- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448883
Validade da Tradução Turca do JOA Modificado
Estudo de Validade, Fiabilidade e Correlação Clínica da Tradução Turca do Score Modificado JOA (Associação Ortopédica Japonesa) para Mielopatia Cervical
A mielopatia cervical degenerativa (MCD) é a causa mais comum de disfunção não traumática da medula espinal em adultos e pode levar a uma deterioração progressiva motora, sensorial e autonómica. A avaliação precisa e padronizada da função neurológica é essencial para a tomada de decisões clínicas, a avaliação prognóstica e a comparação dos resultados do tratamento. A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) é uma das medidas de resultados baseadas no clínico mais amplamente utilizadas para avaliar o estado neurológico em doentes com MCD. Embora a mJOA tenha sido traduzida e validada em várias línguas, atualmente não existe uma versão validada em turco.
Este estudo de validação prospetivo e transversal visa adaptar culturalmente a pontuação mJOA para turco e avaliar a sua validade, fiabilidade e correlação clínica em doentes de língua turca diagnosticados com MCD. Serão incluídos doentes adultos (≥18 anos) com MCD clinicamente e radiologicamente confirmada que se apresentem nas consultas externas de Medicina Física e Reabilitação e Neurocirurgia. As ressonâncias magnéticas cervicais obtidas anteriormente serão revistas retrospetivamente para determinar os níveis de mielomalácia, enquanto as escalas clínicas serão aplicadas prospetivamente.
A validade de constructo será avaliada examinando as correlações entre as pontuações mJOA turcas e o Índice de Incapacidade do Pescoço, bem como o sistema de classificação de Nurick. A fiabilidade interavaliadores será avaliada usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI [2,1]) entre dois avaliadores independentes, e a fiabilidade teste-reteste será avaliada em doentes clinicamente estáveis após 7-14 dias. A exequibilidade será avaliada registando o tempo de administração e as potenciais dificuldades durante a aplicação.
Espera-se que este estudo forneça uma versão turca válida e fiável da pontuação mJOA, facilitando a avaliação padronizada da MCD na prática clínica turca e permitindo a comparabilidade com a investigação internacional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mielopatia cervical degenerativa (MCD) representa a principal causa de disfunção não traumática da medula espinhal em adultos e caracteriza-se por comprometimento neurológico progressivo envolvendo a função motora dos membros superiores e inferiores, défices sensoriais e disfunção esfincteriana. Ferramentas de avaliação clínica padronizadas e fiáveis são essenciais para determinar a gravidade da doença, orientar decisões de tratamento e garantir comparabilidade entre estudos clínicos.
A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) é uma ferramenta de avaliação funcional baseada no clínico, amplamente utilizada para avaliar o estado neurológico em doentes com MCD. Avalia quatro domínios: função motora dos membros superiores (0-5 pontos), função motora dos membros inferiores (0-7 pontos), função sensorial (0-3 pontos) e função esfincteriana (0-3 pontos), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 18. Pontuações mais baixas indicam comprometimento neurológico mais grave. Embora a pontuação mJOA tenha passado por adaptação transcultural e validação em várias línguas, uma versão turca culturalmente adaptada e psicometricamente validada encontra-se atualmente indisponível.
Este estudo é concebido como um estudo de validação prospetivo e transversal que visa realizar a adaptação cultural e avaliação psicométrica da versão turca da pontuação mJOA em doentes com MCD. O processo de tradução foi realizado utilizando uma metodologia padronizada de tradução direta-inversa, de acordo com diretrizes internacionalmente aceites de adaptação transcultural.
Os participantes incluirão doentes adultos (≥18 anos) com MCD clinicamente e radiologicamente confirmada que se apresentem nas consultas externas de Medicina Física e Reabilitação e Neurocirurgia. Exames de ressonância magnética (RM) cervical previamente obtidos serão revistos retrospetivamente para determinar o nível de mielomalácia cervical. Variáveis demográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, duração dos sintomas, estado de tratamento e lado afetado, serão registadas.
A validade de construto será avaliada analisando correlações entre as pontuações totais e de subdomínios da mJOA turca e o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), um instrumento turco validado que mede a incapacidade cervical. Dado que pontuações mJOA mais elevadas refletem melhor função neurológica e pontuações NDI mais elevadas indicam maior incapacidade, é hipotetizada uma correlação negativa significativa. Adicionalmente, correlações entre pontuações mJOA e o sistema de classificação de Nurick serão avaliadas utilizando análise de correlação de postos de Spearman. Diferenças nas pontuações mJOA entre grupos de gravidade categorizados de Nurick serão analisadas utilizando testes estatísticos não paramétricos.
A fiabilidade interavaliadores será avaliada em pelo menos 50 doentes por dois avaliadores independentes (um clínico experiente e um clínico treinado) utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI [2,1]). A fiabilidade teste-reteste será avaliada em doentes clinicamente estáveis após um intervalo de 7-14 dias utilizando análise CCI. Efeitos de chão e teto serão examinados e considerados presentes se mais de 15% dos participantes alcançarem as pontuações mais baixas ou mais altas possíveis.
A exequibilidade será avaliada registando o tempo necessário para administrar a mJOA turca e documentando quaisquer dificuldades de compreensão ou implementação. Nenhum procedimento intervencionista está envolvido neste estudo, e não são antecipados eventos adversos.
Os resultados deste estudo espera-se que estabeleçam uma versão turca válida, fiável e exequível da pontuação mJOA, permitindo a avaliação padronizada da gravidade da MCD na prática clínica turca e facilitando a colaboração em investigação internacional e a comparação de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir
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Buca, İzmir, Turquia (Türkiye), 35570
- Recrutamento
- Izmir Democracy University
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Contato:
- Kadir Songür
- Número de telefone: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com mielopatia cervical degenerativa usando clínica ou ressonância magnética
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo
- Competência cognitiva para compreender os formulários e escalas em turco
Critérios de Exclusão:
- Lesão medular devido a trauma, tumor, infeção, doenças inflamatórias, etc., patologias
- Cirurgia cervical prévia
- Comprometimento cognitivo grave ou problemas de comunicação que impediriam a participação no estudo
- Sujeitos que foram informados sobre o estudo mas recusaram participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mielopatia cervical degenerativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa Modificada
Prazo: Dia 1
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A Escala Modificada da Associação Ortopédica Japonesa é uma escala de avaliação funcional baseada no clínico, utilizada para avaliar a função neurológica em pacientes com DSM.
A escala abrange quatro áreas principais: função motora dos membros superiores, função motora dos membros inferiores, função sensorial e função da bexiga (esfíncter).
A função motora dos membros superiores é pontuada de 0 a 5 pontos, a função motora dos membros inferiores de 0 a 7 pontos, a função sensorial de 0 a 3 pontos e a função do esfíncter de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 18. Pontuações mais baixas indicam disfunção neurológica mais grave e estado clínico mais precário, enquanto pontuações mais altas indicam melhor função neurológica e melhoria clínica.
A escala é aplicada com base nos achados do exame clínico e é uma ferramenta de avaliação prática que pode ser concluída num curto período de tempo.
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Dia 1
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Índice de Incapacidade Cervical
Prazo: Dia 1
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O Índice de Incapacidade do Pescoço é uma adaptação do Índice de Incapacidade de Oswestry para a região cervical e é um questionário de 10 itens amplamente utilizado para avaliar a disfunção cervical e a dor no pescoço.
Cada item é pontuado entre 0 (sem incapacidade) e 5 (incapacidade completa).
A pontuação total varia de 0 a 50; uma pontuação mais alta indica uma limitação funcional maior.
O questionário tem validade e fiabilidade estabelecidas em turco.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Classificação de Nurick
Prazo: Dia 1
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O sistema de classificação de Nurick é um sistema de classificação baseado em clínico, desenvolvido especificamente para avaliar a função de marcha e o nível de independência nas atividades de vida diária em doentes com mielopatia cervical degenerativa.
A escala consiste em seis graus e é pontuada de 0 a 5. O grau 0 indica a presença de sintomas radiculares sem sinais de mielopatia; os graus 1 e 2 indicam dificuldades ligeiras de marcha; o grau 3 indica capacidade de trabalho limitada apesar de conseguir caminhar de forma independente; o grau 4 indica incapacidade de caminhar sem assistência; e o grau 5 indica dependência de uma cama ou cadeira.
Graus mais baixos indicam um quadro clínico mais ligeiro, enquanto graus mais elevados indicam uma perda de função neurológica mais avançada.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025 549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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