- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07448883
Validità della Traduzione Turca della JOA Modificata
Studio sulla validità, affidabilità e correlazione clinica della traduzione turca del punteggio modificato JOA (Japanese Orthopedic Association) per la mielopatia cervicale
La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale non traumatica negli adulti e può portare a un progressivo deterioramento motorio, sensoriale e autonomo. Una valutazione accurata e standardizzata della funzione neurologica è essenziale per il processo decisionale clinico, la valutazione prognostica e il confronto degli esiti del trattamento. Il punteggio Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) è una delle misure di esito basate sul clinico più ampiamente utilizzate per valutare lo stato neurologico nei pazienti con DCM. Sebbene l'mJOA sia stato tradotto e validato in diverse lingue, attualmente non esiste una versione turca validata.
Questo studio di validazione prospettico e trasversale mira ad adattare culturalmente il punteggio mJOA in turco e valutarne la validità, l'affidabilità e la correlazione clinica in pazienti di lingua turca diagnosticati con DCM. Saranno inclusi pazienti adulti (≥18 anni) con DCM confermata clinicamente e radiologicamente che si presentano presso gli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurochirurgia. Le immagini di risonanza magnetica cervicale precedentemente ottenute saranno riviste retrospettivamente per determinare i livelli di mielomalacia, mentre le scale cliniche saranno somministrate prospetticamente.
La validità di costrutto sarà valutata esaminando le correlazioni tra i punteggi mJOA turchi e l'Indice di Disabilità del Collo, nonché il sistema di classificazione di Nurick. L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC [2,1]) tra due valutatori indipendenti, e l'affidabilità test-retest sarà valutata in pazienti clinicamente stabili dopo 7-14 giorni. La fattibilità sarà valutata registrando il tempo di somministrazione e le potenziali difficoltà durante l'applicazione.
Si prevede che questo studio fornirà una versione turca valida e affidabile del punteggio mJOA, facilitando la valutazione standardizzata della DCM nella pratica clinica turca e consentendo la comparabilità con la ricerca internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) rappresenta la principale causa di disfunzione non traumatica del midollo spinale negli adulti ed è caratterizzata da un deterioramento neurologico progressivo che coinvolge la funzione motoria degli arti superiori e inferiori, deficit sensoriali e disfunzione sfinterica. Strumenti di valutazione clinica standardizzati e affidabili sono essenziali per determinare la gravità della malattia, guidare le decisioni terapeutiche e garantire la comparabilità tra gli studi clinici.
Il punteggio Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) è uno strumento di valutazione funzionale basato sul clinico ampiamente utilizzato per valutare lo stato neurologico nei pazienti con DCM. Valuta quattro domini: funzione motoria degli arti superiori (0-5 punti), funzione motoria degli arti inferiori (0-7 punti), funzione sensoriale (0-3 punti) e funzione sfinterica (0-3 punti), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Punteggi più bassi indicano un deterioramento neurologico più grave. Sebbene il punteggio mJOA sia stato sottoposto ad adattamento transculturale e validazione in diverse lingue, attualmente non è disponibile una versione turca adattata culturalmente e validata psicometricamente.
Questo studio è progettato come uno studio di validazione prospettico e trasversale che mira a eseguire l'adattamento culturale e la valutazione psicometrica della versione turca del punteggio mJOA in pazienti con DCM. Il processo di traduzione è stato condotto utilizzando una metodologia standardizzata di traduzione avanti-indietro in conformità con le linee guida internazionalmente accettate per l'adattamento transculturale.
I partecipanti includeranno pazienti adulti (≥18 anni) con DCM confermata clinicamente e radiologicamente che si presentano agli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurochirurgia. Le scansioni di risonanza magnetica (RM) cervicale precedentemente ottenute saranno esaminate retrospettivamente per determinare il livello di mielomalacia cervicale. Variabili demografiche e cliniche, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, durata dei sintomi, stato del trattamento e lato affetto, saranno registrate.
La validità di costrutto sarà valutata analizzando le correlazioni tra i punteggi totali e dei sottodomini del mJOA turco e il Neck Disability Index (NDI), uno strumento turco validato che misura la disabilità cervicale. Considerando che punteggi mJOA più alti riflettono una migliore funzione neurologica e punteggi NDI più alti indicano una maggiore disabilità, si ipotizza una correlazione negativa significativa. Inoltre, le correlazioni tra i punteggi mJOA e il sistema di classificazione di Nurick saranno valutate utilizzando l'analisi di correlazione di rango di Spearman. Le differenze nei punteggi mJOA tra i gruppi di gravità categorizzati di Nurick saranno analizzate utilizzando test statistici non parametrici.
L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata in almeno 50 pazienti da due valutatori indipendenti (un clinico esperto e un clinico formato) utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC [2,1]). L'affidabilità test-retest sarà valutata in pazienti clinicamente stabili dopo un intervallo di 7-14 giorni utilizzando l'analisi ICC. Gli effetti pavimento e soffitto saranno esaminati e considerati presenti se più del 15% dei partecipanti raggiunge i punteggi più bassi o più alti possibili.
La fattibilità sarà valutata registrando il tempo necessario per somministrare il mJOA turco e documentando eventuali difficoltà di comprensione o implementazione. In questo studio non sono coinvolte procedure interventistiche e non sono previsti eventi avversi.
I risultati di questo studio dovrebbero stabilire una versione turca valida, affidabile e fattibile del punteggio mJOA, consentendo una valutazione standardizzata della gravità della DCM nella pratica clinica turca e facilitando la collaborazione nella ricerca internazionale e il confronto degli esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905054529231
- Email: kadir.93@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir
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Buca, İzmir, Turchia (Türkiye), 35570
- Reclutamento
- Izmir Democracy University
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Contatto:
- Kadir Songür
- Numero di telefono: 05054529231
- Email: kadir.93@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di mielopatia cervicale degenerativa mediante valutazione clinica o risonanza magnetica
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Competenza cognitiva per comprendere i moduli e le scale in turco
Criteri di esclusione:
- Lesioni del midollo spinale dovute a trauma, tumore, infezione, malattie infiammatorie, ecc.
- Precedenti interventi chirurgici cervicali
- Grave deterioramento cognitivo o problemi di comunicazione che impedirebbero la partecipazione allo studio
- Soggetti informati sullo studio che hanno rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mielopatia cervicale degenerativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio modificato dell'Associazione Giapponese di Ortopedia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Modified Japanese Orthopedic Association Score è una scala di valutazione funzionale basata sul clinico utilizzata per valutare la funzione neurologica nei pazienti con DSM.
La scala copre quattro aree principali: funzione motoria degli arti superiori, funzione motoria degli arti inferiori, funzione sensoriale e funzione vescicale (sfinterica).
La funzione motoria degli arti superiori è valutata da 0 a 5 punti, la funzione motoria degli arti inferiori da 0 a 7 punti, la funzione sensoriale da 0 a 3 punti e la funzione sfinterica da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 18. Punteggi più bassi indicano una disfunzione neurologica più grave e uno stato clinico peggiore, mentre punteggi più alti indicano una migliore funzione neurologica e un miglioramento clinico.
La scala viene applicata sulla base dei risultati dell'esame clinico ed è uno strumento di valutazione pratico che può essere completato in breve tempo.
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Giorno 1
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Indice di Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Neck Disability Index è un adattamento dell'Oswestry Disability Index per la regione cervicale ed è un questionario ampiamente utilizzato di 10 elementi per valutare la disfunzione cervicale e il dolore al collo.
Ogni elemento è valutato tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa).
Il punteggio totale varia da 0 a 50; un punteggio più alto indica una maggiore limitazione funzionale.
Il questionario ha dimostrato validità e affidabilità in turco.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di Classificazione di Nurick
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il sistema di classificazione Nurick è un sistema di classificazione basato sul clinico sviluppato specificamente per valutare la funzione di deambulazione e il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con mielopatia cervicale degenerativa.
La scala consiste in sei gradi ed è valutata da 0 a 5. Il Grado 0 indica la presenza di sintomi radicolari senza reperti di mielopatia; i Gradi 1 e 2 indicano lievi difficoltà di deambulazione; il Grado 3 indica una capacità lavorativa limitata nonostante la possibilità di camminare in modo indipendente; il Grado 4 indica l'incapacità di camminare senza assistenza; e il Grado 5 indica la dipendenza da un letto o una sedia.
I gradi inferiori indicano un quadro clinico più lieve, mentre i gradi superiori indicano una perdita più avanzata della funzione neurologica.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025 549
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