- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448883
Gültigkeit der türkischen Übersetzung der modifizierten JOA
Validitäts-, Reliabilitäts- und klinische Korrelationsstudie der türkischen Übersetzung des modifizierten JOA (Japanese Orthopedic Association) Zervikalen Myelopathie-Scores
Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Ursache für nichttraumatische Rückenmarksfunktionsstörungen bei Erwachsenen und kann zu fortschreitenden motorischen, sensorischen und autonomen Beeinträchtigungen führen. Eine genaue und standardisierte Beurteilung der neurologischen Funktion ist für klinische Entscheidungsfindungen, prognostische Bewertungen und den Vergleich von Behandlungsergebnissen unerlässlich. Der modifizierte Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score ist eines der am weitesten verbreiteten klinikbasierten Ergebnisinstrumente zur Bewertung des neurologischen Status bei Patienten mit DCM. Obwohl der mJOA in mehrere Sprachen übersetzt und validiert wurde, existiert derzeit keine validierte türkische Version.
Diese prospektive, querschnittliche Validierungsstudie zielt darauf ab, den mJOA-Score kulturell an das Türkische anzupassen und seine Validität, Zuverlässigkeit und klinische Korrelation bei türkischsprachigen Patienten mit diagnostizierter DCM zu bewerten. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch und radiologisch bestätigter DCM, die sich in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurochirurgie vorstellen. Zuvor durchgeführte zervikale Magnetresonanztomographien werden retrospektiv überprüft, um die Myelomalazie-Stadien zu bestimmen, während klinische Skalen prospektiv angewendet werden.
Die Konstruktvalidität wird durch Untersuchung der Korrelationen zwischen den türkischen mJOA-Werten und dem Neck Disability Index sowie dem Nurick-Gradierungssystem bewertet. Die Inter-Rater-Reliabilität wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC [2,1]) zwischen zwei unabhängigen Bewertern evaluiert, und die Test-Retest-Reliabilität wird bei klinisch stabilen Patienten nach 7–14 Tagen beurteilt. Die Durchführbarkeit wird durch Aufzeichnung der Anwendungszeit und potenzieller Schwierigkeiten während der Anwendung bewertet.
Diese Studie soll eine valide und zuverlässige türkische Version des mJOA-Scores liefern, die eine standardisierte Bewertung von DCM in der türkischen klinischen Praxis erleichtert und die Vergleichbarkeit mit internationaler Forschung ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Rückenmarksfunktionsstörungen bei Erwachsenen und ist durch fortschreitende neurologische Beeinträchtigungen gekennzeichnet, die die Motorik der oberen und unteren Extremitäten, sensorische Defizite und Sphinkterfunktionsstörungen betreffen. Standardisierte und zuverlässige klinische Bewertungsinstrumente sind entscheidend für die Bestimmung des Krankheitsschweregrads, die Lenkung von Behandlungsentscheidungen und die Sicherstellung der Vergleichbarkeit zwischen klinischen Studien.
Der Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score ist ein klinikerbasiertes funktionelles Bewertungsinstrument, das häufig zur Beurteilung des neurologischen Status bei Patienten mit DCM eingesetzt wird. Er bewertet vier Bereiche: Motorik der oberen Extremitäten (0-5 Punkte), Motorik der unteren Extremitäten (0-7 Punkte), sensorische Funktion (0-3 Punkte) und Sphinkterfunktion (0-3 Punkte), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 führt. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hin. Obwohl der mJOA-Score in mehreren Sprachen kulturell adaptiert und validiert wurde, ist derzeit eine kulturell adaptierte und psychometrisch validierte türkische Version nicht verfügbar.
Diese Studie ist als prospektive, querschnittliche Validierungsstudie konzipiert, die darauf abzielt, die kulturelle Adaptation und psychometrische Evaluation der türkischen Version des mJOA-Scores bei Patienten mit DCM durchzuführen. Der Übersetzungsprozess erfolgte nach einer standardisierten Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsmethode gemäß international anerkannten Leitlinien zur kulturellen Adaptation.
Teilnehmer werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch und radiologisch bestätigter DCM umfassen, die sich in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Neurochirurgie vorstellen. Bereits vorhandene zervikale Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen werden retrospektiv überprüft, um das Ausmaß der zervikalen Myelomalazie zu bestimmen. Demografische und klinische Variablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptomdauer, Behandlungsstatus und betroffene Seite, werden erfasst.
Die Konstruktvalidität wird durch die Analyse der Korrelationen zwischen den türkischen mJOA-Gesamt- und Subbereichswerten und dem Neck Disability Index (NDI), einem validierten türkischen Instrument zur Messung der zervikalen Behinderung, bewertet. Da höhere mJOA-Werte eine bessere neurologische Funktion widerspiegeln und höhere NDI-Werte auf eine größere Behinderung hindeuten, wird eine signifikante negative Korrelation angenommen. Zusätzlich werden Korrelationen zwischen mJOA-Werten und dem Nurick-Gradierungssystem mittels Spearman-Rangkorrelationsanalyse bewertet. Unterschiede in den mJOA-Werten zwischen kategorisierten Nurick-Schweregradgruppen werden mit nichtparametrischen statistischen Tests analysiert.
Die Interrater-Reliabilität wird bei mindestens 50 Patienten von zwei unabhängigen Bewertern (einem erfahrenen Kliniker und einem geschulten Kliniker) unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC [2,1]) bewertet. Die Test-Retest-Reliabilität wird bei klinisch stabilen Patienten nach einem Intervall von 7-14 Tagen mittels ICC-Analyse evaluiert. Boden- und Deckeneffekte werden untersucht und als vorhanden betrachtet, wenn mehr als 15 % der Teilnehmer die niedrigst- oder höchstmöglichen Werte erreichen.
Die Durchführbarkeit wird durch Aufzeichnung der benötigten Zeit für die Anwendung des türkischen mJOA und Dokumentation etwaiger Verständnis- oder Umsetzungsschwierigkeiten bewertet. Diese Studie beinhaltet keine interventionellen Verfahren, und es werden keine unerwünschten Ereignisse erwartet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine valide, reliable und praktikable türkische Version des mJOA-Scores etablieren, die eine standardisierte Bewertung des DCM-Schweregrads in der türkischen klinischen Praxis ermöglicht und internationale Forschungskooperationen sowie Ergebnisvergleiche erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-Mail: kadir.93@gmail.com
Studienorte
-
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İzmir
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Buca, İzmir, Türkei (türkiye), 35570
- Rekrutierung
- Izmir Democracy University
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Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-Mail: kadir.93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten mit diagnostizierter degenerativer zervikaler Myelopathie mittels klinischer Untersuchung oder Magnetresonanztomographie
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu geben
- Kognitive Kompetenz zum Verständnis türkischer Formulare und Skalen
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung aufgrund von Trauma, Tumor, Infektion, entzündlichen Erkrankungen usw.
- Frühere zervikale Operation
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme, die die Studienteilnahme verhindern würden
- Personen, die über die Studie informiert wurden, aber die Teilnahme ablehnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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degenerative zervikale Myelopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Japanese Orthopedic Association Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der Modified Japanese Orthopedic Association Score ist eine klinikerbasierte funktionelle Bewertungsskala, die zur Beurteilung der neurologischen Funktion bei Patienten mit DSM verwendet wird.
Die Skala umfasst vier Hauptbereiche: motorische Funktion der oberen Extremitäten, motorische Funktion der unteren Extremitäten, sensorische Funktion und Blasen- (Sphinkter-)Funktion.
Die motorische Funktion der oberen Extremitäten wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, die motorische Funktion der unteren Extremitäten mit 0 bis 7 Punkten, die sensorische Funktion mit 0 bis 3 Punkten und die Sphinkterfunktion mit 0 bis 3 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 18. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schwerere neurologische Dysfunktion und einen schlechteren klinischen Zustand hin, während höhere Punktzahlen auf eine bessere neurologische Funktion und klinische Verbesserung hindeuten.
Die Skala wird auf der Grundlage klinischer Untersuchungsbefunde angewendet und ist ein praktisches Bewertungsinstrument, das in kurzer Zeit durchgeführt werden kann.
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Tag 1
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Neck Disability Index
Zeitfenster: Tag 1
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Der Neck Disability Index ist eine Anpassung des Oswestry Disability Index für den zervikalen Bereich und ein weit verbreiteter 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von zervikaler Dysfunktion und Nackenschmerzen.
Jeder Punkt wird zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 5 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50; eine höhere Punktzahl zeigt eine größere funktionelle Einschränkung an.
Der Fragebogen hat in türkischer Sprache nachgewiesene Validität und Reliabilität.
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nurick-Gradierungssystem
Zeitfenster: Tag 1
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Das Nurick-Bewertungssystem ist ein klinikerbasiertes Klassifizierungssystem, das speziell zur Beurteilung der Gehfunktion und des Grades der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus sechs Graden und wird von 0 bis 5 bewertet. Grad 0 zeigt das Vorhandensein von Wurzelsymptomen ohne Myelopathiebefunde an; die Grade 1 und 2 zeigen leichte Gehschwierigkeiten an; Grad 3 zeigt eine eingeschränkte Arbeitsfähigkeit trotz selbstständiger Gehfähigkeit an; Grad 4 zeigt die Unfähigkeit zu gehen ohne Hilfe an; und Grad 5 zeigt Abhängigkeit von Bett oder Stuhl an.
Niedrigere Grade weisen auf ein milderes klinisches Bild hin, während höhere Grade auf einen fortgeschritteneren Verlust der neurologischen Funktion hindeuten.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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