes för interventionen under ett rutinmässigt klinikbesök
|
Det föreslagna verktygslådan för patientbehållning som ska testas i denna studie har sex komponenter, alla avsedda att vara lågkostnadsförändringar med lätt beröring av standardvården som är utformade för att hjälpa patienter att övervinna hinder för kvarhållning under den tidiga behandlingsperioden; kan genomföras av befintlig personal på offentliga kliniker med befintliga resurser; och kan utvärderas med en kombination av rutinmässigt insamlad journaldata och kvalitativa enkäter. Verktygslådan kommer att implementeras på anläggningsnivå, så att alla klienter som söker relevanta tjänster kommer att utsättas för den under pilotperioden. Verktygslådans komponenter är:
Verktygslådan kommer att implementeras av anläggningspersonal som en del av rutinvården under ett pilotprogram; studien kommer att utvärdera dess implementering och resultat. |
|
Leverantörer som utsätts för interventionen
Hälso- och sjukvårdspersonal vid implementeringsanläggningar som deltog i implementeringen av interventionen
|
Det föreslagna verktygslådan för patientbehållning som ska testas i denna studie har sex komponenter, alla avsedda att vara lågkostnadsförändringar med lätt beröring av standardvården som är utformade för att hjälpa patienter att övervinna hinder för kvarhållning under den tidiga behandlingsperioden; kan genomföras av befintlig personal på offentliga kliniker med befintliga resurser; och kan utvärderas med en kombination av rutinmässigt insamlad journaldata och kvalitativa enkäter. Verktygslådan kommer att implementeras på anläggningsnivå, så att alla klienter som söker relevanta tjänster kommer att utsättas för den under pilotperioden. Verktygslådans komponenter är:
Verktygslådan kommer att implementeras av anläggningspersonal som en del av rutinvården under ett pilotprogram; studien kommer att utvärdera dess implementering och resultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besöksnärvaro
Tidsram: 1-6 månader efter exponering för retentionsverktyg
|
Deltagande vid nästa besök som är planerat att ske efter besöket då deltagaren exponerades för verktygslådan för kvarhållande
|
1-6 månader efter exponering för retentionsverktyg
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sydney Rosen, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-46408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .