Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost tureckého překladu modifikované JOA

10. května 2026 aktualizováno: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Studie validity, reliability a klinické korelace tureckého překladu modifikovaného JOA (Japanese Orthopedic Association) skóre cervikální myelopatie

Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je nejčastější příčinou netraumatické dysfunkce míchy u dospělých a může vést k progresivnímu motorickému, senzorickému a autonomnímu postižení. Přesné a standardizované hodnocení neurologických funkcí je nezbytné pro klinické rozhodování, prognostické hodnocení a srovnání výsledků léčby. Skóre Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) je jedním z nejpoužívanějších výsledných měření založených na klinických posudcích pro hodnocení neurologického stavu pacientů s DCM. Ačkoli byla mJOA přeložena a validována v několika jazycích, v současné době neexistuje validovaná turecká verze.

Tato prospektivní, průřezová validační studie si klade za cíl kulturně adaptovat skóre mJOA do turečtiny a vyhodnotit jeho validitu, spolehlivost a klinickou korelaci u turecky mluvících pacientů diagnostikovaných s DCM. Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s klinicky a radiologicky potvrzenou DCM, kteří se dostaví do ambulantních klinik fyzikální medicíny a rehabilitace a neurochirurgie. Dříve pořízené magnetické rezonance krční páteře budou retrospektivně přezkoumány za účelem stanovení úrovní myelomalacie, zatímco klinické škály budou aplikovány prospektivně.

Konstruktová validita bude hodnocena zkoumáním korelací mezi tureckými skóre mJOA a Neck Disability Index, stejně jako klasifikačním systémem Nurick. Mezihodnotitelská spolehlivost bude hodnocena pomocí Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) mezi dvěma nezávislými hodnotiteli, a test-retest spolehlivost bude posouzena u klinicky stabilních pacientů po 7-14 dnech. Proveditelnost bude hodnocena zaznamenáváním času aplikace a potenciálních obtíží během aplikace.

Tato studie by měla poskytnout validní a spolehlivou tureckou verzi skóre mJOA, což usnadní standardizované hodnocení DCM v turecké klinické praxi a umožní srovnatelnost s mezinárodním výzkumem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) představuje hlavní příčinu netraumatické dysfunkce míchy u dospělých a je charakterizována progresivním neurologickým postižením zahrnujícím motorické funkce horních a dolních končetin, senzorické deficity a dysfunkci svěračů. Standardizované a spolehlivé klinické hodnoticí nástroje jsou nezbytné pro stanovení závažnosti onemocnění, vedení léčebných rozhodnutí a zajištění srovnatelnosti mezi klinickými studiemi.

Skóre Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) je funkční hodnoticí nástroj založený na klinickém posouzení, který se široce používá k hodnocení neurologického stavu pacientů s DCM. Hodnotí čtyři domény: motorickou funkci horních končetin (0-5 bodů), motorickou funkci dolních končetin (0-7 bodů), senzorickou funkci (0-3 bodů) a funkci svěračů (0-3 bodů), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Nižší skóre indikuje závažnější neurologické postižení. Ačkoli skóre mJOA prošlo mezikulturní adaptací a validací v několika jazycích, kulturně adaptovaná a psychometricky validovaná turecká verze v současné době není k dispozici.

Tato studie je navržena jako prospektivní, průřezová validizační studie s cílem provést kulturní adaptaci a psychometrické hodnocení turecké verze skóre mJOA u pacientů s DCM. Proces překladu byl proveden pomocí standardizované metody dopředného a zpětného překladu v souladu s mezinárodně přijímanými směrnicemi pro mezikulturní adaptaci.

Účastníci budou zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) s klinicky a radiologicky potvrzenou DCM, kteří se dostaví do ambulantních klinik Fyzikální medicíny a rehabilitace a Neurochirurgie. Dříve pořízené magnetické rezonance (MRI) krční páteře budou retrospektivně přezkoumány za účelem stanovení úrovně cervikální myelomalacie. Demografické a klinické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, délky trvání příznaků, léčebného stavu a postižené strany budou zaznamenány.

Konstruktová validita bude hodnocena analýzou korelací mezi celkovým skóre turecké mJOA a skóre subdomén a Neck Disability Index (NDI), validovaným tureckým nástrojem měřícím cervikální postižení. Vzhledem k tomu, že vyšší skóre mJOA odráží lepší neurologickou funkci a vyšší skóre NDI indikuje větší postižení, předpokládá se významná negativní korelace. Dále budou korelace mezi skóre mJOA a klasifikačním systémem Nurick hodnoceny pomocí Spearmanovy pořadové korelační analýzy. Rozdíly ve skóre mJOA napříč kategoriemi závažnosti podle Nurick budou analyzovány pomocí neparametrických statistických testů.

Mezihodnotitelská spolehlivost bude hodnocena u nejméně 50 pacientů dvěma nezávislými hodnotiteli (zkušeným klinikem a vyškoleným klinikem) pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC [2,1]). Test-retest spolehlivost bude hodnocena u klinicky stabilních pacientů po intervalu 7-14 dnů pomocí analýzy ICC. Efekty podlahy a stropu budou vyšetřeny a považovány za přítomné, pokud více než 15 % účastníků dosáhne nejnižšího nebo nejvyššího možného skóre.

Proveditelnost bude hodnocena zaznamenáním času potřebného k provedení turecké mJOA a dokumentací jakýchkoliv obtíží s porozuměním nebo implementací. V této studii nejsou zahrnuty žádné intervenční postupy a neočekávají se žádné nežádoucí události.

Výsledky této studie se očekává, že vytvoří validní, spolehlivou a proveditelnou tureckou verzi skóre mJOA, což umožní standardizované hodnocení závažnosti DCM v turecké klinické praxi a usnadní mezinárodní výzkumnou spolupráci a srovnání výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905054529231
  • E-mail: kadir.93@gmail.com

Studijní místa

    • İzmir
      • Buca, İzmir, Turecko (Türkiye), 35570
        • Nábor
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne pacienty ve věku 18 let a starší, u kterých byla na základě klinického a radiologického vyšetření diagnostikována degenerativní cervikální myelopatie a kteří se přihlásili do Ambulance fyzikální medicíny a rehabilitace a Ambulance neurochirurgie v Nemocnici Buca Seyfi Demirsoy Vzdělávání a výzkum Univerzity Izmir Demokrasi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti diagnostikovaní s degenerativní cervikální myelopatií pomocí klinického vyšetření nebo magnetické rezonance
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Kognitivní schopnost porozumět tureckým formulářům a škálám

Kritéria pro vyloučení:

  • Poranění míchy způsobené traumatem, nádorem, infekcí, zánětlivými onemocněními atd.
  • Předchozí operace krční páteře
  • Těžká kognitivní porucha nebo komunikační problémy, které by znemožnily účast ve studii
  • Subjekty, které byly o studii informovány, ale odmítly se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
degenerativní cervikální myelopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: Den 1
Upravené skóre Japonské ortopedické asociace je funkční hodnotící škála založená na klinickém vyšetření, která se používá k hodnocení neurologických funkcí u pacientů s DSM. Škála zahrnuje čtyři hlavní oblasti: motorické funkce horních končetin, motorické funkce dolních končetin, senzorické funkce a funkce močového měchýře (sfinkteru). Motorické funkce horních končetin se hodnotí od 0 do 5 bodů, motorické funkce dolních končetin od 0 do 7 bodů, senzorické funkce od 0 do 3 bodů a funkce sfinkteru od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Nižší skóre indikuje závažnější neurologickou dysfunkci a horší klinický stav, zatímco vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci a klinické zlepšení. Škála se aplikuje na základě zjištění klinického vyšetření a je praktickým hodnotícím nástrojem, který lze dokončit v krátkém čase.
Den 1
Index krční invalidity
Časové okno: 1. den
Index krční disability je adaptací Oswestry Disability Indexu pro krční oblast a je široce používaný 10položkový dotazník pro hodnocení cervikální dysfunkce a bolesti krku. Každá položka je hodnocena mezi 0 (žádné omezení) a 5 (úplné omezení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre znamená větší funkční omezení. Dotazník má prokázanou validitu a reliabilitu v turečtině.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nurickův stupňovací systém
Časové okno: 1. den
Nurickova klasifikační stupnice je klinicky založený klasifikační systém vyvinutý speciálně pro hodnocení chůze a úrovně soběstačnosti v běžných denních činnostech u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií. Stupnice se skládá ze šesti stupňů a je hodnocena od 0 do 5. Stupeň 0 označuje přítomnost kořenových příznaků bez myelopatických nálezů; Stupně 1 a 2 označují mírné potíže s chůzí; Stupeň 3 označuje omezenou pracovní schopnost i přes schopnost samostatně chodit; Stupeň 4 označuje neschopnost chodit bez pomoci; a Stupeň 5 označuje závislost na lůžku nebo křesle. Nižší stupně označují mírnější klinický obraz, zatímco vyšší stupně označují pokročilejší ztrátu neurologických funkcí.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože data obsahují potenciálně identifikovatelné citlivé klinické informace a sdílení nebylo zahrnuto v původním informovaném souhlasu poskytnutém účastníkům. Dále institucionální a národní předpisy na ochranu dat omezují přenos nezpracovaných, de-identifikovaných dat na úrovni jednotlivce mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese míchy

Předplatit