Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja ryzyka behawioralnego i wskazówki decyzyjne dla zaangażowania w HIV (BRIDGE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Identyfikacja Ryzyka Behawioralnego i Wsparcie Decyzyjne dla Zaangażowania

Pomimo znacznego postępu w osiąganiu celów UNAIDS dotyczących leczenia HIV, wypadanie z opieki nadal pozostaje jedną z największych przeszkód w eliminacji HIV. W wielu krajach afrykańskich, w tym w Republice Południowej Afryki, wczesny okres leczenia (pierwsze sześć miesięcy po rozpoczęciu lub wznowieniu terapii antyretrowirusowej (ART)) to przedział czasu z najwyższym ryzykiem przerwania leczenia i wypadnięcia z opieki, ale do niedawna okres ten otrzymywał stosunkowo niewiele uwagi ze strony badaczy i decydentów. Projekt Retain6 został uruchomiony w 2021 roku, aby zebrać dane dotyczące wczesnego okresu leczenia, zaproponować potencjalne ulepszenia wytycznych i modeli opieki oraz przeprowadzić wstępne testy niektórych potencjalnych interwencji. Od tego czasu Retain6 zebrał szczegółowe dane na temat, między innymi:

  • Preferencji, barier i ułatwień na poziomie pacjenta w opiece w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, aby pomóc przewidzieć ryzyko przerwania i opracować odpowiednie interwencje (badanie PREFER, protokół M220440 (Wits HREC), H-42726 (BU IRB))
  • Czynników predykcyjnych ryzyka przerwania leczenia w okresie wczesnego leczenia oraz cech pacjentów najbardziej narażonych na przerwania, z ulepszonym podejściem do oceny ryzyka do wykorzystania na poziomie podstawowej przychodni (model PREDICT, protokół M210472)
  • Interwencji obecnie dostępnych w podstawowych przychodniach zdrowotnych w celu poprawy zaangażowania w opiekę, aby dopasować interwencje do ryzyk
  • Obecnego przestrzegania przez placówki wytycznych Republiki Południowej Afryki z 2023 roku dotyczących leczenia HIV (FIRST-HIV, protokół 250409)
  • Poglądów dostawców na temat utrzymania w opiece i potencjalnych sposobów jej poprawy, aby zrozumieć bariery placówki w wdrażaniu wytycznych (FIRST-HIV, protokół 250409)
  • Skuteczności interwencji śledzących po przerwaniu, aby zoptymalizować procedury śledzenia po wypadnięciu z opieki (GREAT-South Africa, protokół M2409113).

Zgodnie z proponowanym protokołem BRIDGE (Behavioral Risk Identification and Decision Guidance for Engagement), badacze zamierzają zsyntetyzować wymienione powyżej dane, aby stworzyć i przetestować zestaw narzędzi do retencji klientów, obejmujący pakiet ukierunkowanych, lekkich interwencji, które mają na celu poprawę wyników w okresie wczesnego leczenia. Oczekuje się, że zestaw narzędzi do retencji będzie obejmował:

  • Zaktualizowane narzędzie do oceny ryzyka/narażenia na przerwanie leczenia do wykorzystania przez klientów i dostawców podczas konsultacji w celu identyfikacji klientów narażonych na wypadnięcie z opieki
  • „Menu” dostępnych interwencji, które można dopasować do zidentyfikowanych czynników narażenia na wypadnięcie z opieki i umożliwić pacjentom wybór tego, co ich zdaniem będzie dla nich najskuteczniejsze
  • „Mapę drogową leczenia” pomagającą nowym i wznowiającym leczenie ART pacjentom zrozumieć i przestrzegać harmonogramów leczenia
  • Narzędzie oparte na WhatsApp, AI Coach, opracowane przez zewnętrznych współpracowników, aby zapewnić poufne i empatyczne wsparcie oraz informacje po rozpoczęciu leczenia.
  • Ulepszony proces identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do śledzenia i monitorowania wyników śledzenia.
  • Współprojektowaną, przyjazną dla użytkownika listę kontrolną/pomoc w pracy, aby wspierać dostawców w przestrzeganiu wytycznych ART z 2023 roku podczas wczesnego leczenia.

Ten pakiet jest obecnie współprojektowany z kluczowymi interesariuszami, w tym z Narodowym Departamentem Zdrowia, i ma być wdrożony w ramach istniejących systemów, wymagając minimalnych dodatkowych zasobów. Po zakończeniu procesu współprojektowania badacze przeprowadzą pilotażową ocenę zestawu narzędzi do retencji, aby opisać akceptowalność, wykonalność, wdrożenie i wstępny wpływ na krótkoterminowe wyniki (frekwencja na kolejnej zaplanowanej wizycie) w wybranym zestawie podstawowych przychodni zdrowotnych w Republice Południowej Afryki. Procedury badawcze połączą wtórną analizę zanonimizowanych danych z dokumentacji medycznej oraz jakościowy zbiór danych wśród pacjentów i dostawców. Zbiór danych odbędzie się w pierwszej połowie 2026 roku, z wnioskiem o odstąpienie od zgody dla danych z dokumentacji medycznej i pisemną świadomą zgodą na jakościowy zbiór danych. Maksymalna całkowita wielkość próby dla danych z dokumentacji medycznej wyniesie 30 000 pacjentów, a dla jakościowego zbierania danych 180 pacjentów i 90 dostawców.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nyasha Mutanda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy 1 i 2 będą obejmować klientów ART rozpoczynających lub wznawiających ART lub będących na ART w jednym z ośrodków badawczych w okresie pilotażowej oceny.
Grupa 3 będzie obejmować pracowników służby zdrowia w ośrodkach badawczych, którzy byli narażeni na interwencję (wdrożyli zestaw narzędzi retencyjnych).

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa 1:

  • ≥18 lat w momencie rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia leczenia
  • Rozpoczynanie terapii antyretrowirusowej (ART) (nowo lub ponowne zaangażowanie po okresie przerwy) lub aktualnie otrzymywanie ART w jednej z uczestniczących placówek badawczych.

Grupa 2:

  • Poszukujący opieki w placówce interwencyjnej podczas wczesnego okresu leczenia
  • Dostępny pod podanym numerem telefonu (komórkowym)
  • Wyraził zgodę na udział w jakościowym zbieraniu danych

Grupa 3:

  • Zatrudniony przez DOH lub partnera realizującego w placówce badawczej
  • Przeszkolony i uczestniczący w dostarczaniu interwencji
  • Wyraził zgodę na udział w jakościowym zbieraniu danych

Kryteria wyłączenia:

Brak kryteriów wyłączenia dla żadnej grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ART poszukujący opieki w ośrodkach badawczych
Dorośli pacjenci rozpoczynający terapię antyretrowirusową (nowo lub ponownie angażujący się po okresie przerwy) lub obecnie otrzymujący terapię antyretrowirusową w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych

Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany na poziomie placówki, tak aby wszyscy klienci poszukujący odpowiednich usług mieli z nim kontakt w okresie pilotażowym.
Komponenty zestawu narzędzi to:

  • Narzędzie samooceny ryzyka/podatności na zagrożenia
  • Menu interwencji
  • Plan działania dla pacjenta
  • Trener WhatsApp
  • Podręczny przewodnik po wytycznych
  • Pomoc w śledzeniu pacjentów

Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki.

Pacjenci ART objęci interwencją
Dorośli klienci ART, którzy zostali poddani interwencji podczas rutynowej wizyty klinicznej

Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany na poziomie placówki, tak aby wszyscy klienci poszukujący odpowiednich usług mieli z nim kontakt w okresie pilotażowym.
Komponenty zestawu narzędzi to:

  • Narzędzie samooceny ryzyka/podatności na zagrożenia
  • Menu interwencji
  • Plan działania dla pacjenta
  • Trener WhatsApp
  • Podręczny przewodnik po wytycznych
  • Pomoc w śledzeniu pacjentów

Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki.

Dostawcy narażeni na interwencję
Dostawcy usług opieki zdrowotnej w placówkach wdrożeniowych, którzy uczestniczyli we wdrażaniu interwencji

Proponowany zestaw narzędzi do utrzymywania pacjentów, który będzie testowany w tym badaniu, składa się z sześciu komponentów. Wszystkie z nich mają być niskokosztowymi, niewymagającymi dużego nakładu pracy modyfikacjami standardowej opieki, zaprojektowanymi tak, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w utrzymaniu leczenia we wczesnym okresie terapii; mogą być wdrożone przez istniejący personel klinik sektora publicznego przy użyciu dostępnych zasobów; oraz mogą być oceniane za pomocą kombinacji rutynowo gromadzonych danych z dokumentacji medycznej i badań jakościowych.
Zestaw narzędzi będzie wdrażany na poziomie placówki, tak aby wszyscy klienci poszukujący odpowiednich usług mieli z nim kontakt w okresie pilotażowym.
Komponenty zestawu narzędzi to:

  • Narzędzie samooceny ryzyka/podatności na zagrożenia
  • Menu interwencji
  • Plan działania dla pacjenta
  • Trener WhatsApp
  • Podręczny przewodnik po wytycznych
  • Pomoc w śledzeniu pacjentów

Zestaw narzędzi będzie wdrażany przez personel placówki jako część rutynowej opieki w ramach programu pilotażowego; badanie oceni jego wdrożenie i wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja wizyt
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po ekspozycji na zestaw narzędzi do retencji
Obecność na następnej wizycie zaplanowanej po wizycie, podczas której uczestnik został zapoznany z zestawem narzędzi retencyjnych
1-6 miesięcy po ekspozycji na zestaw narzędzi do retencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney Rosen, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich analiz i publikacji udostępnimy w publicznym repozytorium w pełni zanonimizowane, zakodowane zbiory danych wygenerowane przez badanie. Poszczególne transkrypcje są zbyt łatwe do zidentyfikowania, aby mogły być udostępniane samodzielnie, nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych. Dane z dokumentacji medycznej nie będą należeć do zespołu badawczego i nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj