Turkin kielisen muokatun JOA:n käännöksen pätevyys
Turkin kielelle käännetyn muokatun JOA (Japanilainen ortopedinen yhdistys) kaulanikaman myelopatiapisteytyksen validiteetti-, luotettavuus- ja kliininen korrelaatiotutkimus
Degeneratiivinen kaulanikamamyelopatia (DCM) on aikuisilla yleisin ei-traumaattisen selkäydintoiminnan häiriön aiheuttaja ja voi johtaa eteneviin motorisiin, sensorisiin ja autonomisiin toimintahäiriöihin. Neurologisen toiminnan tarkka ja standardoitu arviointi on välttämätöntä kliinisessä päätöksenteossa, ennusteiden arvioinnissa ja hoitotulosten vertailussa. Muokattu Japanilaisen ortopediyhdistyksen (mJOA) pistemäärä on yksi laajimmin käytetyistä kliinikkopohjaisista tuloksen mittareista DCM-potilaiden neurologisen tilan arvioinnissa. Vaikka mJOA on käännetty ja validoitu useilla kielillä, validoitua turkkinkielistä versiota ei tällä hetkellä ole.
Tämä prospektiivinen, poikkileikkauksellinen validointitutkimus pyrkii kulttuurisesti sovittamaan mJOA-pistemäärän turkiksi ja arvioimaan sen validiteettia, luotettavuutta ja kliinistä korrelaatiota turkinkielisillä DCM-diagnosoiduilla potilailla. Mukaan otetaan aikuispotilaita (≥18 vuotta), joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu DCM ja jotka saapuvat fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen sekä neurokirurgian poliklinikoille. Aiemmin saatuja kaulan magneettikuvauksia tarkastellaan retrospektiivisesti selkäydinpehmyttymisen tasojen määrittämiseksi, kun taas kliinisiä asteikkoja käytetään prospektiivisesti.
Rakenteellista validiteettia arvioidaan tarkastelemalla turkkinkielisen mJOA-pistemäärien ja Niskan vammaisuusindeksin sekä Nurick-luokitusjärjestelmän välistä korrelaatioita. Arvioijien välistä luotettavuutta arvioidaan käyttämällä luokkasisäistä korrelaatiokerrointa (ICC [2,1]) kahden riippumattoman arvioijan välillä, ja testi-uusintatestiluotettavuutta arvioidaan kliinisesti vakaa-olosuhteisissa potilaissa 7-14 päivän kuluttua. Toteutettavuutta arvioidaan tallentamalla käyttöaika ja mahdolliset vaikeudet sovelluksen aikana.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan validin ja luotettavan turkkinkielisen version mJOA-pistemäärästä, helpottaen DCM:n standardoitua arviointia turkkilaisessa kliinisessä käytännössä ja mahdollistaen vertailtavuuden kansainvälisen tutkimuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen kaelan selkäydinvaurio (DCM) on aikuisten johtava ei-traumaattinen selkäydintoiminnan häiriön syy ja sitä luonnehtii etenevä neurologinen heikentyminen, joka käsittää ylä- ja alaraajojen motorisen toiminnan, aistimisen puutteet ja suleerisäröjen toimintahäiriöt. Standardoidut ja luotettavat kliiniset arviointityökalut ovat välttämättömiä taudin vakavuuden määrittämiseksi, hoitopäätösten ohjaamiseksi ja kliinistutkimusten vertailtavuuden varmistamiseksi.
Muokattu Japanilainen Ortopeettinen Yhdistys (mJOA) -pistemäärä on kliinikkopohjainen toiminnallinen arviointityökalu, jota käytetään laajalti DCM-potilaiden neurologisen tilan arvioimiseen. Se arvioi neljää osa-aluetta: yläraajojen motorinen toiminto (0-5 pistettä), alaraajojen motorinen toiminto (0-7 pistettä), aistiminen (0-3 pistettä) ja suleerisäröjen toiminta (0-3 pistettä), antaen kokonaispistemäärän väliltä 0-18. Alhaisemmat pistemäärät osoittavat vakavampaa neurologista heikentymistä. Vaikka mJOA-pistemäärä on käynyt läpi kulttuurien välisen mukautuksen ja validoinnin useilla kielillä, kulttuurisesti mukautettua ja psykometrisesti validoitua turkkilaista versiota ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi poikkileikkaustutkimukseksi, jonka tavoitteena on suorittaa mJOA-pistemäärän turkkilaisen version kulttuurinen mukautus ja psykometrinen arviointi DCM-potilailla. Käännösprosessi suoritettiin käyttäen standardoitua eteenpäin-takaisin-käännösmetodologiaa kansainvälisesti hyväksyttyjen kulttuurien välisen mukautuksen ohjeiden mukaisesti.
Osallistujia ovat aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on kliinisesti ja radiologisesti varmennettu DCM ja jotka saapuvat fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen sekä neurokirurgian poliklinikoille. Aikaisemmin saadut kaulan magneettikuvaukset (MRI) tarkastellaan retrospektiivisesti kaelan myelomalasian tason määrittämiseksi. Demografiset ja kliiniset muuttujat, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, oireiden kesto, hoitotila ja vaikutuksen puoli, tallennetaan.
Rakenteellista validiteettia arvioidaan analysoimalla turkkilaisen mJOA:n kokonais- ja osa-aluepistemäärien sekä Niskan Vammaisuusindeksin (NDI) välisiä korrelaatioita, joka on validoitu turkkilainen instrumentti kaulan vammaisuuden mittaamiseen. Koska korkeammat mJOA-pistemäärät heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja korkeammat NDI-pistemäärät osoittavat suurempaa vammaisuutta, hypoteesina on merkitsevä negatiivinen korrelaatio. Lisäksi mJOA-pistemäärien ja Nurick-luokitusjärjestelmän välisiä korrelaatioita arvioidaan käyttäen Spearmanin arvokorrelaatioanalyysiä. Erot mJOA-pistemäärissä luokiteltujen Nurick-vakavuusryhmien välillä analysoidaan käyttäen ei-parametrisiä tilastollisia testejä.
Arvioijien välistä luotettavuutta arvioidaan vähintään 50 potilaalla kahden riippumattoman arvioijan (kokeneen kliinikon ja koulutetun kliinikon) toimesta käyttäen luokkatunnuskorrelaatiokerrointa (ICC [2,1]). Testi-uudelleentesti-luotettavuutta arvioidaan kliinisesti vakailla potilailla 7-14 päivän välein käyttäen ICC-analyysiä. Lattia- ja kattovaikutuksia tarkastellaan ja niitä pidetään olemassa, jos yli 15 % osallistujista saavuttaa alimman tai korkeimman mahdollisen pistemäärän.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan tallentamalla turkkilaisen mJOA:n toteuttamiseen tarvittava aika ja dokumentoimalla mahdolliset ymmärtämis- tai toteutusvaikeudet. Tässä tutkimuksessa ei ole interventioproseduureja, eikä odoteta haitallisia tapahtumia.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vakiintuvan validi, luotettava ja toteuttamiskelpoinen turkkilainen versio mJOA-pistemäärästä, mahdollistaen DCM:n vakavuuden standardoidun arvioinnin turkkilaisessa kliinisessä käytännössä ja helpottaen kansainvälistä tutkimusyhteistyötä ja tulosten vertailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905054529231
- Sähköposti: kadir.93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Turkki (Türkiye), 35570
- Rekrytointi
- Izmir Democracy University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadir Songür
- Puhelinnumero: 05054529231
- Sähköposti: kadir.93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu degeneratiivinen kaularanganselkätulehdus käyttäen kliinistä tai magneettikuvantamista
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Kognitiivinen kyky ymmärtää turkkilaisia lomakkeita ja asteikkoja
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma, joka johtuu traumasta, kasvaimesta, infektioista, tulehduksellisista sairauksista jne., patologioista
- Aikaisempi kaulanleikkaus
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai kommunikaatio-ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joille tutkimuksesta kerrottiin, mutta jotka kieltäytyivät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
degeneratiivinen kaulanikamayhdysselkärangantauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Japanilaisen Ortopediyhdistyksen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muokattu Japanilainen Ortopedinen Yhdistyksen pisteytys on kliinikkojen käyttämä toiminnallinen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan neurologista toimintaa DSM-potilailla.
Asteikko kattaa neljä pääaluetta: yläraajojen motorinen toiminta, alaraajojen motorinen toiminta, aistinvarainen toiminta ja virtsarakon (sulkijalihas) toiminta.
Yläraajojen motorinen toiminta pisteytetään 0–5 pistettä, alaraajojen motorinen toiminta 0–7 pistettä, aistinvarainen toiminta 0–3 pistettä ja sulkijalihasten toiminta 0–3 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–18. Alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista toimintahäiriötä ja huonompaa kliinistä tilaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa ja kliinistä paranemista.
Asteikkoa sovelletaan kliinisten tutkimustulosten perusteella, ja se on käytännöllinen arviointityökalu, joka voidaan suorittaa lyhyessä ajassa.
|
Päivä 1
|
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi on Oswestryn toimintakyvyn indeksin sovellus kaulan alueelle ja on laajalti käytetty 10-kysymyksinen kysely kaulan toimintahäiriöiden ja kipujen arviointiin.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (ei toimintarajoitteita) ja 5 (täydellinen toimintarajoite).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnallista rajoitetta.
Kysely on todettu päteväksi ja luotettavaksi turkin kielellä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nurickin luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nurick-luokitusjärjestelmä on klinikolle perustuva luokittelujärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan kävelykuntoa ja päivittäisten toimintojen itsenäisyystasoa rappeuttavan kaulanikamaydinvaurion potilailla.
Asteikko koostuu kuudesta asteesta ja se pisteytetään 0:sta 5:een. Aste 0 osoittaa juurioireiden olemassaoloa ilman myelopatian löydöksiä; Asteet 1 ja 2 osoittavat lieviä kävelyn vaikeuksia; Aste 3 osoittaa rajoittunutta työkykyä huolimatta siitä, että potilas pystyy kävelemään itsenäisesti; Aste 4 osoittaa kyvyttömyyttä kävellä ilman apua; ja Aste 5 osoittaa riippuvuutta vuodesta tai tuolista.
Alemmat asteet osoittavat lievempää kliinistä kuvaa, kun taas korkeammat asteet osoittavat edistyneempää neurologisen toiminnan menetystä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .