- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448883
Gyldigheden af den tyrkiske oversættelse af den modificerede JOA
Validitets-, pålideligheds- og klinisk korrelationsundersøgelse af den tyrkiske oversættelse af den modificerede JOA (Japanese Orthopedic Association) cervikale myelopatiscore
Degenerativ cervical myelopati (DCM) er den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk rygmarvsdysfunktion hos voksne og kan føre til progressiv motorisk, sensorisk og autonom dysfunktion. Nøjagtig og standardiseret vurdering af neurologisk funktion er afgørende for klinisk beslutningstagning, prognostisk evaluering og sammenligning af behandlingsresultater. Den modificerede japanske ortopædiske foreningsscore (mJOA) er et af de mest udbredte klinikerbaserede resultatmål til vurdering af neurologisk status hos patienter med DCM. Selvom mJOA er blevet oversat og valideret på flere sprog, eksisterer der i øjeblikket ingen valideret tyrkisk version.
Denne prospektive, tværsnitsvalideringsstudie har til formål at kulturelt tilpasse mJOA-scoren til tyrkisk og evaluere dens validitet, pålidelighed og klinisk korrelation hos tyrksktalende patienter diagnosticeret med DCM. Voksne patienter (≥18 år) med klinisk og radiologisk bekræftet DCM, der henvender sig til ambulatorieklinikkerne for fysisk medicin og rehabilitering samt neurokirurgi, vil blive inkluderet. Tidligere erhvervede cervical magnetisk resonansbilleder vil blive gennemgået retrospektivt for at bestemme myelomalacieniveauer, mens kliniske skalaer vil blive administreret prospektivt.
Konstruktvaliditet vil blive vurderet ved at undersøge korrelationer mellem de tyrkiske mJOA-scorer og Neck Disability Index samt Nurick-graderingssystemet. Intervurdererpålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienten (ICC [2,1]) mellem to uafhængige evaluatorer, og test-retest-pålidelighed vil blive vurderet hos klinisk stabile patienter efter 7-14 dage. Gennemførlighed vil blive evalueret ved at registrere administrations tiden og potentielle vanskeligheder under anvendelsen.
Denne studie forventes at give en valid og pålidelig tyrkisk version af mJOA-scoren, hvilket letter standardiseret vurdering af DCM i tyrkisk klinisk praksis og muliggør sammenlignelighed med international forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) repræsenterer den førende årsag til ikke-traumatisk rygmarvsdysfunktion hos voksne og er karakteriseret ved progressiv neurologisk svækkelse, der involverer motorfunktion i over- og underekstremiteter, sensoriske mangler og sfinkterdysfunktion. Standardiserede og pålidelige kliniske vurderingsværktøjer er essentielle for at bestemme sygdomsalvorlighed, guide behandlingsbeslutninger og sikre sammenlignelighed på tværs af kliniske studier.
Den modificerede japanske ortopædiske foreningsscore (mJOA) er et klinikerbaseret funktionsvurderingsværktøj, der bredt anvendes til at evaluere neurologisk status hos patienter med DCM. Den vurderer fire områder: motorfunktion i overekstremiteter (0-5 point), motorfunktion i underekstremiteter (0-7 point), sensorisk funktion (0-3 point) og sfinkterfunktion (0-3 point), hvilket giver en samlet score fra 0 til 18. Lavere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse. Selvom mJOA-scoren har gennemgået tværkulturel tilpasning og validering på flere sprog, er en kulturelt tilpasset og psykometrisk valideret tyrkisk version i øjeblikket ikke tilgængelig.
Dette studie er designet som et prospektivt, tværsnitsvalideringsstudie med det formål at udføre den kulturelle tilpasning og psykometriske evaluering af den tyrkiske version af mJOA-scoren hos patienter med DCM. Oversættelsesprocessen blev udført ved hjælp af en standardiseret fremad-tilbage-oversættelsesmetodologi i overensstemmelse med internationalt accepterede tværkulturelle tilpasningsretningslinjer.
Deltagere vil omfatte voksne patienter (≥18 år) med klinisk og radiologisk bekræftet DCM, der presenterer på ambulatorierne for fysisk medicin og rehabilitering samt neurokirurgi. Tidligere erhvervede cervikale magnetisk resonans-scanninger (MRI) vil blive gennemgået retrospektivt for at bestemme niveauet af cervikal myelomalaci. Demografiske og kliniske variabler, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, symptomvarighed, behandlingsstatus og påvirket side, vil blive registreret.
Konstruktvaliditet vil blive evalueret ved at analysere korrelationer mellem tyrkisk mJOA total- og underdomænescore og Neck Disability Index (NDI), et valideret tyrkisk instrument til måling af cervikal funktionsnedsættelse. Da højere mJOA-score reflekterer bedre neurologisk funktion og højere NDI-score indikerer større funktionsnedsættelse, hypoteseres der om en signifikant negativ korrelation. Derudover vil korrelationer mellem mJOA-score og Nurick-graderingssystemet blive vurderet ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsanalyse. Forskelle i mJOA-score på tværs af kategoriserede Nurick-alvorlighedsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske statistiske tests.
Interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet hos mindst 50 patienter af to uafhængige evaluatorer (en erfaren kliniker og en trænet kliniker) ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]). Test-retest-pålidelighed vil blive evalueret hos klinisk stabile patienter efter et interval på 7-14 dage ved hjælp af ICC-analyse. Bund- og loftseffekter vil blive undersøgt og betragtet som tilstedeværende, hvis mere end 15% af deltagerne opnår de lavest eller højest mulige score.
Gennemførlighed vil blive vurderet ved at registrere den tid, der kræves for at administrere den tyrkiske mJOA, og dokumentere eventuelle forståelses- eller implementeringsvanskeligheder. Ingen interventionsprocedurer er involveret i dette studie, og ingen uønskede hændelser forventes.
Resultaterne af dette studie forventes at etablere en valid, pålidelig og gennemførlig tyrkisk version af mJOA-scoren, hvilket muliggør standardiseret vurdering af DCM-alvorlighed i tyrkisk klinisk praksis og letter international forskningssamarbejde og resultatsammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35570
- Rekruttering
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Patienter diagnosticeret med degenerativ cervical myelopati ved hjælp af klinisk eller magnetisk resonansbilleddannelse
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
- Kognitiv kompetence til at forstå tyrkiske formularer og skalaer
Eksklusionskriterier:
- Rygmarvsskade på grund af traume, tumor, infektion, inflammatoriske sygdomme, etc., patologier
- Tidligere cervikal kirurgi
- Svær kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer, der ville forhindre deltagelse i studiet
- Personer, der blev informeret om studiet, men nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
degenerativ cervikal myelopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Japansk Ortopædisk Forenings Score
Tidsramme: Dag 1
|
Den modificerede Japanese Orthopedic Association Score er en klinikerbaseret funktionel vurderingsskala, der bruges til at evaluere neurologisk funktion hos patienter med DSM.
Skalaen dækker fire hovedområder: motorfunktion i øvre ekstremitet, motorfunktion i nedre ekstremitet, sensorisk funktion og blære (sfinkter) funktion.
Motorfunktion i øvre ekstremitet scores fra 0 til 5 point, motorfunktion i nedre ekstremitet fra 0 til 7 point, sensorisk funktion fra 0 til 3 point og sfinkterfunktion fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 18. Lavere score indikerer mere alvorlig neurologisk dysfunktion og dårligere klinisk status, mens højere score indikerer bedre neurologisk funktion og klinisk forbedring.
Skalaen anvendes baseret på kliniske undersøgelsesfund og er et praktisk vurderingsværktøj, der kan gennemføres på kort tid.
|
Dag 1
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Dag 1
|
Neck Disability Index er en tilpasning af Oswestry Disability Index til den cervikale region og er et bredt anvendt 10-punkts spørgeskema til vurdering af cervikal dysfunktion og nakkesmerter.
Hvert punkt scores mellem 0 (ingen handicap) og 5 (fuldstændigt handicap).
Den samlede score spænder fra 0 til 50; en højere score indikerer større funktionsbegrænsning.
Spørgeskemaet har etableret validitet og pålidelighed på tyrkisk.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nurick-graderingssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
Nurick-graderingssystemet er en klinikerbaseret klassifikationssystem udviklet specifikt til at vurdere gangfunktion og niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med degenerativ cervical myelopati.
Skalaen består af seks grader og scores fra 0 til 5. Grad 0 indikerer tilstedeværelsen af rodsymptomer uden myelopatifund; Grad 1 og 2 indikerer lette gangbesvær; Grad 3 indikerer begrænset arbejdsevne på trods af at kunne gå selvstændigt; Grad 4 indikerer manglende evne til at gå uden assistance; og Grad 5 indikerer afhængighed af seng eller stol. Laveste grader indikerer et mildere klinisk billede, mens højere grader indikerer mere fremskreden neurologisk funktionstab. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025 549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvskompression
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige