- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448883
Валидность турецкого перевода модифицированной JOA
Исследование валидности, надежности и клинической корреляции турецкого перевода модифицированной шкалы JOA (Японской ортопедической ассоциации) для оценки цервикальной миелопатии
Дегенеративная цервикальная миелопатия (ДЦМ) является наиболее распространенной причиной нетравматической дисфункции спинного мозга у взрослых и может приводить к прогрессирующим двигательным, сенсорным и вегетативным нарушениям. Точная и стандартизированная оценка неврологических функций необходима для принятия клинических решений, прогностической оценки и сравнения результатов лечения. Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA) является одной из наиболее широко используемых клиницистами мер оценки неврологического статуса у пациентов с ДЦМ. Хотя mJOA была переведена и валидирована на нескольких языках, в настоящее время не существует валидированной турецкой версии.
Это проспективное кросс-секционное валидационное исследование направлено на культурную адаптацию оценки mJOA на турецкий язык и оценку её валидности, надежности и клинической корреляции у турецкоязычных пациентов с диагнозом ДЦМ. Будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с клинически и радиологически подтвержденной ДЦМ, обратившиеся в амбулаторные клиники физической медицины и реабилитации, а также нейрохирургии. Ранее полученные изображения шейного отдела позвоночника с помощью магнитно-резонансной томографии будут ретроспективно пересмотрены для определения уровней миеломаляции, в то время как клинические шкалы будут применяться проспективно.
Конструктная валидность будет оцениваться путем изучения корреляций между турецкими баллами mJOA и Индексом нарушения функции шеи, а также системой оценки Нурика. Надежность между оценщиками будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC [2,1]) между двумя независимыми оценщиками, а надежность тест-ретест будет оцениваться у клинически стабильных пациентов через 7-14 дней. Осуществимость будет оцениваться путем регистрации времени проведения и потенциальных трудностей во время применения.
Ожидается, что это исследование предоставит валидную и надежную турецкую версию оценки mJOA, способствуя стандартизированной оценке ДЦМ в турецкой клинической практике и обеспечивая сопоставимость с международными исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дегенеративная цервикальная миелопатия (ДЦМ) является ведущей причиной нетравматической дисфункции спинного мозга у взрослых и характеризуется прогрессирующим неврологическим нарушением, затрагивающим моторную функцию верхних и нижних конечностей, сенсорные дефициты и дисфункцию сфинктеров.
Стандартизированные и надежные инструменты клинической оценки необходимы для определения тяжести заболевания, принятия решений о лечении и обеспечения сопоставимости в клинических исследованиях.
Модифицированный балл Японской ортопедической ассоциации (mJOA) – это функциональный оценочный инструмент на основе оценки клинициста, широко используемый для оценки неврологического статуса у пациентов с ДЦМ.
Он оценивает четыре области: моторную функцию верхних конечностей (0-5 баллов), моторную функцию нижних конечностей (0-7 баллов), сенсорную функцию (0-3 балла) и функцию сфинктеров (0-3 балла), давая общий балл от 0 до 18. Более низкие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение.
Хотя балл mJOA прошел кросс-культурную адаптацию и валидацию на нескольких языках, культурно адаптированная и психометрически валидированная турецкая версия в настоящее время недоступна.
Данное исследование разработано как проспективное, кросс-секционное валидационное исследование, направленное на выполнение культурной адаптации и психометрической оценки турецкой версии балла mJOA у пациентов с ДЦМ.
Процесс перевода проводился с использованием стандартизированной методологии прямого-обратного перевода в соответствии с международно признанными руководствами по кросс-культурной адаптации.
Участники будут включать взрослых пациентов (≥18 лет) с клинически и рентгенологически подтвержденной ДЦМ, обращающихся в амбулаторные клиники физической медицины и реабилитации и нейрохирургии.
Ранее полученные снимки магнитно-резонансной томографии (МРТ) шейного отдела будут ретроспективно просмотрены для определения уровня цервикальной миеломаляции.
Демографические и клинические переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, продолжительность симптомов, статус лечения и пораженную сторону, будут зарегистрированы.
Конструктная валидность будет оцениваться путем анализа корреляций между общими баллами и баллами поддоменов турецкой версии mJOA и Индексом инвалидности шеи (NDI), валидированным турецким инструментом для измерения цервикальной инвалидности.
Учитывая, что более высокие баллы mJOA отражают лучшую неврологическую функцию, а более высокие баллы NDI указывают на большую инвалидность, предполагается значительная отрицательная корреляция.
Кроме того, корреляции между баллами mJOA и системой градации Нурика будут оценены с использованием анализа ранговой корреляции Спирмена.
Различия в баллах mJOA по категоризированным группам тяжести Нурика будут проанализированы с использованием непараметрических статистических тестов.
Межэкспертная надежность будет оценена как минимум у 50 пациентов двумя независимыми оценщиками (опытным клиницистом и обученным клиницистом) с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC [2,1]).
Надежность повторного тестирования будет оценена у клинически стабильных пациентов после интервала в 7-14 дней с использованием анализа ICC.
Эффекты пола и потолка будут изучены и сочтены присутствующими, если более 15% участников достигнут наименьшего или наибольшего возможного балла.
Осуществимость будет оценена путем регистрации времени, необходимого для проведения турецкой версии mJOA, и документирования любых трудностей с пониманием или применением.
В данном исследовании не задействованы интервенционные процедуры, и не ожидается нежелательных явлений.
Ожидается, что результаты данного исследования позволят установить валидную, надежную и осуществимую турецкую версию балла mJOA, что обеспечит стандартизированную оценку тяжести ДЦМ в турецкой клинической практике и будет способствовать международному исследовательскому сотрудничеству и сравнению результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
Места учебы
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Турция (Туркие), 35570
- Рекрутинг
- Izmir Democracy University
-
Контакт:
- Kadir Songür
- Номер телефона: 05054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом дегенеративная шейная миелопатия, подтвержденным клинически или с помощью магнитно-резонансной томографии
- Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Когнитивная компетентность для понимания турецких форм и шкал
Критерии исключения:
- Травма спинного мозга вследствие травмы, опухоли, инфекции, воспалительных заболеваний и других патологий
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
- Тяжелые когнитивные нарушения или проблемы с коммуникацией, препятствующие участию в исследовании
- Лица, проинформированные об исследовании, но отказавшиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дегенеративная шейная миелопатия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный балл Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: День 1
|
Шкала модифицированной Японской ортопедической ассоциации — это функциональная оценочная шкала, основанная на оценке клинициста, используемая для оценки неврологической функции у пациентов с ДСМ.
Шкала охватывает четыре основные области: моторную функцию верхних конечностей, моторную функцию нижних конечностей, сенсорную функцию и функцию мочевого пузыря (сфинктера).
Моторная функция верхних конечностей оценивается от 0 до 5 баллов, моторная функция нижних конечностей — от 0 до 7 баллов, сенсорная функция — от 0 до 3 баллов, а функция сфинктера — от 0 до 3 баллов.
Общий балл колеблется от 0 до 18. Более низкие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение и худшее клиническое состояние, в то время как более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию и клиническое улучшение.
Шкала применяется на основе результатов клинического обследования и является практическим оценочным инструментом, который может быть выполнен за короткое время.
|
День 1
|
|
Индекс нетрудоспособности шеи
Временное ограничение: День 1
|
Индекс шейной нетрудоспособности — это адаптация Индекса нетрудоспособности Освестри для шейного отдела позвоночника и широко используемый опросник из 10 пунктов для оценки дисфункции шейного отдела и боли в шее.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие нетрудоспособности) до 5 (полная нетрудоспособность).
Общий балл варьируется от 0 до 50; более высокий балл указывает на более выраженные функциональные ограничения.
Валидность и надежность опросника подтверждены для турецкого языка.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система градации Нурика
Временное ограничение: День 1
|
Система оценки Нурика — это клиническая классификационная система, разработанная специально для оценки функции ходьбы и уровня независимости в повседневной деятельности у пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией.
Шкала состоит из шести степеней и оценивается от 0 до 5. Степень 0 указывает на наличие корешковых симптомов без признаков миелопатии; степени 1 и 2 указывают на лёгкие затруднения при ходьбе; степень 3 указывает на ограниченную трудоспособность, несмотря на возможность самостоятельно ходить; степень 4 указывает на неспособность ходить без помощи; а степень 5 указывает на зависимость от кровати или кресла.
Более низкие степени указывают на более лёгкую клиническую картину, в то время как более высокие степени указывают на более выраженную потерю неврологических функций.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .