- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448883
Validité de la traduction turque du JOA modifié
Étude de Validité, Fiabilité et Corrélation Clinique de la Traduction Turque du Score de Myélopathie Cervicale JOA (Japanese Orthopedic Association) Modifié
La myélopathie cervicale dégénérative (MCD) est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement médullaire non traumatique chez l'adulte et peut entraîner une altération progressive motrice, sensorielle et autonome. Une évaluation précise et standardisée de la fonction neurologique est essentielle pour la prise de décision clinique, l'évaluation pronostique et la comparaison des résultats thérapeutiques. Le score mJOA (Modified Japanese Orthopaedic Association) est l'une des mesures d'évaluation clinique les plus largement utilisées pour évaluer l'état neurologique des patients atteints de MCD. Bien que le mJOA ait été traduit et validé dans plusieurs langues, aucune version turque validée n'existe actuellement.
Cette étude de validation prospective et transversale vise à adapter culturellement le score mJOA en turc et à évaluer sa validité, sa fiabilité et sa corrélation clinique chez des patients turcophones diagnostiqués avec une MCD. Seront inclus les patients adultes (≥18 ans) présentant une MCD confirmée cliniquement et radiologiquement, se présentant dans les services de médecine physique et de réadaptation et de neurochirurgie. Les imageries par résonance magnétique cervicales précédemment obtenues seront revues rétrospectivement pour déterminer les niveaux de myélomalacie, tandis que les échelles cliniques seront administrées de manière prospective.
La validité de construit sera évaluée en examinant les corrélations entre les scores mJOA turcs et l'Indice d'Incapacité Cervicale (Neck Disability Index), ainsi que le système de classification de Nurick. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée en utilisant le Coefficient de Corrélation Intraclasse (CCI [2,1]) entre deux évaluateurs indépendants, et la fiabilité test-retest sera évaluée chez des patients cliniquement stables après 7 à 14 jours. La faisabilité sera évaluée en enregistrant le temps d'administration et les difficultés potentielles lors de l'application.
Cette étude devrait fournir une version turque valide et fiable du score mJOA, facilitant l'évaluation standardisée de la MCD dans la pratique clinique turque et permettant la comparabilité avec la recherche internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La myélopathie cervicale dégénérative (MCD) représente la principale cause de dysfonctionnement non traumatique de la moelle épinière chez l'adulte et se caractérise par une altération neurologique progressive impliquant la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, des déficits sensoriels et un dysfonctionnement sphinctérien. Des outils d'évaluation clinique standardisés et fiables sont essentiels pour déterminer la sévérité de la maladie, guider les décisions thérapeutiques et assurer la comparabilité entre les études cliniques.
Le score mJOA (Modified Japanese Orthopaedic Association) est un outil d'évaluation fonctionnelle basé sur le clinicien, largement utilisé pour évaluer l'état neurologique des patients atteints de MCD. Il évalue quatre domaines : la fonction motrice des membres supérieurs (0-5 points), la fonction motrice des membres inférieurs (0-7 points), la fonction sensorielle (0-3 points) et la fonction sphinctérienne (0-3 points), donnant un score total allant de 0 à 18. Des scores plus bas indiquent une altération neurologique plus sévère. Bien que le score mJOA ait subi une adaptation transculturelle et une validation dans plusieurs langues, une version turque adaptée culturellement et validée psychométriquement n'est actuellement pas disponible.
Cette étude est conçue comme une étude de validation prospective et transversale visant à réaliser l'adaptation culturelle et l'évaluation psychométrique de la version turque du score mJOA chez les patients atteints de MCD. Le processus de traduction a été réalisé en utilisant une méthodologie standardisée de traduction aller-retour conformément aux lignes directrices internationalement acceptées d'adaptation transculturelle.
Les participants incluront des patients adultes (≥18 ans) avec une MCD confirmée cliniquement et radiologiquement, se présentant aux consultations externes de Médecine Physique et Réadaptation et de Neurochirurgie. Les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cervicale précédemment obtenus seront revus rétrospectivement pour déterminer le niveau de myélomalacie cervicale. Les variables démographiques et cliniques, incluant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, le statut thérapeutique et le côté affecté, seront enregistrées.
La validité de construit sera évaluée en analysant les corrélations entre les scores totaux et sous-domaines du mJOA turc et le Neck Disability Index (NDI), un instrument turc validé mesurant l'incapacité cervicale. Étant donné que des scores mJOA plus élevés reflètent une meilleure fonction neurologique et que des scores NDI plus élevés indiquent une plus grande incapacité, une corrélation négative significative est hypothétisée. De plus, les corrélations entre les scores mJOA et le système de classification de Nurick seront évaluées en utilisant l'analyse de corrélation de rang de Spearman. Les différences de scores mJOA entre les groupes de sévérité catégorisés selon Nurick seront analysées en utilisant des tests statistiques non paramétriques.
La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée chez au moins 50 patients par deux évaluateurs indépendants (un clinicien expérimenté et un clinicien formé) en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (CCI [2,1]). La fiabilité test-retest sera évaluée chez des patients cliniquement stables après un intervalle de 7 à 14 jours en utilisant l'analyse CCI. Les effets plancher et plafond seront examinés et considérés présents si plus de 15% des participants atteignent les scores possibles les plus bas ou les plus élevés.
La faisabilité sera évaluée en enregistrant le temps requis pour administrer le mJOA turc et en documentant toute difficulté de compréhension ou de mise en œuvre. Aucune procédure interventionnelle n'est impliquée dans cette étude, et aucun événement indésirable n'est anticipé.
Les résultats de cette étude devraient établir une version turque valide, fiable et faisable du score mJOA, permettant une évaluation standardisée de la sévérité de la MCD dans la pratique clinique turque et facilitant la collaboration de recherche internationale et la comparaison des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir
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Buca, İzmir, Turquie (Türkiye), 35570
- Recrutement
- Izmir Democracy University
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Contact:
- Kadir Songür
- Numéro de téléphone: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients diagnostiqués avec une myélopathie cervicale dégénérative par clinique ou imagerie par résonance magnétique
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Compétence cognitive pour comprendre les formulaires et échelles en turc
Critères d'exclusion :
- Lésion de la moelle épinière due à un traumatisme, une tumeur, une infection, des maladies inflammatoires, etc., pathologies
- Chirurgie cervicale antérieure
- Déficience cognitive sévère ou problèmes de communication empêchant la participation à l'étude
- Sujets informés de l'étude mais ayant refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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myélopathie cervicale dégénérative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: Jour 1
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Le score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie est une échelle d'évaluation fonctionnelle basée sur le clinicien utilisée pour évaluer la fonction neurologique chez les patients atteints de DSM.
L'échelle couvre quatre domaines principaux : la fonction motrice des membres supérieurs, la fonction motrice des membres inférieurs, la fonction sensorielle et la fonction vésicale (sphincter).
La fonction motrice des membres supérieurs est notée de 0 à 5 points, la fonction motrice des membres inférieurs de 0 à 7 points, la fonction sensorielle de 0 à 3 points et la fonction sphinctérienne de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 18. Des scores plus bas indiquent une dysfonction neurologique plus sévère et un statut clinique plus médiocre, tandis que des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction neurologique et une amélioration clinique.
L'échelle est appliquée sur la base des résultats de l'examen clinique et constitue un outil d'évaluation pratique qui peut être complété en peu de temps.
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Jour 1
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: Jour 1
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Le Neck Disability Index est une adaptation de l'Oswestry Disability Index pour la région cervicale et est un questionnaire largement utilisé de 10 items pour évaluer la dysfonction cervicale et la douleur au cou.
Chaque item est noté entre 0 (aucun handicap) et 5 (handicap complet).
Le score total varie de 0 à 50 ; un score plus élevé indique une limitation fonctionnelle plus importante.
Le questionnaire a une validité et une fiabilité établies en turc.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification de Nurick
Délai: Jour 1
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Le système de gradation de Nurick est un système de classification basé sur les cliniciens, développé spécifiquement pour évaluer la fonction de marche et le niveau d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative.
L'échelle comprend six grades et est notée de 0 à 5. Le grade 0 indique la présence de symptômes radiculaires sans signes de myélopathie ; les grades 1 et 2 indiquent des difficultés légères à la marche ; le grade 3 indique une capacité de travail limitée malgré la capacité à marcher de manière indépendante ; le grade 4 indique une incapacité à marcher sans assistance ; et le grade 5 indique une dépendance à un lit ou à une chaise.
Les grades inférieurs indiquent un tableau clinique plus léger, tandis que les grades supérieurs indiquent une perte plus avancée de la fonction neurologique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025 549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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