- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448883
Giltigheten av den turkiska översättningen av den modifierade JOA
Validitet, Reliabilitet och Klinisk Korrelationsstudie av den Turkiska Översättningen av den Modifierade JOA (Japanese Orthopedic Association) Cervikala Myelopati Poängen
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk ryggmärgsskada hos vuxna och kan leda till progressiva motoriska, sensoriska och autonoma störningar. Exakt och standardiserad bedömning av neurologisk funktion är avgörande för kliniska beslut, prognosutvärdering och jämförelse av behandlingsresultat. Modified Japanese Orthopaedic Association-poäng (mJOA) är ett av de mest använda klinikerbaserade utfallsmåtten för att utvärdera neurologisk status hos patienter med DCM. Även om mJOA har översatts och validerats på flera språk, finns det för närvarande ingen validerad turkisk version.
Denna prospektiva, tvärsnittsvalideringsstudie syftar till att kulturellt anpassa mJOA-poängen till turkiska och utvärdera dess validitet, reliabilitet och klinisk korrelation hos turkisktalande patienter med diagnostiserad DCM. Vuxna patienter (≥18 år) med kliniskt och radiologiskt bekräftad DCM som besöker mottagningarna för fysisk medicin och rehabilitering samt neurokirurgi kommer att inkluderas. Tidigare utförda cervikala magnetresonanstomografier kommer att granskas retrospektivt för att bestämma myelomalacinivåer, medan kliniska skalor kommer att administreras prospektivt.
Konstruktvaliditet kommer att bedömas genom att undersöka korrelationer mellan de turkiska mJOA-poängen och Neck Disability Index samt Nuricks graderingssystem. Interbedömarreliabilitet kommer att utvärderas med Intraclass Correlation Coefficient (ICC [2,1]) mellan två oberoende utvärderare, och test-retest-reliabilitet kommer att bedömas hos kliniskt stabila patienter efter 7-14 dagar. Genomförbarhet kommer att utvärderas genom att registrera administreringstiden och eventuella svårigheter under tillämpningen.
Denna studie förväntas ge en valid och reliabel turkisk version av mJOA-poängen, vilket underlättar standardiserad bedömning av DCM i turkisk klinisk praktik och möjliggör jämförbarhet med internationell forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Degenerativ cervikal myelopati (DCM) är den främsta orsaken till icke-traumatisk ryggmärgsskada hos vuxna och kännetecknas av progressiv neurologisk försämring som involverar motorisk funktion i övre och nedre extremiteter, sensoriska brister och sfinkterdysfunktion. Standardiserade och tillförlitliga kliniska bedömningsverktyg är avgörande för att fastställa sjukdomsgraden, vägleda behandlingsbeslut och säkerställa jämförbarhet mellan kliniska studier.
Det modifierade Japanese Orthopaedic Association (mJOA)-poängsystemet är ett klinikerbaserat funktionsbedömningsverktyg som används i stor utsträckning för att utvärdera neurologisk status hos patienter med DCM. Det bedömer fyra områden: motorisk funktion i övre extremiteter (0-5 poäng), motorisk funktion i nedre extremiteter (0-7 poäng), sensorisk funktion (0-3 poäng) och sfinkterfunktion (0-3 poäng), vilket ger ett totalt poängvärde mellan 0 och 18. Lägre poäng indikerar svårare neurologisk skada. Även om mJOA-poängsystemet har genomgått tvärkulturell anpassning och validering på flera språk, finns för närvarande ingen kulturellt anpassad och psykometriskt validerad turkisk version tillgänglig.
Denna studie är utformad som en prospektiv, tvärsnittsvalideringsstudie med syfte att genomföra kulturell anpassning och psykometrisk utvärdering av den turkiska versionen av mJOA-poängsystemet hos patienter med DCM. Översättningsprocessen genomfördes med en standardiserad framåt-bakåt-översättningsmetodik i enlighet med internationellt accepterade riktlinjer för tvärkulturell anpassning.
Deltagarna kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år) med kliniskt och radiologiskt bekräftad DCM som söker vård på fysisk medicin och rehabiliterings- samt neurokirurgiska mottagningar. Tidigare utförda magnetröntgenundersökningar (MRI) av halsryggen kommer att granskas retrospektivt för att fastställa graden av cervikal myelomalaci. Demografiska och kliniska variabler, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex, symtomvaraktighet, behandlingsstatus och påverkad sida, kommer att registreras.
Konstruktvaliditet kommer att utvärderas genom att analysera korrelationer mellan turkiska mJOA-total- och underdomänpoäng och Neck Disability Index (NDI), ett validerat turkiskt instrument som mäter cervikal funktionsnedsättning. Med tanke på att högre mJOA-poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och högre NDI-poäng indikerar större funktionsnedsättning, antas en signifikant negativ korrelation. Dessutom kommer korrelationer mellan mJOA-poäng och Nuricks graderingssystem att bedömas med Spearmans rangkorrelationsanalys. Skillnader i mJOA-poäng mellan kategoriserade Nurick-svårighetsgrupper kommer att analyseras med icke-parametriska statistiska tester.
Interbedömarreliabilitet kommer att bedömas hos minst 50 patienter av två oberoende utvärderare (en erfaren kliniker och en utbildad kliniker) med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten (ICC [2,1]). Test-retest-reliabilitet kommer att utvärderas hos kliniskt stabila patienter efter ett 7-14 dagars intervall med ICC-analys. Golv- och takeffekter kommer att undersökas och anses föreligga om mer än 15 % av deltagarna uppnår de lägsta eller högsta möjliga poängen.
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att registrera tiden som krävs för att administrera den turkiska mJOA-versionen och dokumentera eventuella svårigheter med förståelse eller implementering. Inga interventionsåtgärder ingår i denna studie och inga biverkningar förväntas.
Resultaten från denna studie förväntas etablera en giltig, tillförlitlig och genomförbar turkisk version av mJOA-poängsystemet, vilket möjliggör standardiserad bedömning av DCM-svårighetsgrad i turkisk klinisk praktik och underlättar internationell forskningssamverkan och resultatjämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
Studieorter
-
-
İzmir
-
Buca, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35570
- Rekrytering
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Patienter diagnosticerade med degenerativ cervikal myelopati med klinisk eller magnetresonanstomografi
- Kapabla att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Kognitiv kompetens att förstå turkiska formulär och skalor
Exklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada på grund av trauma, tumör, infektion, inflammatoriska sjukdomar etc., patologier
- Tidigare cervikal kirurgi
- Svår kognitiv nedsättning eller kommunikationsproblem som skulle förhindra deltagande i studien
- Individer som informerades om studien men vägrade delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
degenerativ cervikal myelopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Japanese Orthopedic Association Score
Tidsram: Dag 1
|
Den modifierade Japanese Orthopedic Association Score är en klinikerbaserad funktionsbedömningsskala som används för att utvärdera neurologisk funktion hos patienter med DSM.
Skalan täcker fyra huvudområden: motorisk funktion i övre extremitet, motorisk funktion i nedre extremitet, sensorisk funktion och blåsfunktion (sfinkter).
Motorisk funktion i övre extremitet poängsätts från 0 till 5 poäng, motorisk funktion i nedre extremitet från 0 till 7 poäng, sensorisk funktion från 0 till 3 poäng och sfinkterfunktion från 0 till 3 poäng.
Totalpoängen varierar från 0 till 18. Lägre poäng indikerar svårare neurologisk dysfunktion och sämre klinisk status, medan högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion och klinisk förbättring.
Skalan tillämpas baserat på kliniska undersökningsfynd och är ett praktiskt bedömningsverktyg som kan genomföras på kort tid.
|
Dag 1
|
|
Halsfunktionsindex
Tidsram: Dag 1
|
Neck Disability Index är en anpassning av Oswestry Disability Index för cervikala regionen och är ett allmänt använt 10-frågeformulär för att bedöma cervikal dysfunktion och nacksmärta.
Varje fråga poängsätts mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 5 (fullständig funktionsnedsättning).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 50; en högre poäng indikerar större funktionsbegränsning.
Formuläret har etablerad validitet och reliabilitet på turkiska.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nurick-graderingssystemet
Tidsram: Dag 1
|
Nuricks graderingssystem är ett klinikerbaserat klassificeringssystem som utvecklats specifikt för att bedöma gångfunktion och nivån av oberoende i dagliga aktiviteter hos patienter med degenerativ cervikal myelopati.
Skalan består av sex grader och poängsätts från 0 till 5. Grad 0 indikerar närvaro av rotsymptom utan myelopatibefynd; Grader 1 och 2 indikerar milda gångsvårigheter; Grad 3 indikerar begränsad arbetskapacitet trots att man kan gå självständigt; Grad 4 indikerar oförmåga att gå utan assistans; och Grad 5 indikerar beroende av säng eller stol.
Lägre grader indikerar en mildare klinisk bild, medan högre grader indikerar mer avancerad neurologisk funktionsförlust.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025 549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .