Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità della Traduzione Turca della JOA Modificata

10 maggio 2026 aggiornato da: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Studio sulla validità, affidabilità e correlazione clinica della traduzione turca del punteggio modificato JOA (Japanese Orthopedic Association) per la mielopatia cervicale

La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale non traumatica negli adulti e può portare a un progressivo deterioramento motorio, sensoriale e autonomo. Una valutazione accurata e standardizzata della funzione neurologica è essenziale per il processo decisionale clinico, la valutazione prognostica e il confronto degli esiti del trattamento. Il punteggio Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) è una delle misure di esito basate sul clinico più ampiamente utilizzate per valutare lo stato neurologico nei pazienti con DCM. Sebbene l'mJOA sia stato tradotto e validato in diverse lingue, attualmente non esiste una versione turca validata.

Questo studio di validazione prospettico e trasversale mira ad adattare culturalmente il punteggio mJOA in turco e valutarne la validità, l'affidabilità e la correlazione clinica in pazienti di lingua turca diagnosticati con DCM. Saranno inclusi pazienti adulti (≥18 anni) con DCM confermata clinicamente e radiologicamente che si presentano presso gli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurochirurgia. Le immagini di risonanza magnetica cervicale precedentemente ottenute saranno riviste retrospettivamente per determinare i livelli di mielomalacia, mentre le scale cliniche saranno somministrate prospetticamente.

La validità di costrutto sarà valutata esaminando le correlazioni tra i punteggi mJOA turchi e l'Indice di Disabilità del Collo, nonché il sistema di classificazione di Nurick. L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC [2,1]) tra due valutatori indipendenti, e l'affidabilità test-retest sarà valutata in pazienti clinicamente stabili dopo 7-14 giorni. La fattibilità sarà valutata registrando il tempo di somministrazione e le potenziali difficoltà durante l'applicazione.

Si prevede che questo studio fornirà una versione turca valida e affidabile del punteggio mJOA, facilitando la valutazione standardizzata della DCM nella pratica clinica turca e consentendo la comparabilità con la ricerca internazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mielopatia cervicale degenerativa (DCM) rappresenta la principale causa di disfunzione non traumatica del midollo spinale negli adulti ed è caratterizzata da un deterioramento neurologico progressivo che coinvolge la funzione motoria degli arti superiori e inferiori, deficit sensoriali e disfunzione sfinterica. Strumenti di valutazione clinica standardizzati e affidabili sono essenziali per determinare la gravità della malattia, guidare le decisioni terapeutiche e garantire la comparabilità tra gli studi clinici.

Il punteggio Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) è uno strumento di valutazione funzionale basato sul clinico ampiamente utilizzato per valutare lo stato neurologico nei pazienti con DCM. Valuta quattro domini: funzione motoria degli arti superiori (0-5 punti), funzione motoria degli arti inferiori (0-7 punti), funzione sensoriale (0-3 punti) e funzione sfinterica (0-3 punti), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Punteggi più bassi indicano un deterioramento neurologico più grave. Sebbene il punteggio mJOA sia stato sottoposto ad adattamento transculturale e validazione in diverse lingue, attualmente non è disponibile una versione turca adattata culturalmente e validata psicometricamente.

Questo studio è progettato come uno studio di validazione prospettico e trasversale che mira a eseguire l'adattamento culturale e la valutazione psicometrica della versione turca del punteggio mJOA in pazienti con DCM. Il processo di traduzione è stato condotto utilizzando una metodologia standardizzata di traduzione avanti-indietro in conformità con le linee guida internazionalmente accettate per l'adattamento transculturale.

I partecipanti includeranno pazienti adulti (≥18 anni) con DCM confermata clinicamente e radiologicamente che si presentano agli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurochirurgia. Le scansioni di risonanza magnetica (RM) cervicale precedentemente ottenute saranno esaminate retrospettivamente per determinare il livello di mielomalacia cervicale. Variabili demografiche e cliniche, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, durata dei sintomi, stato del trattamento e lato affetto, saranno registrate.

La validità di costrutto sarà valutata analizzando le correlazioni tra i punteggi totali e dei sottodomini del mJOA turco e il Neck Disability Index (NDI), uno strumento turco validato che misura la disabilità cervicale. Considerando che punteggi mJOA più alti riflettono una migliore funzione neurologica e punteggi NDI più alti indicano una maggiore disabilità, si ipotizza una correlazione negativa significativa. Inoltre, le correlazioni tra i punteggi mJOA e il sistema di classificazione di Nurick saranno valutate utilizzando l'analisi di correlazione di rango di Spearman. Le differenze nei punteggi mJOA tra i gruppi di gravità categorizzati di Nurick saranno analizzate utilizzando test statistici non parametrici.

L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata in almeno 50 pazienti da due valutatori indipendenti (un clinico esperto e un clinico formato) utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC [2,1]). L'affidabilità test-retest sarà valutata in pazienti clinicamente stabili dopo un intervallo di 7-14 giorni utilizzando l'analisi ICC. Gli effetti pavimento e soffitto saranno esaminati e considerati presenti se più del 15% dei partecipanti raggiunge i punteggi più bassi o più alti possibili.

La fattibilità sarà valutata registrando il tempo necessario per somministrare il mJOA turco e documentando eventuali difficoltà di comprensione o implementazione. In questo studio non sono coinvolte procedure interventistiche e non sono previsti eventi avversi.

I risultati di questo studio dovrebbero stabilire una versione turca valida, affidabile e fattibile del punteggio mJOA, consentendo una valutazione standardizzata della gravità della DCM nella pratica clinica turca e facilitando la collaborazione nella ricerca internazionale e il confronto degli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +905054529231
  • Email: kadir.93@gmail.com

Luoghi di studio

    • İzmir
      • Buca, İzmir, Turchia (Türkiye), 35570
        • Reclutamento
        • Izmir Democracy University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata mielopatia cervicale degenerativa sulla base di valutazioni cliniche e radiologiche e che si sono rivolti all'Ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione e all'Ambulatorio di Neurochirurgia presso l'Ospedale Universitario di Educazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy dell'Università della Democrazia di İzmir.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di mielopatia cervicale degenerativa mediante valutazione clinica o risonanza magnetica
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Competenza cognitiva per comprendere i moduli e le scale in turco

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del midollo spinale dovute a trauma, tumore, infezione, malattie infiammatorie, ecc.
  • Precedenti interventi chirurgici cervicali
  • Grave deterioramento cognitivo o problemi di comunicazione che impedirebbero la partecipazione allo studio
  • Soggetti informati sullo studio che hanno rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
mielopatia cervicale degenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modificato dell'Associazione Giapponese di Ortopedia
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Modified Japanese Orthopedic Association Score è una scala di valutazione funzionale basata sul clinico utilizzata per valutare la funzione neurologica nei pazienti con DSM. La scala copre quattro aree principali: funzione motoria degli arti superiori, funzione motoria degli arti inferiori, funzione sensoriale e funzione vescicale (sfinterica). La funzione motoria degli arti superiori è valutata da 0 a 5 punti, la funzione motoria degli arti inferiori da 0 a 7 punti, la funzione sensoriale da 0 a 3 punti e la funzione sfinterica da 0 a 3 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 18. Punteggi più bassi indicano una disfunzione neurologica più grave e uno stato clinico peggiore, mentre punteggi più alti indicano una migliore funzione neurologica e un miglioramento clinico. La scala viene applicata sulla base dei risultati dell'esame clinico ed è uno strumento di valutazione pratico che può essere completato in breve tempo.
Giorno 1
Indice di Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Neck Disability Index è un adattamento dell'Oswestry Disability Index per la regione cervicale ed è un questionario ampiamente utilizzato di 10 elementi per valutare la disfunzione cervicale e il dolore al collo. Ogni elemento è valutato tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa). Il punteggio totale varia da 0 a 50; un punteggio più alto indica una maggiore limitazione funzionale. Il questionario ha dimostrato validità e affidabilità in turco.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di Classificazione di Nurick
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sistema di classificazione Nurick è un sistema di classificazione basato sul clinico sviluppato specificamente per valutare la funzione di deambulazione e il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con mielopatia cervicale degenerativa. La scala consiste in sei gradi ed è valutata da 0 a 5. Il Grado 0 indica la presenza di sintomi radicolari senza reperti di mielopatia; i Gradi 1 e 2 indicano lievi difficoltà di deambulazione; il Grado 3 indica una capacità lavorativa limitata nonostante la possibilità di camminare in modo indipendente; il Grado 4 indica l'incapacità di camminare senza assistenza; e il Grado 5 indica la dipendenza da un letto o una sedia. I gradi inferiori indicano un quadro clinico più lieve, mentre i gradi superiori indicano una perdita più avanzata della funzione neurologica.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché contengono informazioni cliniche sensibili potenzialmente identificabili, e la condivisione non era prevista nel consenso informato originale fornito ai partecipanti. Inoltre, le normative istituzionali e nazionali sulla protezione dei dati limitano il trasferimento di dati grezzi a livello individuale, anche se de-identificati, al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressione del midollo spinale

Sottoscrivi