- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07448883
A módosított JOA török fordításának érvényessége
A módosított JOA (Japán Ortopédiai Egyesület) Cervikális Myelopátia Pontozás török fordítása érvényességének, megbízhatóságának és klinikai korrelációjának vizsgálata
A degeneratív cervicalis myelopathia (DCM) a felnőtteknél a nem traumás gerincvelő-funkciózavar leggyakoribb oka, és progresszív motoros, szenzoros és autonóm károsodáshoz vezethet. A neurológiai funkció pontos és szabványosított értékelése elengedhetetlen a klinikai döntéshozatal, a prognosztikai értékelés és a kezelési eredmények összehasonlítása szempontjából. A módosított japán ortopédiai társaság (mJOA) pontszám az egyik legszélesebb körben használt, klinikus alapú eredményértékelési módszer a DCM-ben szenvedő betegek neurológiai állapotának értékelésére. Bár az mJOA-t több nyelvre lefordították és validálták, jelenleg nem létezik érvényesített török változat.
Ez a prospektív, keresztmetszeti validációs tanulmány célja, hogy kulturálisan adaptálja az mJOA pontszámot török nyelvre, és értékelje annak érvényességét, megbízhatóságát és klinikai korrelációját DCM diagnózissal rendelkező török nyelven beszélő betegekben. A fizikális medicina és rehabilitáció, valamint a neurosebészeti ambulanciákon jelentkező, klinikailag és radiológiailag igazolt DCM-mel rendelkező felnőtt betegeket (≥18 év) fogunk bevonni. A korábban készült cervicalis mágneses rezonanciás vizsgálatot retrospektíven felülvizsgáljuk a myelomalacia szintek meghatározása érdekében, míg a klinikai skálákat prospektíven alkalmazzuk.
A konstruktumérvényességet a török mJOA pontszámok és a Nyakfogyatékossági Index, valamint a Nurick-féle besorolási rendszer közötti korrelációk vizsgálatával értékeljük. A vizsgálók közötti megbízhatóságot az Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) segítségével értékeljük két független értékelő között, míg a teszt-retest megbízhatóságot klinikailag stabil betegekben 7-14 nap után értékeljük. A kivitelezhetőséget a felvételi idő és az alkalmazás során felmerülő esetleges nehézségek rögzítésével értékeljük.
Várhatóan ez a tanulmány egy érvényes és megbízható török változatot nyújt az mJOA pontszámhoz, elősegítve a DCM szabványosított értékelését a török klinikai gyakorlatban, és lehetővé téve az összehasonlíthatóságot a nemzetközi kutatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A degeneratív nyaki myelopathia (DCM) a felnőttekben előforduló nem traumás gerincvelő-károsodás vezető oka, és progresszív neurológiai károsodással jellemezhető, amely a felső és alsó végtagok motoros funkcióját, érzékszervi hiányosságokat és a záróizom-funkciót érinti. A standardizált és megbízható klinikai értékelő eszközök elengedhetetlenek a betegség súlyosságának meghatározásához, a kezelési döntések irányításához és a klinikai tanulmányok közötti összehasonlíthatóság biztosításához.
A módosított japán ortopédiai társaság (mJOA) pontszám egy klinikus által alkalmazott funkcionális értékelő eszköz, amelyet széles körben használnak a DCM-ben szenvedő betegek neurológiai állapotának értékelésére. Négy területet értékel: a felső végtagok motoros funkcióját (0-5 pont), az alsó végtagok motoros funkcióját (0-7 pont), az érzékszervi funkciót (0-3 pont) és a záróizom-funkciót (0-3 pont), összesen 0 és 18 közötti összpontszámot adva. Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek. Bár az mJOA pontszám számos nyelven keresztkulturális adaptáción és validáción ment keresztül, egy kulturálisan adaptált és pszichometriailag validált török változat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Ez a tanulmány egy prospektív, keresztmetszeti validációs tanulmányként készült, amelynek célja a mJOA pontszám török változatának kulturális adaptációja és pszichometriai értékelése a DCM-ben szenvedő betegekben. A fordítási folyamatot egy szabványos előre-hátra fordítási módszertannal végezték, amely nemzetközileg elfogadott keresztkulturális adaptációs irányelveknek megfelelően történt.
A résztvevők közé tartoznak felnőtt betegek (≥18 év), akiknél klinikailag és radiológiailag megerősített DCM áll fenn, és akik a Fizikai Medicina és Rehabilitáció, valamint a Neurosebészet ambulanciáira járnak. A korábban készített nyaki mágneses rezonancia (MRI) felvételeket retrospektíven felülvizsgálják a nyaki myelomalacia szintjének meghatározásához. A demográfiai és klinikai változókat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet, a tünetek időtartamát, a kezelési állapotot és az érintett oldalt, rögzítik.
A konstruktumvaliditást a török mJOA összes és aldomain pontszámok és a Nyakfogyatékosság Index (NDI) közötti korrelációk elemzésével értékelik, amely egy validált török eszköz a nyaki fogyatékosság mérésére. Tekintve, hogy a magasabb mJOA pontszámok jobb neurológiai funkciót tükröznek, és a magasabb NDI pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek, egy szignifikáns negatív korrelációt feltételeznek. Emellett a mJOA pontszámok és a Nurick-fokozatrendszer közötti korrelációkat Spearman rangkorreláció-analízissel értékelik. A kategorizált Nurick súlyossági csoportok közötti mJOA pontszámok különbségeit nem parametrikus statisztikai tesztekkel elemeznek.
A megfigyelők közötti megbízhatóságot legalább 50 betegben két független értékelő (egy tapasztalt klinikus és egy képzett klinikus) segítségével értékelik az Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) alkalmazásával. A teszt-retest megbízhatóságot klinikailag stabil betegekben 7-14 napos időköz után ICC-analízissel értékelik. A padló- és mennyezethatásokat megvizsgálják, és jelenlévőnek tekintik, ha a résztvevők több mint 15%-a éri el a legalacsonyabb vagy legmagasabb lehetséges pontszámot.
A kivitelezhetőséget a török mJOA kitöltéséhez szükséges idő rögzítésével és az esetleges megértési vagy alkalmazási nehézségek dokumentálásával értékelik. Ez a tanulmány nem tartalmaz beavatkozási eljárásokat, és nem várhatóak mellékhatások.
Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan egy érvényes, megbízható és kivitelezhető török változatot hoznak létre az mJOA pontszámból, lehetővé téve a DCM súlyosságának standardizált értékelését a török klinikai gyakorlatban, és elősegítve a nemzetközi kutatási együttműködést és eredmény-összehasonlítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Törökország (Türkiye), 35570
- Toborzás
- Izmir Democracy University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kadir Songür
- Telefonszám: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Degeneratív nyaki myelopathiával diagnosztizált betegek klinikai vagy mágneses rezonancia vizsgálat alapján
- Képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Kognitív képesség a török nyomtatványok és skálák megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Trauma, daganat, fertőzés, gyulladásos betegségek stb. patológiák miatti gerincvelő-sérülés
- Korábbi nyaki műtét
- Súlyos kognitív zavar vagy kommunikációs problémák, amelyek megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Azok a személyek, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, de megtagadták a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
degeneratív cervicalis myelopathia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Japán Ortopédiai Társaság Pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A Módosított Japán Ortopédiai Egyesület pontszám egy klinikus által végzett funkcionális értékelési skála, amelyet a DSM-ben szenvedő betegek neurológiai funkciójának értékelésére használnak.
A skála négy fő területet fed le: felső végtag motoros funkciója, alsó végtag motoros funkciója, érzékszervi funkció és húgyhólyag (záróizom) funkció.
A felső végtag motoros funkciója 0-tól 5 pontig, az alsó végtag motoros funkciója 0-tól 7 pontig, az érzékszervi funkció 0-tól 3 pontig, a záróizom funkció pedig 0-tól 3 pontig értékelhető.
A teljes pontszám 0-tól 18-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb neurológiai diszfunkciót és rosszabb klinikai állapotot jeleznek, míg a magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót és klinikai javulást mutatnak.
A skálát a klinikai vizsgálat eredményei alapján alkalmazzák, és egy gyakorlati értékelési eszköz, amely rövid idő alatt elvégezhető.
|
1. nap
|
|
Nyaki Fogyatékosság Index
Időkeret: 1. nap
|
A Nyakfájdalmasság Index az Oswestry Fogyatékosság Index adaptációja a nyaki régióra, és egy széles körben használt 10 kérdésből álló kérdőív a nyaki diszfunkció és nyakfájás értékelésére.
Minden pont 0 (nincs fogyatékosság) és 5 (teljes fogyatékosság) között pontozható.
A teljes pontszám 0 és 50 között van; a magasabb pontszám nagyobb funkcionális korlátozást jelez.
A kérdőív érvényessége és megbízhatósága török nyelven is bizonyított.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nurick-fokozatrendszer
Időkeret: 1. nap
|
A Nurick-fokozatrendszer egy klinikus által alkalmazott osztályozási rendszer, amelyet kifejezetten a degeneratív nyaki myelopathiás betegek járási funkciójának és a napi tevékenységekben való önállóság szintjének értékelésére fejlesztettek ki.
A skála hat fokozatból áll, és 0-tól 5-ig terjedő pontszámot kap. A 0. fokozat a myelopathia tüneteinek hiányában gyökérsérv tüneteit jelzi; az 1. és 2. fokozat enyhe járási nehézségeket jelez; a 3. fokozat a munkavégzés korlátozottságát jelzi a független járás képessége ellenére; a 4. fokozat segítség nélküli járásra való képtelenséget jelez; az 5. fokozat pedig ágyhoz vagy székhez való kötődést jelez.
Az alacsonyabb fokozatok enyhébb klinikai képet jeleznek, míg a magasabb fokozatok a neurológiai funkcióvesztés súlyosabb fokát jelzik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025 549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .