- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07439003
HIV 참여를 위한 행동 위험 식별 및 의사 결정 안내 (BRIDGE)
행동 위험 식별 및 참여를 위한 의사 결정 지침
UNAIDS의 HIV 치료 목표 달성에 많은 진전이 있었음에도 불구하고, 치료 이탈은 HIV 퇴치를 위한 가장 큰 장애물 중 하나로 남아 있습니다. 남아프리카 공화국을 포함한 많은 아프리카 국가들에서, 초기 치료 기간(항레트로바이러스 치료(ART) 시작 또는 재시작 후 첫 6개월)은 치료 중단 및 치료 이탈 위험이 가장 높은 시기이지만, 최근까지 이 기간은 연구자와 정책 입안자들로부터 상대적으로 적은 관심을 받았습니다. Retain6 프로젝트는 2021년에 시작되어 초기 치료 기간에 대한 데이터를 생성하고, 치료 지침 및 모델에 대한 잠재적 개선안을 제안하며, 일부 잠재적 중재의 예비 테스트를 수행하기 위해 시작되었습니다. 그 이후로 Retain6은 다음과 같은 주제들에 대한 상세한 데이터를 수집해 왔습니다:
- 초기 6개월 동안의 환자 수준의 선호도, 치료 장벽 및 촉진 요인으로, 중단 위험을 예측하고 관련 중재를 개발하기 위한 것입니다 (PREFER 설문조사, 프로토콜 M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- 초기 치료 기간 동안 치료 중단 위험의 예측 변수 및 중단을 경험할 가능성이 가장 높은 환자의 특성으로, 1차 진료소 수준에서 사용할 개선된 위험 평가 접근법을 포함합니다 (PREDICT 모델, 프로토콜 M210472)
- 치료 참여를 개선하기 위해 1차 의료 진료소에서 현재 이용 가능한 중재들로, 위험에 맞춘 중재를 제공합니다
- 남아프리카 공화국의 2023년 HIV 치료 지침에 대한 현재 시설의 준수 여부 (FIRST-HIV, 프로토콜 250409)
- 치료 유지에 대한 제공자의 견해 및 개선 가능한 방법으로, 지침 시행에 대한 시설 장벽을 이해하기 위한 것입니다 (FIRST-HIV, 프로토콜 250409)
- 중단 후 추적 중재의 효과로, 치료 이탈 발생 시 추적 절차를 최적화하기 위한 것입니다 (GREAT-South Africa, 프로토콜 M2409113).
제안된 BRIDGE(행동 위험 식별 및 치료 참여를 위한 의사 결정 안내) 프로토콜 하에서, 연구자들은 위에 나열된 데이터를 종합하여 초기 치료 기간 동안의 결과를 개선하기 위한 목표 지향적이고 가벼운 중재 패키지를 포함한 클라이언트 유지 도구 키트를 만들고 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다. 유지 도구 키트에는 다음과 같은 내용이 포함될 것으로 예상됩니다:
- 상담 중에 클라이언트와 제공자가 사용할 수 있는 업데이트된 치료 순응도 위험/취약성 평가 도구로, 치료 이탈에 취약한 클라이언트를 식별합니다
- 식별된 치료 이탈 취약성 요인에 맞춰 선택 가능한 중재 "메뉴"로, 환자가 자신에게 가장 효과적이라고 생각하는 것을 선택할 수 있게 합니다
- 새로 ART를 시작하거나 재시작하는 환자가 치료 일정을 이해하고 준수하도록 돕기 위한 "치료 로드맵"
- 외부 동료들이 개발한 WhatsApp 기반 도구인 AI 코치로, 치료 시작 후 기밀적이고 공감적인 지원 및 정보를 제공합니다.
- 추적 대상 환자를 식별하고 추적 결과를 모니터링하기 위한 개선된 절차.
- 초기 치료 동안 제공자가 2023년 ART 지침을 준수하도록 지원하기 위해 공동 설계된 사용자 친화적 체크리스트/작업 보조 도구.
이 패키지는 현재 보건부를 포함한 주요 이해관계자들과 공동 설계 중이며, 기존 시스템 내에서 구현되고 최소한의 추가 자원만을 필요로 하도록 고안되었습니다. 공동 설계 과정 완료 후, 연구자들은 남아프리카 공화국의 선정된 1차 의료 진료소들에서 유지 도구 키트의 파일럿 평가를 수행하여 수용 가능성, 실행 가능성, 활용도 및 단기 결과(다음 예정된 방문 참석)에 대한 예비적 영향을 기술할 것입니다. 연구 절차는 비식별화된 의무 기록 데이터의 2차 분석과 환자 및 제공자들 간의 질적 데이터 수집을 결합할 것입니다. 데이터 수집은 2026년 상반기에 이루어질 예정이며, 의무 기록 데이터에 대해서는 동의 면제를 요청하고 질적 데이터 수집에 대해서는 서면 동의를 받을 것입니다. 의무 기록 데이터의 최대 총 표본 크기는 30,000명의 환자이며, 질적 데이터 수집의 경우 180명의 환자와 90명의 제공자가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Sande
- 전화번호: 27 63 115 1952
- 이메일: lsande@heroza.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mhairi Maskew
- 전화번호: 27 82 330 9216
- 이메일: mmaskew@heroza.org
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- 모병
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
연락하다:
- Jacqui Miot
- 전화번호: 27 83 616 0008
- 이메일: jmiot@heroza.org
-
부수사관:
- Nyasha Mutanda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 치료 시작 또는 재시작 시점에 만 18세 이상
- 참여 연구 현장 중 한 곳에서 ART를 시작(신규 또는 중단 후 재참여)하거나 현재 ART를 받고 있는 경우
그룹 2:
- 초기 치료 기간 동안 개입 현장에서 치료를 받는 경우
- 제공된 전화번호(휴대전화)로 연락 가능
- 질적 데이터 수집 참여에 동의
그룹 3:
- 연구 현장에서 DOH 또는 실행 파트너에 고용됨
- 개입 제공 교육을 받고 참여함
- 질적 데이터 수집 참여에 동의
제외 기준:
어떤 그룹에도 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 현장에서 치료를 받는 ART 환자
참여 연구 현장 중 한 곳에서 ART를 시작하는(새로 시작하거나 중단 기간 후 재참여) 또는 현재 ART를 받고 있는 성인 환자
|
본 연구에서 검증될 제안된 유지 도구 모음은 6가지 구성 요소를 갖추고 있으며, 이 모든 구성 요소는 초기 치료 기간 동안 환자가 유지 장벽을 극복하는 데 도움을 주도록 설계된 저비용, 간섭 최소화 방식의 표준 치료 변경을 목표로 합니다; 기존 공공 부문 클리닝 직원이 기존 자원을 활용하여 구현할 수 있습니다; 그리고 일상적으로 수집된 의료 기록 데이터와 질적 설문 조사의 조합을 사용하여 평가할 수 있습니다. 이 도구 모음은 시설 수준에서 구현되어, 시범 기간 동안 관련 서비스를 찾는 모든 고객이 이를 접하게 됩니다. 도구 모음의 구성 요소는 다음과 같습니다:
도구 모음은 시범 프로그램 기간 동안 일상 치료의 일환으로 시설 직원에 의해 구현될 것이며, 연구는 그 구현과 결과를 평가할 것입니다. |
|
개입에 노출된 ART 환자
일상적인 진료 방문 중에 중재에 노출된 성인 ART 환자
|
본 연구에서 검증될 제안된 유지 도구 모음은 6가지 구성 요소를 갖추고 있으며, 이 모든 구성 요소는 초기 치료 기간 동안 환자가 유지 장벽을 극복하는 데 도움을 주도록 설계된 저비용, 간섭 최소화 방식의 표준 치료 변경을 목표로 합니다; 기존 공공 부문 클리닝 직원이 기존 자원을 활용하여 구현할 수 있습니다; 그리고 일상적으로 수집된 의료 기록 데이터와 질적 설문 조사의 조합을 사용하여 평가할 수 있습니다. 이 도구 모음은 시설 수준에서 구현되어, 시범 기간 동안 관련 서비스를 찾는 모든 고객이 이를 접하게 됩니다. 도구 모음의 구성 요소는 다음과 같습니다:
도구 모음은 시범 프로그램 기간 동안 일상 치료의 일환으로 시설 직원에 의해 구현될 것이며, 연구는 그 구현과 결과를 평가할 것입니다. |
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중재에 노출된 제공자
개입을 실행하는 데 참여한 시행 시설의 의료 서비스 제공자
|
본 연구에서 검증될 제안된 유지 도구 모음은 6가지 구성 요소를 갖추고 있으며, 이 모든 구성 요소는 초기 치료 기간 동안 환자가 유지 장벽을 극복하는 데 도움을 주도록 설계된 저비용, 간섭 최소화 방식의 표준 치료 변경을 목표로 합니다; 기존 공공 부문 클리닝 직원이 기존 자원을 활용하여 구현할 수 있습니다; 그리고 일상적으로 수집된 의료 기록 데이터와 질적 설문 조사의 조합을 사용하여 평가할 수 있습니다. 이 도구 모음은 시설 수준에서 구현되어, 시범 기간 동안 관련 서비스를 찾는 모든 고객이 이를 접하게 됩니다. 도구 모음의 구성 요소는 다음과 같습니다:
도구 모음은 시범 프로그램 기간 동안 일상 치료의 일환으로 시설 직원에 의해 구현될 것이며, 연구는 그 구현과 결과를 평가할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 참석
기간: 보존 도구 키트 노출 후 1-6개월
|
참가자가 리텐션 툴킷에 노출된 방문 이후에 예정된 다음 방문 시 참석
|
보존 도구 키트 노출 후 1-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sydney Rosen, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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