- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448883
Gyldigheten av den tyrkiske oversettelsen av den modifiserte JOA
Studie av validitet, pålitelighet og klinisk korrelasjon for den tyrkiske oversettelsen av den modifiserte JOA (Japanese Orthopedic Association) cervicale myelopati-skåren
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er den vanligste årsaken til ikke-traumatisk ryggmargsdysfunksjon hos voksne og kan føre til progressiv motorisk, sensorisk og autonom funksjonsnedsettelse. Nøyaktig og standardisert vurdering av nevrologisk funksjon er avgjørende for klinisk beslutningstaking, prognostisk evaluering og sammenligning av behandlingsutfall. Den modifiserte Japanese Orthopaedic Association (mJOA) skåren er et av de mest brukte klinikerbaserte resultatmålene for å evaluere nevrologisk status hos pasienter med DCM. Selv om mJOA er oversatt og validert på flere språk, finnes det for øyeblikket ingen validert tyrkisk versjon.
Denne prospektive, tverrsnitts valideringsstudien har som mål å kulturelt tilpasse mJOA skåren til tyrkisk og evaluere dens validitet, pålitelighet og klinisk korrelasjon hos tyrkisktalende pasienter diagnostisert med DCM. Voksne pasienter (≥18 år) med klinisk og radiologisk bekreftet DCM som presenterer ved poliklinikkene for fysisk medisin og rehabilitering og nevrokirurgi vil bli inkludert. Tidligere innhentede cervikale magnetresonansbilder vil bli gjennomgått retrospektivt for å fastslå myelomalasinivåer, mens kliniske skalaer vil bli administrert prospektivt.
Konstruktvaliditet vil bli vurdert ved å undersøke korrelasjoner mellom de tyrkiske mJOA skårene og Neck Disability Index, samt Nurick graderingssystemet. Intervurderer pålitelighet vil bli evaluert ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) mellom to uavhengige evaluatorer, og test-retest pålitelighet vil bli vurdert hos klinisk stabile pasienter etter 7-14 dager. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å registrere administrasjonstiden og potensielle vanskeligheter under anvendelsen.
Denne studien forventes å gi en valid og pålitelig tyrkisk versjon av mJOA skåren, noe som vil lette standardisert vurdering av DCM i tyrkisk klinisk praksis og muliggjøre sammenlignbarhet med internasjonal forskning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) representerer den ledende årsaken til ikke-traumatisk ryggmargsdysfunksjon hos voksne og er karakterisert av progressiv nevrologisk svekkelse som involverer motorfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter, sensoriske mangler og sfinkterdysfunksjon. Standardiserte og pålitelige kliniske vurderingsverktøy er avgjørende for å fastslå sykdommens alvorlighetsgrad, veilede behandlingsbeslutninger og sikre sammenlignbarhet på tvers av kliniske studier.
Den modifiserte Japanese Orthopaedic Association (mJOA) poengsummen er et klinikerbasert funksjonsvurderingsverktøy som er mye brukt for å evaluere nevrologisk status hos pasienter med DCM. Den vurderer fire domener: motorfunksjon i øvre ekstremiteter (0-5 poeng), motorfunksjon i nedre ekstremiteter (0-7 poeng), sensorisk funksjon (0-3 poeng) og sfinkterfunksjon (0-3 poeng), noe som gir en total poengsum fra 0 til 18. Lavere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse. Selv om mJOA-poengsummen har gjennomgått tverrkulturell tilpasning og validering på flere språk, er en kulturelt tilpasset og psykometrisk validert tyrkisk versjon for øyeblikket ikke tilgjengelig.
Denne studien er utformet som en prospektiv, tverrsnitts valideringsstudie som tar sikte på å utføre den kulturelle tilpasningen og psykometriske evalueringen av den tyrkiske versjonen av mJOA-poengsummen hos pasienter med DCM. Oversettelsesprosessen ble utført ved bruk av en standardisert frem-og-tilbake-oversettelsesmetodikk i samsvar med internasjonalt aksepterte retningslinjer for tverrkulturell tilpasning.
Deltakere vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med klinisk og radiologisk bekreftet DCM som presenterer ved poliklinikker for fysisk medisin og rehabilitering og nevrokirurgi. Tidligere innhentede cervikale magnetresonansavbildninger (MR) vil bli gjennomgått retrospektivt for å fastslå nivået av cervikal myelomalasi. Demografiske og kliniske variabler, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, symptomvarighet, behandlingsstatus og berørt side, vil bli registrert.
Konstruktvaliditet vil bli evaluert ved å analysere korrelasjoner mellom tyrkisk mJOA total- og underdomene-poengsummer og Neck Disability Index (NDI), et validert tyrkisk instrument som måler cervikal funksjonshemming. Gitt at høyere mJOA-poengsummer reflekterer bedre nevrologisk funksjon og høyere NDI-poengsummer indikerer større funksjonshemming, er en signifikant negativ korrelasjon hypotetisert. I tillegg vil korrelasjoner mellom mJOA-poengsummer og Nurick-graderingssystemet bli vurdert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonsanalyse. Forskjeller i mJOA-poengsummer på tvers av kategoriserte Nurick-alvorlighetsgrupper vil bli analysert ved bruk av ikke-parametriske statistiske tester.
Intervurderer pålitelighet vil bli vurdert i minst 50 pasienter av to uavhengige evaluatorer (en erfaren kliniker og en trent kliniker) ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]). Test-retest pålitelighet vil bli evaluert hos klinisk stabile pasienter etter et 7-14 dagers intervall ved bruk av ICC-analyse. Gulv- og tak-effekter vil bli undersøkt og ansett som tilstede hvis mer enn 15% av deltakerne oppnår den laveste eller høyest mulige poengsummen.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å registrere tiden som kreves for å administrere den tyrkiske mJOA og dokumentere eventuelle forståelses- eller implementeringsvanskeligheter. Ingen intervensjonsprosedyrer er involvert i denne studien, og ingen uønskede hendelser er forventet.
Resultatene av denne studien forventes å etablere en valid, pålitelig og gjennomførbar tyrkisk versjon av mJOA-poengsummen, noe som muliggjør standardisert vurdering av DCM-alvorlighetsgrad i tyrkisk klinisk praksis og letter internasjonalt forskningssamarbeid og resultatsammenligning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35570
- Rekruttering
- Izmir Democracy University
-
Ta kontakt med:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Pasienter diagnostisert med degenerativ cervikal myelopati ved bruk av klinisk eller magnetresonansavbildning
- I stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien
- Kognitiv kompetanse til å forstå tyrkiske skjemaer og skalaer
Eksklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade på grunn av traume, svulst, infeksjon, inflammatoriske sykdommer, etc., patologier
- Tidligere nakkeoperasjon
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblemer som vil forhindre deltakelse i studien
- Personer som ble informert om studien, men nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
degenerativ cervikal myelopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Japanese Orthopedic Association Score
Tidsramme: Dag 1
|
Den modifiserte Japanese Orthopedic Association Score er en klinikerbasert funksjonsvurderingsskala som brukes for å evaluere nevrologisk funksjon hos pasienter med DSM.
Skalaen dekker fire hovedområder: motorfunksjon i øvre ekstremiteter, motorfunksjon i nedre ekstremiteter, sensorisk funksjon og blære (sfinkter) funksjon.
Motorfunksjon i øvre ekstremiteter poengsettes fra 0 til 5 poeng, motorfunksjon i nedre ekstremiteter fra 0 til 7 poeng, sensorisk funksjon fra 0 til 3 poeng og sfinkterfunksjon fra 0 til 3 poeng.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 18. Lavere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk dysfunksjon og dårligere klinisk status, mens høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk funksjon og klinisk forbedring.
Skalaen brukes basert på funn fra klinisk undersøkelse og er et praktisk vurderingsverktøy som kan fullføres på kort tid.
|
Dag 1
|
|
Nakke Funksjonsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Nakke-funksjonsindeksen er en tilpasning av Oswestry-funksjonsindeksen for nakkeområdet og er et mye brukt 10-spørsmålsskjema for å vurdere nakkedysfunksjon og nakkesmerter.
Hvert spørsmål poengsettes mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 5 (fullstendig funksjonshemming).
Totalscoreområdet er fra 0 til 50; en høyere poengsum indikerer større funksjonsbegrensning.
Spørreskjemaet har etablert validitet og reliabilitet på tyrkisk.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nurick-graderingssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
Nurick-graderingssystemet er en klinikerbasert klassifiseringssystem utviklet spesielt for å vurdere gangfunksjon og nivået av uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet hos pasienter med degenerativ cervikal myelopati.
Skalaen består av seks grader og er poengsatt fra 0 til 5. Grad 0 indikerer tilstedeværelse av rot-symptomer uten myelopatifunn; Grad 1 og 2 indikerer milde gangvansker; Grad 3 indikerer begrenset arbeidsevne til tross for at man kan gå uavhengig; Grad 4 indikerer manglende evne til å gå uten assistanse; og Grad 5 indikerer avhengighet av seng eller stol.
Lavere grader indikerer et mildere klinisk bilde, mens høyere grader indikerer mer avansert tap av nevrologisk funksjon.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .