- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07439003
Atferdsmessig risikoidendifisering og beslutningsveiledning for HIV-engasjement (BRIDGE)
Atferdsmessig risikoidendifisering og beslutningsveiledning for engasjement
Til tross for betydelig fremgang mot å nå UNAIDS-målene for HIV-behandling, forblir frafall fra omsorg en av de største hindringene for å utrydde HIV. I mange afrikanske land, inkludert Sør-Afrika, er den tidlige behandlingsperioden (første seks måneder etter start eller omstart av antiretroviral terapi (ART)) intervallet med høyest risiko for behandlingsavbrudd og frafall, men inntil nylig har denne perioden fått relativt lite oppmerksomhet fra forskere og beslutningstakere. Retain6-prosjektet ble lansert i 2021 for å generere data om den tidlige behandlingsperioden, foreslå potensielle forbedringer av retningslinjer og omsorgsmodeller, og gjennomføre foreløpige tester av noen potensielle intervensjoner. Siden den gang har Retain6 samlet detaljerte data om blant annet følgende temaer:
- Pasientnivå-preferanser, barrierer og fasilitatorer for omsorg i løpet av de første seks månedene for å hjelpe til med å forutsi avbruddsrisiko og utvikle relevante intervensjoner (PREFER-undersøkelsen, protokoll M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Prediktorer for risiko for behandlingsavbrudd i den tidlige behandlingsperioden og egenskaper hos pasienter som mest sannsynlig vil oppleve avbrudd, med en forbedret risikovurderingsmetode for bruk på primærklinikknivå (PREDICT-modellen, protokoll M210472)
- Intervensjoner som for tiden er tilgjengelige på primærhelsetjenesteklinikker for å forbedre engasjement i omsorg, for å tilpasse intervensjoner til risiko
- Gjeldende klinikktilpasning til Sør-Afrikas HIV-behandlingsretningslinjer fra 2023 (FIRST-HIV, protokoll 250409)
- Behandleres syn på oppfølging i omsorg og potensielle måter å forbedre det på, for å forstå klinikkbarrierer for å implementere retningslinjer (FIRST-HIV, protokoll 250409)
- Effektiviteten av sporingsintervensjoner etter et avbrudd, for å optimalisere sporingsprosedyrer når frafall oppstår (GREAT-Sør-Afrika, protokoll M2409113).
Under den foreslåtte BRIDGE-protokollen (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) har forskerne som mål å syntetisere dataene nevnt ovenfor for å lage og teste et klientoppfølgingsverktøy som omfatter en pakke med målrettede, lettvintte intervensjoner som har som mål å forbedre resultater i den tidlige behandlingsperioden. Oppfølgingsverktøyet forventes å inkludere:
- Et oppdatert verktøy for vurdering av medfølgerisiko/sårbarhet for bruk av klienter og behandlere under konsultasjoner for å identifisere klienter som er sårbare for frafall fra omsorg
- En "meny" med tilgjengelige intervensjoner som kan tilpasses identifiserte sårbarhetsfaktorer for frafall og lar pasienter velge det de tror vil være mest effektivt for dem
- En "behandlingsveikart" for å hjelpe nye og omstartende ART-pasienter med å forstå og følge behandlingsplaner
- Et WhatsApp-basert verktøy, AI Coach, utviklet av eksterne kollegaer for å gi konfidensiell og empatisk støtte og informasjon etter behandlingsstart.
- En forbedret prosess for å identifisere pasienter som er kvalifisert for sporing og overvåke sporingsresultater.
- Et samdesignet, brukervennlig sjekkliste/jobbstøtteverktøy for å hjelpe behandlere med å følge ART-retningslinjene fra 2023 under tidlig behandling.
Denne pakken er for tiden under samdesign med sentrale interessenter, inkludert Nasjonal helsedepartement, og er ment å implementeres innenfor eksisterende systemer og kreve minimale ekstra ressurser. Ved fullføring av samdesignprosessen vil forskerne gjennomføre en pilotvurdering av oppfølgingsverktøyet for å beskrive akseptabilitet, gjennomførbarhet, opptak og foreløpig innvirkning på kortsiktige resultater (oppmøte på neste planlagte besøk) på et utvalg av primærhelsetjenesteklinikker i Sør-Afrika. Studieprosedyrene vil kombinere sekundæranalyse av de-identifiserte journaldata og kvalitativ datainnsamling blant pasienter og behandlere. Datainnsamling vil finne sted i første halvdel av 2026, med fritak fra samtykke forespurt for journaldata og skriftlig informert samtykke for kvalitativ datainnsamling. Maksimal totalt utvalgsstørrelse for journaldata vil være 30 000 pasienter og for kvalitativ datainnsamling vil være 180 pasienter og 90 behandlere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Sande
- Telefonnummer: 27 63 115 1952
- E-post: lsande@heroza.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mhairi Maskew
- Telefonnummer: 27 82 330 9216
- E-post: mmaskew@heroza.org
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Ta kontakt med:
- Jacqui Miot
- Telefonnummer: 27 83 616 0008
- E-post: jmiot@heroza.org
-
Underetterforsker:
- Nyasha Mutanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- ≥18 år ved behandlingsstart eller gjenoppstart
- Starter ART (ny eller gjenengasjerer etter en periode med avbrudd) eller mottar for tiden ART på ett av de deltakende studieområdene.
Gruppe 2:
- Søker behandling på et intervensjonsområde i løpet av sin tidlige behandlingsperiode
- Tilgjengelig på angitt telefonnummer (mobil)
- Har samtykket til å delta i kvalitativ datainnsamling
Gruppe 3:
- Ansatt av DOH eller en implementeringspartner på et studieområde
- Er opplært og har deltatt i levering av intervensjonen
- Har samtykket til å delta i kvalitativ datainnsamling
Eksklusjonskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier for noen gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ART-pasienter som søker behandling på studiesteder
Voksne klienter som starter ART (nye eller gjenopptar etter en periode med avbrudd) eller som for tiden mottar ART ved ett av de deltakende studieområdene
|
Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:
Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene. |
|
ART-klienter eksponert for intervensjon
Voksne ART-pasienter som ble eksponert for intervensjonen under et rutinemessig klinikkbesøk
|
Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:
Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene. |
|
Leverandører utsatt for intervensjonen
Helsepersonell på implementeringsfasiliteter som deltok i å implementere intervensjonen
|
Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:
Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøksdeltakelse
Tidsramme: 1-6 måneder etter eksponering for oppbevaringsverktøy
|
Oppmøte på neste besøk planlagt å finne sted etter besøket der deltakeren ble eksponert for verktøyet for opprettholdelse
|
1-6 måneder etter eksponering for oppbevaringsverktøy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Rosen, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-46408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .