- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448883
Platnost tureckého překladu modifikované JOA
Studie validity, reliability a klinické korelace tureckého překladu modifikovaného JOA (Japanese Orthopedic Association) skóre cervikální myelopatie
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) je nejčastější příčinou netraumatické dysfunkce míchy u dospělých a může vést k progresivnímu motorickému, senzorickému a autonomnímu postižení. Přesné a standardizované hodnocení neurologických funkcí je nezbytné pro klinické rozhodování, prognostické hodnocení a srovnání výsledků léčby. Skóre Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) je jedním z nejpoužívanějších výsledných měření založených na klinických posudcích pro hodnocení neurologického stavu pacientů s DCM. Ačkoli byla mJOA přeložena a validována v několika jazycích, v současné době neexistuje validovaná turecká verze.
Tato prospektivní, průřezová validační studie si klade za cíl kulturně adaptovat skóre mJOA do turečtiny a vyhodnotit jeho validitu, spolehlivost a klinickou korelaci u turecky mluvících pacientů diagnostikovaných s DCM. Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s klinicky a radiologicky potvrzenou DCM, kteří se dostaví do ambulantních klinik fyzikální medicíny a rehabilitace a neurochirurgie. Dříve pořízené magnetické rezonance krční páteře budou retrospektivně přezkoumány za účelem stanovení úrovní myelomalacie, zatímco klinické škály budou aplikovány prospektivně.
Konstruktová validita bude hodnocena zkoumáním korelací mezi tureckými skóre mJOA a Neck Disability Index, stejně jako klasifikačním systémem Nurick. Mezihodnotitelská spolehlivost bude hodnocena pomocí Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) mezi dvěma nezávislými hodnotiteli, a test-retest spolehlivost bude posouzena u klinicky stabilních pacientů po 7-14 dnech. Proveditelnost bude hodnocena zaznamenáváním času aplikace a potenciálních obtíží během aplikace.
Tato studie by měla poskytnout validní a spolehlivou tureckou verzi skóre mJOA, což usnadní standardizované hodnocení DCM v turecké klinické praxi a umožní srovnatelnost s mezinárodním výzkumem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Degenerativní cervikální myelopatie (DCM) představuje hlavní příčinu netraumatické dysfunkce míchy u dospělých a je charakterizována progresivním neurologickým postižením zahrnujícím motorické funkce horních a dolních končetin, senzorické deficity a dysfunkci svěračů. Standardizované a spolehlivé klinické hodnoticí nástroje jsou nezbytné pro stanovení závažnosti onemocnění, vedení léčebných rozhodnutí a zajištění srovnatelnosti mezi klinickými studiemi.
Skóre Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) je funkční hodnoticí nástroj založený na klinickém posouzení, který se široce používá k hodnocení neurologického stavu pacientů s DCM. Hodnotí čtyři domény: motorickou funkci horních končetin (0-5 bodů), motorickou funkci dolních končetin (0-7 bodů), senzorickou funkci (0-3 bodů) a funkci svěračů (0-3 bodů), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Nižší skóre indikuje závažnější neurologické postižení. Ačkoli skóre mJOA prošlo mezikulturní adaptací a validací v několika jazycích, kulturně adaptovaná a psychometricky validovaná turecká verze v současné době není k dispozici.
Tato studie je navržena jako prospektivní, průřezová validizační studie s cílem provést kulturní adaptaci a psychometrické hodnocení turecké verze skóre mJOA u pacientů s DCM. Proces překladu byl proveden pomocí standardizované metody dopředného a zpětného překladu v souladu s mezinárodně přijímanými směrnicemi pro mezikulturní adaptaci.
Účastníci budou zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) s klinicky a radiologicky potvrzenou DCM, kteří se dostaví do ambulantních klinik Fyzikální medicíny a rehabilitace a Neurochirurgie. Dříve pořízené magnetické rezonance (MRI) krční páteře budou retrospektivně přezkoumány za účelem stanovení úrovně cervikální myelomalacie. Demografické a klinické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, délky trvání příznaků, léčebného stavu a postižené strany budou zaznamenány.
Konstruktová validita bude hodnocena analýzou korelací mezi celkovým skóre turecké mJOA a skóre subdomén a Neck Disability Index (NDI), validovaným tureckým nástrojem měřícím cervikální postižení. Vzhledem k tomu, že vyšší skóre mJOA odráží lepší neurologickou funkci a vyšší skóre NDI indikuje větší postižení, předpokládá se významná negativní korelace. Dále budou korelace mezi skóre mJOA a klasifikačním systémem Nurick hodnoceny pomocí Spearmanovy pořadové korelační analýzy. Rozdíly ve skóre mJOA napříč kategoriemi závažnosti podle Nurick budou analyzovány pomocí neparametrických statistických testů.
Mezihodnotitelská spolehlivost bude hodnocena u nejméně 50 pacientů dvěma nezávislými hodnotiteli (zkušeným klinikem a vyškoleným klinikem) pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC [2,1]). Test-retest spolehlivost bude hodnocena u klinicky stabilních pacientů po intervalu 7-14 dnů pomocí analýzy ICC. Efekty podlahy a stropu budou vyšetřeny a považovány za přítomné, pokud více než 15 % účastníků dosáhne nejnižšího nebo nejvyššího možného skóre.
Proveditelnost bude hodnocena zaznamenáním času potřebného k provedení turecké mJOA a dokumentací jakýchkoliv obtíží s porozuměním nebo implementací. V této studii nejsou zahrnuty žádné intervenční postupy a neočekávají se žádné nežádoucí události.
Výsledky této studie se očekává, že vytvoří validní, spolehlivou a proveditelnou tureckou verzi skóre mJOA, což umožní standardizované hodnocení závažnosti DCM v turecké klinické praxi a usnadní mezinárodní výzkumnou spolupráci a srovnání výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Turecko (Türkiye), 35570
- Nábor
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonní číslo: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacienti diagnostikovaní s degenerativní cervikální myelopatií pomocí klinického vyšetření nebo magnetické rezonance
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
- Kognitivní schopnost porozumět tureckým formulářům a škálám
Kritéria pro vyloučení:
- Poranění míchy způsobené traumatem, nádorem, infekcí, zánětlivými onemocněními atd.
- Předchozí operace krční páteře
- Těžká kognitivní porucha nebo komunikační problémy, které by znemožnily účast ve studii
- Subjekty, které byly o studii informovány, ale odmítly se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
degenerativní cervikální myelopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: Den 1
|
Upravené skóre Japonské ortopedické asociace je funkční hodnotící škála založená na klinickém vyšetření, která se používá k hodnocení neurologických funkcí u pacientů s DSM.
Škála zahrnuje čtyři hlavní oblasti: motorické funkce horních končetin, motorické funkce dolních končetin, senzorické funkce a funkce močového měchýře (sfinkteru).
Motorické funkce horních končetin se hodnotí od 0 do 5 bodů, motorické funkce dolních končetin od 0 do 7 bodů, senzorické funkce od 0 do 3 bodů a funkce sfinkteru od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Nižší skóre indikuje závažnější neurologickou dysfunkci a horší klinický stav, zatímco vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci a klinické zlepšení.
Škála se aplikuje na základě zjištění klinického vyšetření a je praktickým hodnotícím nástrojem, který lze dokončit v krátkém čase.
|
Den 1
|
|
Index krční invalidity
Časové okno: 1. den
|
Index krční disability je adaptací Oswestry Disability Indexu pro krční oblast a je široce používaný 10položkový dotazník pro hodnocení cervikální dysfunkce a bolesti krku.
Každá položka je hodnocena mezi 0 (žádné omezení) a 5 (úplné omezení).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
Dotazník má prokázanou validitu a reliabilitu v turečtině.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nurickův stupňovací systém
Časové okno: 1. den
|
Nurickova klasifikační stupnice je klinicky založený klasifikační systém vyvinutý speciálně pro hodnocení chůze a úrovně soběstačnosti v běžných denních činnostech u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií.
Stupnice se skládá ze šesti stupňů a je hodnocena od 0 do 5. Stupeň 0 označuje přítomnost kořenových příznaků bez myelopatických nálezů; Stupně 1 a 2 označují mírné potíže s chůzí; Stupeň 3 označuje omezenou pracovní schopnost i přes schopnost samostatně chodit; Stupeň 4 označuje neschopnost chodit bez pomoci; a Stupeň 5 označuje závislost na lůžku nebo křesle.
Nižší stupně označují mírnější klinický obraz, zatímco vyšší stupně označují pokročilejší ztrátu neurologických funkcí.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komprese míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy