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Gültigkeit der türkischen Übersetzung der modifizierten JOA

10. Mai 2026 aktualisiert von: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Validitäts-, Reliabilitäts- und klinische Korrelationsstudie der türkischen Übersetzung des modifizierten JOA (Japanese Orthopedic Association) Zervikalen Myelopathie-Scores

Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Ursache für nichttraumatische Rückenmarksfunktionsstörungen bei Erwachsenen und kann zu fortschreitenden motorischen, sensorischen und autonomen Beeinträchtigungen führen. Eine genaue und standardisierte Beurteilung der neurologischen Funktion ist für klinische Entscheidungsfindungen, prognostische Bewertungen und den Vergleich von Behandlungsergebnissen unerlässlich. Der modifizierte Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score ist eines der am weitesten verbreiteten klinikbasierten Ergebnisinstrumente zur Bewertung des neurologischen Status bei Patienten mit DCM. Obwohl der mJOA in mehrere Sprachen übersetzt und validiert wurde, existiert derzeit keine validierte türkische Version.

Diese prospektive, querschnittliche Validierungsstudie zielt darauf ab, den mJOA-Score kulturell an das Türkische anzupassen und seine Validität, Zuverlässigkeit und klinische Korrelation bei türkischsprachigen Patienten mit diagnostizierter DCM zu bewerten. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch und radiologisch bestätigter DCM, die sich in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurochirurgie vorstellen. Zuvor durchgeführte zervikale Magnetresonanztomographien werden retrospektiv überprüft, um die Myelomalazie-Stadien zu bestimmen, während klinische Skalen prospektiv angewendet werden.

Die Konstruktvalidität wird durch Untersuchung der Korrelationen zwischen den türkischen mJOA-Werten und dem Neck Disability Index sowie dem Nurick-Gradierungssystem bewertet. Die Inter-Rater-Reliabilität wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC [2,1]) zwischen zwei unabhängigen Bewertern evaluiert, und die Test-Retest-Reliabilität wird bei klinisch stabilen Patienten nach 7–14 Tagen beurteilt. Die Durchführbarkeit wird durch Aufzeichnung der Anwendungszeit und potenzieller Schwierigkeiten während der Anwendung bewertet.

Diese Studie soll eine valide und zuverlässige türkische Version des mJOA-Scores liefern, die eine standardisierte Bewertung von DCM in der türkischen klinischen Praxis erleichtert und die Vergleichbarkeit mit internationaler Forschung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Rückenmarksfunktionsstörungen bei Erwachsenen und ist durch fortschreitende neurologische Beeinträchtigungen gekennzeichnet, die die Motorik der oberen und unteren Extremitäten, sensorische Defizite und Sphinkterfunktionsstörungen betreffen. Standardisierte und zuverlässige klinische Bewertungsinstrumente sind entscheidend für die Bestimmung des Krankheitsschweregrads, die Lenkung von Behandlungsentscheidungen und die Sicherstellung der Vergleichbarkeit zwischen klinischen Studien.

Der Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score ist ein klinikerbasiertes funktionelles Bewertungsinstrument, das häufig zur Beurteilung des neurologischen Status bei Patienten mit DCM eingesetzt wird. Er bewertet vier Bereiche: Motorik der oberen Extremitäten (0-5 Punkte), Motorik der unteren Extremitäten (0-7 Punkte), sensorische Funktion (0-3 Punkte) und Sphinkterfunktion (0-3 Punkte), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 führt. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hin. Obwohl der mJOA-Score in mehreren Sprachen kulturell adaptiert und validiert wurde, ist derzeit eine kulturell adaptierte und psychometrisch validierte türkische Version nicht verfügbar.

Diese Studie ist als prospektive, querschnittliche Validierungsstudie konzipiert, die darauf abzielt, die kulturelle Adaptation und psychometrische Evaluation der türkischen Version des mJOA-Scores bei Patienten mit DCM durchzuführen. Der Übersetzungsprozess erfolgte nach einer standardisierten Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsmethode gemäß international anerkannten Leitlinien zur kulturellen Adaptation.

Teilnehmer werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch und radiologisch bestätigter DCM umfassen, die sich in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurochirurgie vorstellen. Bereits vorhandene zervikale Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen werden retrospektiv überprüft, um das Ausmaß der zervikalen Myelomalazie zu bestimmen. Demografische und klinische Variablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptomdauer, Behandlungsstatus und betroffene Seite, werden erfasst.

Die Konstruktvalidität wird durch die Analyse der Korrelationen zwischen den türkischen mJOA-Gesamt- und Subbereichswerten und dem Neck Disability Index (NDI), einem validierten türkischen Instrument zur Messung der zervikalen Behinderung, bewertet. Da höhere mJOA-Werte eine bessere neurologische Funktion widerspiegeln und höhere NDI-Werte auf eine größere Behinderung hindeuten, wird eine signifikante negative Korrelation angenommen. Zusätzlich werden Korrelationen zwischen mJOA-Werten und dem Nurick-Gradierungssystem mittels Spearman-Rangkorrelationsanalyse bewertet. Unterschiede in den mJOA-Werten zwischen kategorisierten Nurick-Schweregradgruppen werden mit nichtparametrischen statistischen Tests analysiert.

Die Interrater-Reliabilität wird bei mindestens 50 Patienten von zwei unabhängigen Bewertern (einem erfahrenen Kliniker und einem geschulten Kliniker) unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC [2,1]) bewertet. Die Test-Retest-Reliabilität wird bei klinisch stabilen Patienten nach einem Intervall von 7-14 Tagen mittels ICC-Analyse evaluiert. Boden- und Deckeneffekte werden untersucht und als vorhanden betrachtet, wenn mehr als 15 % der Teilnehmer die niedrigst- oder höchstmöglichen Werte erreichen.

Die Durchführbarkeit wird durch Aufzeichnung der benötigten Zeit für die Anwendung des türkischen mJOA und Dokumentation etwaiger Verständnis- oder Umsetzungsschwierigkeiten bewertet. Diese Studie beinhaltet keine interventionellen Verfahren, und es werden keine unerwünschten Ereignisse erwartet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine valide, reliable und praktikable türkische Version des mJOA-Scores etablieren, die eine standardisierte Bewertung des DCM-Schweregrads in der türkischen klinischen Praxis ermöglicht und internationale Forschungskooperationen sowie Ergebnisvergleiche erleichtert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905054529231
  • E-Mail: kadir.93@gmail.com

Studienorte

    • İzmir
      • Buca, İzmir, Türkei (türkiye), 35570
        • Rekrutierung
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten im Alter von 18 Jahren und älter einschließen, bei denen auf Grundlage einer klinischen und radiologischen Bewertung eine degenerative zervikale Myelopathie diagnostiziert wurde und die sich an die Physikalische Medizin- und Rehabilitationsambulanz sowie die Neurochirurgieambulanz des Buca Seyfi Demirsoy Bildungs- und Forschungszentrums der Universität Izmir Democracy gewandt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit diagnostizierter degenerativer zervikaler Myelopathie mittels klinischer Untersuchung oder Magnetresonanztomographie
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu geben
  • Kognitive Kompetenz zum Verständnis türkischer Formulare und Skalen

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung aufgrund von Trauma, Tumor, Infektion, entzündlichen Erkrankungen usw.
  • Frühere zervikale Operation
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme, die die Studienteilnahme verhindern würden
  • Personen, die über die Studie informiert wurden, aber die Teilnahme ablehnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
degenerative zervikale Myelopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Japanese Orthopedic Association Score
Zeitfenster: Tag 1
Der Modified Japanese Orthopedic Association Score ist eine klinikerbasierte funktionelle Bewertungsskala, die zur Beurteilung der neurologischen Funktion bei Patienten mit DSM verwendet wird. Die Skala umfasst vier Hauptbereiche: motorische Funktion der oberen Extremitäten, motorische Funktion der unteren Extremitäten, sensorische Funktion und Blasen- (Sphinkter-)Funktion. Die motorische Funktion der oberen Extremitäten wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, die motorische Funktion der unteren Extremitäten mit 0 bis 7 Punkten, die sensorische Funktion mit 0 bis 3 Punkten und die Sphinkterfunktion mit 0 bis 3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schwerere neurologische Dysfunktion und einen schlechteren klinischen Zustand hin, während höhere Punktzahlen auf eine bessere neurologische Funktion und klinische Verbesserung hindeuten. Die Skala wird auf der Grundlage klinischer Untersuchungsbefunde angewendet und ist ein praktisches Bewertungsinstrument, das in kurzer Zeit durchgeführt werden kann.
Tag 1
Neck Disability Index
Zeitfenster: Tag 1
Der Neck Disability Index ist eine Anpassung des Oswestry Disability Index für den zervikalen Bereich und ein weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von zervikaler Dysfunktion und Nackenschmerzen. Jeder Punkt wird zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 5 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50; eine höhere Punktzahl zeigt eine größere funktionelle Einschränkung an. Der Fragebogen hat in türkischer Sprache nachgewiesene Validität und Reliabilität.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nurick-Gradierungssystem
Zeitfenster: Tag 1
Das Nurick-Bewertungssystem ist ein klinikerbasiertes Klassifizierungssystem, das speziell zur Beurteilung der Gehfunktion und des Grades der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie entwickelt wurde. Die Skala besteht aus sechs Graden und wird von 0 bis 5 bewertet. Grad 0 zeigt das Vorhandensein von Wurzelsymptomen ohne Myelopathiebefunde an; die Grade 1 und 2 zeigen leichte Gehschwierigkeiten an; Grad 3 zeigt eine eingeschränkte Arbeitsfähigkeit trotz selbstständiger Gehfähigkeit an; Grad 4 zeigt die Unfähigkeit zu gehen ohne Hilfe an; und Grad 5 zeigt Abhängigkeit von Bett oder Stuhl an. Niedrigere Grade weisen auf ein milderes klinisches Bild hin, während höhere Grade auf einen fortgeschritteneren Verlust der neurologischen Funktion hindeuten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da die Daten potenziell identifizierbare sensible klinische Informationen enthalten und die Weitergabe nicht in der ursprünglichen Einwilligungserklärung der Teilnehmer abgedeckt war.
Zusätzlich schränken institutionelle und nationale Datenschutzvorschriften die Übertragung von rohen, anonymisierten Daten auf individueller Ebene außerhalb des Forschungsteams ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompression des Rückenmarks

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