Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig risikoidendifisering og beslutningsveiledning for HIV-engasjement (BRIDGE)

30. mars 2026 oppdatert av: Boston University

Atferdsmessig risikoidendifisering og beslutningsveiledning for engasjement

Til tross for betydelig fremgang mot å nå UNAIDS-målene for HIV-behandling, forblir frafall fra omsorg en av de største hindringene for å utrydde HIV. I mange afrikanske land, inkludert Sør-Afrika, er den tidlige behandlingsperioden (første seks måneder etter start eller omstart av antiretroviral terapi (ART)) intervallet med høyest risiko for behandlingsavbrudd og frafall, men inntil nylig har denne perioden fått relativt lite oppmerksomhet fra forskere og beslutningstakere. Retain6-prosjektet ble lansert i 2021 for å generere data om den tidlige behandlingsperioden, foreslå potensielle forbedringer av retningslinjer og omsorgsmodeller, og gjennomføre foreløpige tester av noen potensielle intervensjoner. Siden den gang har Retain6 samlet detaljerte data om blant annet følgende temaer:

  • Pasientnivå-preferanser, barrierer og fasilitatorer for omsorg i løpet av de første seks månedene for å hjelpe til med å forutsi avbruddsrisiko og utvikle relevante intervensjoner (PREFER-undersøkelsen, protokoll M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
  • Prediktorer for risiko for behandlingsavbrudd i den tidlige behandlingsperioden og egenskaper hos pasienter som mest sannsynlig vil oppleve avbrudd, med en forbedret risikovurderingsmetode for bruk på primærklinikknivå (PREDICT-modellen, protokoll M210472)
  • Intervensjoner som for tiden er tilgjengelige på primærhelsetjenesteklinikker for å forbedre engasjement i omsorg, for å tilpasse intervensjoner til risiko
  • Gjeldende klinikktilpasning til Sør-Afrikas HIV-behandlingsretningslinjer fra 2023 (FIRST-HIV, protokoll 250409)
  • Behandleres syn på oppfølging i omsorg og potensielle måter å forbedre det på, for å forstå klinikkbarrierer for å implementere retningslinjer (FIRST-HIV, protokoll 250409)
  • Effektiviteten av sporingsintervensjoner etter et avbrudd, for å optimalisere sporingsprosedyrer når frafall oppstår (GREAT-Sør-Afrika, protokoll M2409113).

Under den foreslåtte BRIDGE-protokollen (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement) har forskerne som mål å syntetisere dataene nevnt ovenfor for å lage og teste et klientoppfølgingsverktøy som omfatter en pakke med målrettede, lettvintte intervensjoner som har som mål å forbedre resultater i den tidlige behandlingsperioden. Oppfølgingsverktøyet forventes å inkludere:

  • Et oppdatert verktøy for vurdering av medfølgerisiko/sårbarhet for bruk av klienter og behandlere under konsultasjoner for å identifisere klienter som er sårbare for frafall fra omsorg
  • En "meny" med tilgjengelige intervensjoner som kan tilpasses identifiserte sårbarhetsfaktorer for frafall og lar pasienter velge det de tror vil være mest effektivt for dem
  • En "behandlingsveikart" for å hjelpe nye og omstartende ART-pasienter med å forstå og følge behandlingsplaner
  • Et WhatsApp-basert verktøy, AI Coach, utviklet av eksterne kollegaer for å gi konfidensiell og empatisk støtte og informasjon etter behandlingsstart.
  • En forbedret prosess for å identifisere pasienter som er kvalifisert for sporing og overvåke sporingsresultater.
  • Et samdesignet, brukervennlig sjekkliste/jobbstøtteverktøy for å hjelpe behandlere med å følge ART-retningslinjene fra 2023 under tidlig behandling.

Denne pakken er for tiden under samdesign med sentrale interessenter, inkludert Nasjonal helsedepartement, og er ment å implementeres innenfor eksisterende systemer og kreve minimale ekstra ressurser. Ved fullføring av samdesignprosessen vil forskerne gjennomføre en pilotvurdering av oppfølgingsverktøyet for å beskrive akseptabilitet, gjennomførbarhet, opptak og foreløpig innvirkning på kortsiktige resultater (oppmøte på neste planlagte besøk) på et utvalg av primærhelsetjenesteklinikker i Sør-Afrika. Studieprosedyrene vil kombinere sekundæranalyse av de-identifiserte journaldata og kvalitativ datainnsamling blant pasienter og behandlere. Datainnsamling vil finne sted i første halvdel av 2026, med fritak fra samtykke forespurt for journaldata og skriftlig informert samtykke for kvalitativ datainnsamling. Maksimal totalt utvalgsstørrelse for journaldata vil være 30 000 pasienter og for kvalitativ datainnsamling vil være 180 pasienter og 90 behandlere.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nyasha Mutanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 og 2 vil omfatte pasienter i antiretroviral behandling (ART) som starter eller starter på nytt med ART, eller som allerede er på ART ved et av studieområdene i pilotutvurderingsperioden. Gruppe 3 vil omfatte helsepersonell ved studieområdene som ble eksponert for intervensjonen (implementerte verktøykassen for oppfølging).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • ≥18 år ved behandlingsstart eller gjenoppstart
  • Starter ART (ny eller gjenengasjerer etter en periode med avbrudd) eller mottar for tiden ART på ett av de deltakende studieområdene.

Gruppe 2:

  • Søker behandling på et intervensjonsområde i løpet av sin tidlige behandlingsperiode
  • Tilgjengelig på angitt telefonnummer (mobil)
  • Har samtykket til å delta i kvalitativ datainnsamling

Gruppe 3:

  • Ansatt av DOH eller en implementeringspartner på et studieområde
  • Er opplært og har deltatt i levering av intervensjonen
  • Har samtykket til å delta i kvalitativ datainnsamling

Eksklusjonskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier for noen gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ART-pasienter som søker behandling på studiesteder
Voksne klienter som starter ART (nye eller gjenopptar etter en periode med avbrudd) eller som for tiden mottar ART ved ett av de deltakende studieområdene

Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:

  • Selvrisikovurderingsverktøy
  • Intervensjonsmeny
  • Pasientveisledning
  • WhatsApp-veileder
  • Retningslinjehåndbok
  • Sporingshjelpemiddel

Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene.

ART-klienter eksponert for intervensjon
Voksne ART-pasienter som ble eksponert for intervensjonen under et rutinemessig klinikkbesøk

Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:

  • Selvrisikovurderingsverktøy
  • Intervensjonsmeny
  • Pasientveisledning
  • WhatsApp-veileder
  • Retningslinjehåndbok
  • Sporingshjelpemiddel

Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene.

Leverandører utsatt for intervensjonen
Helsepersonell på implementeringsfasiliteter som deltok i å implementere intervensjonen

Det foreslåtte oppfølgingstilbudet som skal testes i denne studien har seks komponenter, som alle er ment å være lavkostnads, lettvektstiltak til standardbehandling som er designet for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for oppfølging i den tidlige behandlingsperioden; kan implementeres av eksisterende offentlig sektor klinikkpersonell med eksisterende ressurser; og kan evalueres ved hjelp av en kombinasjon av rutinemessig innsamlet journaldata og kvalitative undersøkelser. Tilbudet vil bli implementert på sykehusnivå, slik at alle klienter som søker relevante tjenester vil bli eksponert for det i pilotperioden. Tilbydets komponenter er:

  • Selvrisikovurderingsverktøy
  • Intervensjonsmeny
  • Pasientveisledning
  • WhatsApp-veileder
  • Retningslinjehåndbok
  • Sporingshjelpemiddel

Tilbudet vil bli implementert av sykehusansatte som en del av rutinemessig omsorg under et pilotprogram; studien vil evaluere implementeringen og resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøksdeltakelse
Tidsramme: 1-6 måneder etter eksponering for oppbevaringsverktøy
Oppmøte på neste besøk planlagt å finne sted etter besøket der deltakeren ble eksponert for verktøyet for opprettholdelse
1-6 måneder etter eksponering for oppbevaringsverktøy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney Rosen, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-46408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil legge ut fullstendig anonymiserte, kodede datasett generert av studien til et offentlig arkiv etter at all analyse og publisering er fullført. Enkelttranskripsjoner er for identifiserbare til å legges ut alene, selv om de er anonymisert. Data fra medisinske journaler vil ikke tilhøre studieteamet og vil ikke bli lagt ut.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere