Geldigheid van de Turkse Vertaling van de Gewijzigde JOA
Validatie, Betrouwbaarheid en Klinische Correlatiestudie van de Turkse Vertaling van de Gemodificeerde JOA (Japanse Orthopedische Vereniging) Cervicale Myelopathiescore
Degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische ruggenmergdisfunctie bij volwassenen en kan leiden tot progressieve motorische, sensorische en autonome beperkingen. Een nauwkeurige en gestandaardiseerde beoordeling van de neurologische functie is essentieel voor klinische besluitvorming, prognostische evaluatie en vergelijking van behandelingsresultaten. De Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA)-score is een van de meest gebruikte door clinici gebaseerde uitkomstmaten voor het evalueren van de neurologische status bij patiënten met DCM. Hoewel de mJOA in verschillende talen is vertaald en gevalideerd, bestaat er momenteel geen gevalideerde Turkse versie.
Deze prospectieve, cross-sectionele validatiestudie heeft als doel de mJOA-score cultureel aan te passen aan het Turks en de validiteit, betrouwbaarheid en klinische correlatie ervan te evalueren bij Turkssprekende patiënten bij wie DCM is vastgesteld. Volwassen patiënten (≥18 jaar) met klinisch en radiologisch bevestigde DCM die zich presenteren bij de poliklinieken van Fysische Geneeskunde en Revalidatie en Neurochirurgie, zullen worden opgenomen. Eerder verkregen cervicale magnetische resonantiebeelden zullen retrospectief worden beoordeeld om de myelomalacie-niveaus te bepalen, terwijl klinische schalen prospectief zullen worden toegediend.
De constructvaliditeit zal worden beoordeeld door correlaties te onderzoeken tussen de Turkse mJOA-scores en de Neck Disability Index, evenals het Nurick-graderingssysteem. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) tussen twee onafhankelijke beoordelaars, en de test-hertestbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld bij klinisch stabiele patiënten na 7-14 dagen. De uitvoerbaarheid zal worden geëvalueerd door de toedieningstijd en mogelijke moeilijkheden tijdens de toepassing vast te leggen.
Van deze studie wordt verwacht dat deze een valide en betrouwbare Turkse versie van de mJOA-score oplevert, wat de gestandaardiseerde beoordeling van DCM in de Turkse klinische praktijk vergemakkelijkt en vergelijkbaarheid met internationaal onderzoek mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve cervicale myelopathie (DCM) is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische ruggenmergdisfunctie bij volwassenen en wordt gekenmerkt door progressieve neurologische achteruitgang met betrekking tot motorische functie van bovenste en onderste ledematen, sensorische tekorten en sfincterdisfunctie. Gestandaardiseerde en betrouwbare klinische beoordelingsinstrumenten zijn essentieel voor het bepalen van de ernst van de ziekte, het begeleiden van behandelbeslissingen en het waarborgen van vergelijkbaarheid tussen klinische studies.
De Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) score is een door de clinicus gebaseerd functioneel beoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt om de neurologische status van patiënten met DCM te evalueren. Het beoordeelt vier domeinen: motorische functie van de bovenste ledematen (0-5 punten), motorische functie van de onderste ledematen (0-7 punten), sensorische functie (0-3 punten) en sfincterfunctie (0-3 punten), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 18. Lagere scores duiden op ernstigere neurologische achteruitgang. Hoewel de mJOA-score cross-culturele aanpassing en validatie heeft ondergaan in verschillende talen, is er momenteel geen cultureel aangepaste en psychometrisch gevalideerde Turkse versie beschikbaar.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, cross-sectionele validatiestudie met als doel de culturele aanpassing en psychometrische evaluatie van de Turkse versie van de mJOA-score bij patiënten met DCM uit te voeren. Het vertaalproces werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde voorwaarts-achterwaartse vertaalmethode in overeenstemming met internationaal geaccepteerde cross-culturele aanpassingsrichtlijnen.
Deelnemers zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) omvatten met klinisch en radiologisch bevestigde DCM die zich presenteren op de poliklinieken van Fysische Geneeskunde en Revalidatie en Neurochirurgie. Eerder verkregen cervicale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans zullen retrospectief worden beoordeeld om het niveau van cervicale myelomalacie te bepalen. Demografische en klinische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, symptoomduur, behandelstatus en aangedane zijde, zullen worden geregistreerd.
Constructvaliditeit zal worden geëvalueerd door correlaties te analyseren tussen Turkse mJOA totale- en subdomeinscores en de Neck Disability Index (NDI), een gevalideerd Turks instrument dat cervicale beperking meet. Aangezien hogere mJOA-scores betere neurologische functie weerspiegelen en hogere NDI-scores grotere beperking aangeven, wordt een significante negatieve correlatie verondersteld. Bovendien zullen correlaties tussen mJOA-scores en het Nurick-graderingssysteem worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatieanalyse. Verschillen in mJOA-scores tussen gecategoriseerde Nurick-ernstgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische statistische tests.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld bij ten minste 50 patiënten door twee onafhankelijke beoordelaars (een ervaren clinicus en een getrainde clinicus) met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]). Test-hertestbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd bij klinisch stabiele patiënten na een interval van 7-14 dagen met behulp van ICC-analyse. Vloer- en plafondeffecten zullen worden onderzocht en als aanwezig beschouwd als meer dan 15% van de deelnemers de laagst of hoogst mogelijke scores behaalt.
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door de tijd die nodig is om de Turkse mJOA af te nemen te registreren en eventuele begrips- of implementatiemoeilijkheden te documenteren. Er zijn geen interventionele procedures betrokken bij deze studie en er worden geen bijwerkingen verwacht.
De resultaten van deze studie worden verwacht een valide, betrouwbare en haalbare Turkse versie van de mJOA-score vast te stellen, waardoor gestandaardiseerde beoordeling van DCM-ernst in de Turkse klinische praktijk mogelijk wordt en internationale onderzoekssamenwerking en uitkomstvergelijking wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Turkije (Türkiye), 35570
- Werving
- Izmir Democracy University
-
Contact:
- Kadir Songür
- Telefoonnummer: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose degeneratieve cervicale myelopathie vastgesteld middels klinisch onderzoek of magnetische resonantiebeeldvorming
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie
- Cognitief bekwaam om Turkse formulieren en schalen te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel door trauma, tumor, infectie, inflammatoire aandoeningen, etc., pathologieën
- Eerdere cervicale chirurgie
- Ernstige cognitieve beperking of communicatieproblemen die deelname aan de studie zouden verhinderen
- Personen die over de studie werden geïnformeerd maar weigerden deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
degeneratieve cervicale myelopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste Japanese Orthopedic Association Score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Modified Japanese Orthopedic Association Score is een door een clinicus uitgevoerde functionele beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de neurologische functie bij patiënten met DSM te evalueren.
De schaal omvat vier hoofdgebieden: motorische functie van de bovenste extremiteiten, motorische functie van de onderste extremiteiten, sensorische functie en blaas- (sfincter) functie.
Motorische functie van de bovenste extremiteiten wordt gescoord van 0 tot 5 punten, motorische functie van de onderste extremiteiten van 0 tot 7 punten, sensorische functie van 0 tot 3 punten en sfincterfunctie van 0 tot 3 punten.
De totale score varieert van 0 tot 18. Lagere scores duiden op ernstigere neurologische disfunctie en slechtere klinische status, terwijl hogere scores duiden op betere neurologische functie en klinische verbetering.
De schaal wordt toegepast op basis van bevindingen uit klinisch onderzoek en is een praktisch beoordelingsinstrument dat in korte tijd kan worden uitgevoerd.
|
Dag 1
|
|
Nekfunctie-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Neck Disability Index is een aanpassing van de Oswestry Disability Index voor het cervicale gebied en is een veelgebruikte vragenlijst van 10 items voor het beoordelen van cervicale disfunctie en nekpijn.
Elk item wordt gescoord tussen 0 (geen beperking) en 5 (volledige beperking).
De totale score varieert van 0 tot 50; een hogere score duidt op een grotere functionele beperking.
De vragenlijst heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid in het Turks.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nurick-classificatiesysteem
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het Nurick-graderingssysteem is een op clinici gebaseerd classificatiesysteem dat specifiek is ontwikkeld om de loopfunctie en het niveau van onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen bij patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie.
De schaal bestaat uit zes graden en wordt gescoord van 0 tot 5. Graad 0 duidt op de aanwezigheid van wortelsymptomen zonder myelopathiebevindingen; Graad 1 en 2 duiden op milde loopmoeilijkheden; Graad 3 duidt op beperkte arbeidscapaciteit ondanks het onafhankelijk kunnen lopen; Graad 4 duidt op onvermogen om te lopen zonder hulp; en Graad 5 duidt op afhankelijkheid van een bed of stoel.
Lagere graden duiden op een milder klinisch beeld, terwijl hogere graden op meer gevorderd verlies van neurologische functie duiden.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .