Gedragsrisico-identificatie en besluitvormingsbegeleiding voor HIV-betrokkenheid (BRIDGE)
Gedragsrisico-identificatie en Beslissingsbegeleiding voor Betrokkenheid
Ondanks veel vooruitgang in het bereiken van de UNAIDS-doelstellingen voor hiv-behandeling, blijft het afhaken van zorg een van de grootste obstakels voor de eliminatie van hiv. In veel Afrikaanse landen, waaronder Zuid-Afrika, is de vroege behandelperiode (de eerste zes maanden na het starten of herstarten van antiretrovirale therapie (ART)) het interval met het hoogste risico op behandelingsonderbreking en afhaken, maar tot voor kort had deze periode relatief weinig aandacht van onderzoekers en beleidsmakers. Het Retain6-project werd in 2021 gelanceerd om gegevens te genereren over de vroege behandelperiode, mogelijke verbeteringen voor richtlijnen en zorgmodellen voor te stellen, en voorlopige tests uit te voeren van enkele mogelijke interventies. Sindsdien heeft Retain6 gedetailleerde gegevens verzameld over, onder andere:
- Voorkeuren, belemmeringen en faciliterende factoren voor zorg op patiëntniveau tijdens de eerste zes maanden om onderbrekingsrisico's te voorspellen en relevante interventies te ontwikkelen (PREFER-enquête, protocol M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB)
- Voorspellers van risico's op behandelingsonderbreking tijdens de vroege behandelperiode en kenmerken van patiënten die het meest waarschijnlijk onderbrekingen ervaren, met een verbeterde risicobeoordelingsaanpak voor gebruik op het niveau van de eerstelijnskliniek (PREDICT-model, protocol M210472)
- Interventies die momenteel beschikbaar zijn in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken om betrokkenheid bij zorg te verbeteren, om interventies af te stemmen op risico's
- Huidige naleving van de faciliteit van de Zuid-Afrikaanse hiv-behandelrichtlijnen 2023 (FIRST-HIV, protocol 250409)
- Opvattingen van zorgverleners over retentie in zorg en mogelijke manieren om dit te verbeteren, om belemmeringen in de faciliteit voor de implementatie van richtlijnen te begrijpen (FIRST-HIV, protocol 250409)
- Effectiviteit van traceringsinterventies na een onderbreking, om traceringsprocedures te optimaliseren zodra afhaken optreedt (GREAT-South Africa, protocol M2409113).
Onder het voorgestelde BRIDGE (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement)-protocol streven de onderzoekers ernaar de hierboven genoemde gegevens samen te voegen om een toolkit voor cliëntretentie te creëren en te testen, bestaande uit een pakket gerichte, lichte interventies die tot doel hebben de resultaten tijdens de vroege behandelperiode te verbeteren. De retentietoolkit zal naar verwachting omvatten:
- Een bijgewerkt beoordelingsinstrument voor therapietrouwrisico/kwetsbaarheid voor gebruik door cliënten en zorgverleners tijdens consultaties om cliënten te identificeren die kwetsbaar zijn voor afhaken van zorg
- Een "menu" van beschikbare interventies die kunnen worden afgestemd op geïdentificeerde kwetsbaarheidsfactoren voor afhaken en die patiënten in staat stellen te kiezen wat volgens hen het meest effectief voor hen zal zijn
- Een "behandelingsroutekaart" om nieuwe en herstartende ART-patiënten te helpen behandelingsschema's te begrijpen en na te leven
- Een op WhatsApp gebaseerd hulpmiddel, AI Coach, ontwikkeld door externe collega's om vertrouwelijke en empathische ondersteuning en informatie te bieden na het starten van de behandeling.
- Een verbeterd proces voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor tracing en het monitoren van traceringsresultaten.
- Een co-ontworpen, gebruiksvriendelijke checklist/werkhulpmiddel om zorgverleners te ondersteunen bij het naleven van de ART-richtlijnen 2023 tijdens de vroege behandeling.
Dit pakket wordt momenteel samen met belangrijke belanghebbenden, waaronder het Nationale Ministerie van Volksgezondheid, co-ontworpen en is bedoeld om binnen de bestaande systemen te worden geïmplementeerd en minimale extra middelen te vereisen. Na voltooiing van het co-ontwerpproces zullen de onderzoekers een pilotevaluatie van de retentietoolkit uitvoeren om de acceptatie, haalbaarheid, adoptie en voorlopige impact op kortetermijnresultaten (aanwezigheid bij het volgende geplande bezoek) te beschrijven in een geselecteerde set eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in Zuid-Afrika. De onderzoeksprocedures zullen secundaire analyse van geanonimiseerde medische dossiergegevens en kwalitatieve gegevensverzameling onder patiënten en zorgverleners combineren. Gegevensverzameling zal plaatsvinden in de eerste helft van 2026, met een ontheffing van toestemming aangevraagd voor medische dossiergegevens en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor kwalitatieve gegevensverzameling. De maximale totale steekproefgrootte voor de medische dossiergegevens zal 30.000 patiënten zijn en voor de kwalitatieve gegevensverzameling 180 patiënten en 90 zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Sande
- Telefoonnummer: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mhairi Maskew
- Telefoonnummer: 27 82 330 9216
- E-mail: mmaskew@heroza.org
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Werving
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Contact:
- Jacqui Miot
- Telefoonnummer: 27 83 616 0008
- E-mail: jmiot@heroza.org
-
Onderonderzoeker:
- Nyasha Mutanda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Groep 1:
- ≥18 jaar oud bij start of herstart van de behandeling
- Startend met ART (nieuw of opnieuw aansluitend na een onderbreking) of momenteel ART ontvangend op een van de deelnemende studiecentra.
Groep 2:
- Zorg zoekend bij een interventiecentrum tijdens hun vroege behandelingsperiode
- Bereikbaar op het opgegeven telefoonnummer (mobiel)
- Toestemming gegeven voor deelname aan kwalitatieve dataverzameling
Groep 3:
- In dienst bij DOH of een uitvoerende partner op een studiecentrum
- Getraind en deelgenomen aan het leveren van de interventie
- Toestemming gegeven voor deelname aan kwalitatieve dataverzameling
Uitsluitingscriteria:
Geen uitsluitingscriteria voor enige groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ART-cliënten die zorg zoeken bij onderzoekslocaties
Volwassen cliënten die beginnen met ART (nieuw of opnieuw na een periode van onderbreking) of momenteel ART ontvangen op een van de deelnemende onderzoekslocaties
|
De voorgestelde retentietoolkit die in deze studie wordt getest, heeft zes componenten, die allemaal bedoeld zijn als goedkope, lichte aanpassingen aan de standaardzorg die zijn ontworpen om patiënten te helpen barrières voor retentie in de vroege behandelperiode te overwinnen; kunnen worden geïmplementeerd door bestaand personeel van de publieke sector in klinieken met bestaande middelen; en kunnen worden geëvalueerd met een combinatie van routinematig verzamelde medische dossiergegevens en kwalitatieve enquêtes. De toolkit zal op faciliteitsniveau worden geïmplementeerd, zodat alle cliënten die relevante diensten zoeken er tijdens de pilotperiode aan worden blootgesteld. De componenten van de toolkit zijn:
De toolkit zal door faciliteitspersoneel worden geïmplementeerd als onderdeel van routinematige zorg tijdens een pilotprogramma; de studie zal de implementatie en resultaten ervan evalueren. |
|
ART-cliënten die aan interventie zijn blootgesteld
Volwassen ART-cliënten die tijdens een routinematig kliniekbezoek aan de interventie werden blootgesteld
|
De voorgestelde retentietoolkit die in deze studie wordt getest, heeft zes componenten, die allemaal bedoeld zijn als goedkope, lichte aanpassingen aan de standaardzorg die zijn ontworpen om patiënten te helpen barrières voor retentie in de vroege behandelperiode te overwinnen; kunnen worden geïmplementeerd door bestaand personeel van de publieke sector in klinieken met bestaande middelen; en kunnen worden geëvalueerd met een combinatie van routinematig verzamelde medische dossiergegevens en kwalitatieve enquêtes. De toolkit zal op faciliteitsniveau worden geïmplementeerd, zodat alle cliënten die relevante diensten zoeken er tijdens de pilotperiode aan worden blootgesteld. De componenten van de toolkit zijn:
De toolkit zal door faciliteitspersoneel worden geïmplementeerd als onderdeel van routinematige zorg tijdens een pilotprogramma; de studie zal de implementatie en resultaten ervan evalueren. |
|
Aanbieders blootgesteld aan de interventie
Zorgverleners bij implementatiefaciliteiten die hebben deelgenomen aan het implementeren van de interventie
|
De voorgestelde retentietoolkit die in deze studie wordt getest, heeft zes componenten, die allemaal bedoeld zijn als goedkope, lichte aanpassingen aan de standaardzorg die zijn ontworpen om patiënten te helpen barrières voor retentie in de vroege behandelperiode te overwinnen; kunnen worden geïmplementeerd door bestaand personeel van de publieke sector in klinieken met bestaande middelen; en kunnen worden geëvalueerd met een combinatie van routinematig verzamelde medische dossiergegevens en kwalitatieve enquêtes. De toolkit zal op faciliteitsniveau worden geïmplementeerd, zodat alle cliënten die relevante diensten zoeken er tijdens de pilotperiode aan worden blootgesteld. De componenten van de toolkit zijn:
De toolkit zal door faciliteitspersoneel worden geïmplementeerd als onderdeel van routinematige zorg tijdens een pilotprogramma; de studie zal de implementatie en resultaten ervan evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoekopkomst
Tijdsspanne: 1-6 maanden na blootstelling aan het retentietoolkit
|
Aanwezigheid bij het volgende bezoek, gepland na het bezoek waarbij de deelnemer werd blootgesteld aan het retentietoolkit
|
1-6 maanden na blootstelling aan het retentietoolkit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Rosen, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-46408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .