- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07439003
Identyfikacja ryzyka behawioralnego i wskazówki decyzyjne dla zaangażowania w HIV (BRIDGE)
Identyfikacja Ryzyka Behawioralnego i Wsparcie Decyzyjne dla Zaangażowania
Pomimo znacznego postępu w osiąganiu celów UNAIDS dotyczących leczenia HIV, wypadanie z opieki nadal pozostaje jedną z największych przeszkód w eliminacji HIV. W wielu krajach afrykańskich, w tym w Republice Południowej Afryki, wczesny okres leczenia (pierwsze sześć miesięcy po rozpoczęciu lub wznowieniu terapii antyretrowirusowej (ART)) to przedział czasu z najwyższym ryzykiem przerwania leczenia i wypadnięcia z opieki, ale do niedawna okres ten otrzymywał stosunkowo niewiele uwagi ze strony badaczy i decydentów. Projekt Retain6 został uruchomiony w 2021 roku, aby zebrać dane dotyczące wczesnego okresu leczenia, zaproponować potencjalne ulepszenia wytycznych i modeli opieki oraz przeprowadzić wstępne testy niektórych potencjalnych interwencji. Od tego czasu Retain6 zebrał szczegółowe dane na temat, między innymi:
- Preferencji, barier i ułatwień na poziomie pacjenta w opiece w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, aby pomóc przewidzieć ryzyko przerwania i opracować odpowiednie interwencje (badanie PREFER, protokół M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
- Czynników predykcyjnych ryzyka przerwania leczenia w okresie wczesnego leczenia oraz cech pacjentów najbardziej narażonych na przerwania, z ulepszonym podejściem do oceny ryzyka do wykorzystania na poziomie podstawowej przychodni (model PREDICT, protokół M210472)
- Interwencji obecnie dostępnych w podstawowych przychodniach zdrowotnych w celu poprawy zaangażowania w opiekę, aby dopasować interwencje do ryzyk
- Obecnego przestrzegania przez placówki wytycznych Republiki Południowej Afryki z 2023 roku dotyczących leczenia HIV (FIRST-HIV, protokół 250409)
- Poglądów dostawców na temat utrzymania w opiece i potencjalnych sposobów jej poprawy, aby zrozumieć bariery placówki w wdrażaniu wytycznych (FIRST-HIV, protokół 250409)
- Skuteczności interwencji śledzących po przerwaniu, aby zoptymalizować procedury śledzenia po wypadnięciu z opieki (GREAT-South Africa, protokół M2409113).
Zgodnie z proponowanym protokołem BRIDGE (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement), badacze zamierzają zsyntetyzować wymienione powyżej dane, aby stworzyć i przetestować zestaw narzędzi do retencji klientów, obejmujący pakiet ukierunkowanych, lekkich interwencji, które mają na celu poprawę wyników w okresie wczesnego leczenia. Oczekuje się, że zestaw narzędzi do retencji będzie obejmował:
- Zaktualizowane narzędzie do oceny ryzyka/narażenia na przerwanie leczenia do wykorzystania przez klientów i dostawców podczas konsultacji w celu identyfikacji klientów narażonych na wypadnięcie z opieki
- „Menu” dostępnych interwencji, które można dopasować do zidentyfikowanych czynników narażenia na wypadnięcie z opieki i umożliwić pacjentom wybór tego, co ich zdaniem będzie dla nich najskuteczniejsze
- „Mapę drogową leczenia” pomagającą nowym i wznowiającym leczenie ART pacjentom zrozumieć i przestrzegać harmonogramów leczenia
- Narzędzie oparte na WhatsApp, AI Coach, opracowane przez zewnętrznych współpracowników, aby zapewnić poufne i empatyczne wsparcie oraz informacje po rozpoczęciu leczenia.
- Ulepszony proces identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do śledzenia i monitorowania wyników śledzenia.
- Współprojektowaną, przyjazną dla użytkownika listę kontrolną/pomoc w pracy, aby wspierać dostawców w przestrzeganiu wytycznych ART z 2023 roku podczas wczesnego leczenia.
Ten pakiet jest obecnie współprojektowany z kluczowymi interesariuszami, w tym z Narodowym Departamentem Zdrowia, i ma być wdrożony w ramach istniejących systemów, wymagając minimalnych dodatkowych zasobów. Po zakończeniu procesu współprojektowania badacze przeprowadzą pilotażową ocenę zestawu narzędzi do retencji, aby opisać akceptowalność, wykonalność, wdrożenie i wstępny wpływ na krótkoterminowe wyniki (frekwencja na kolejnej zaplanowanej wizycie) w wybranym zestawie podstawowych przychodni zdrowotnych w Republice Południowej Afryki. Procedury badawcze połączą wtórną analizę zanonimizowanych danych z dokumentacji medycznej oraz jakościowy zbiór danych wśród pacjentów i dostawców. Zbiór danych odbędzie się w pierwszej połowie 2026 roku, z wnioskiem o odstąpienie od zgody dla danych z dokumentacji medycznej i pisemną świadomą zgodą na jakościowy zbiór danych. Maksymalna całkowita wielkość próby dla danych z dokumentacji medycznej wyniesie 30 000 pacjentów, a dla jakościowego zbierania danych 180 pacjentów i 90 dostawców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Sande
- Numer telefonu: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mhairi Maskew
- Numer telefonu: 27 82 330 9216
- E-mail: mmaskew@heroza.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kontakt:
- Jacqui Miot
- Numer telefonu: 27 83 616 0008
- E-mail: jmiot@heroza.org
-
Pod-śledczy:
- Nyasha Mutanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 3 będzie obejmować pracowników służby zdrowia w ośrodkach badawczych, którzy byli narażeni na interwencję (wdrożyli zestaw narzędzi retencyjnych).
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa 1:
- ≥18 lat w momencie rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia leczenia
- Rozpoczynanie terapii antyretrowirusowej (ART) (nowo lub ponowne zaangażowanie po okresie przerwy) lub aktualnie otrzymywanie ART w jednej z uczestniczących placówek badawczych.
Grupa 2:
- Poszukujący opieki w placówce interwencyjnej podczas wczesnego okresu leczenia
- Dostępny pod podanym numerem telefonu (komórkowym)
- Wyraził zgodę na udział w jakościowym zbieraniu danych
Grupa 3:
- Zatrudniony przez DOH lub partnera realizującego w placówce badawczej
- Przeszkolony i uczestniczący w dostarczaniu interwencji
- Wyraził zgodę na udział w jakościowym zbieraniu danych
Kryteria wyłączenia:
Brak kryteriów wyłączenia dla żadnej grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ART poszukujący opieki w ośrodkach badawczych
Dorośli pacjenci rozpoczynający terapię antyretrowirusową (nowo lub ponownie angażujący się po okresie przerwy) lub obecnie otrzymujący terapię antyretrowirusową w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych
|
Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki. |
|
Pacjenci ART objęci interwencją
Dorośli klienci ART, którzy zostali poddani interwencji podczas rutynowej wizyty klinicznej
|
Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki. |
|
Dostawcy narażeni na interwencję
Dostawcy usług opieki zdrowotnej w placówkach wdrożeniowych, którzy uczestniczyli we wdrażaniu interwencji
|
Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja wizyt
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po ekspozycji na zestaw narzędzi do retencji
|
Obecność na następnej wizycie zaplanowanej po wizycie, podczas której uczestnik został zapoznany z zestawem narzędzi retencyjnych
|
1-6 miesięcy po ekspozycji na zestaw narzędzi do retencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Rosen, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja