Validez de la traducción al turco de la JOA modificada
Estudio de Validez, Fiabilidad y Correlación Clínica de la Traducción Turca de la Puntuación Modificada JOA (Asociación Ortopédica Japonesa) para Mielopatía Cervical
La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es la causa más común de disfunción de la médula espinal no traumática en adultos y puede provocar un deterioro motor, sensorial y autonómico progresivo. La evaluación precisa y estandarizada de la función neurológica es esencial para la toma de decisiones clínicas, la evaluación pronóstica y la comparación de los resultados del tratamiento. La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) es una de las medidas de resultado basadas en el clínico más utilizadas para evaluar el estado neurológico en pacientes con MCD. Aunque la mJOA ha sido traducida y validada en varios idiomas, actualmente no existe una versión turca validada.
Este estudio prospectivo de validación transversal tiene como objetivo adaptar culturalmente la puntuación mJOA al turco y evaluar su validez, fiabilidad y correlación clínica en pacientes de habla turca diagnosticados con MCD. Se incluirán pacientes adultos (≥18 años) con MCD confirmada clínica y radiológicamente que acudan a las consultas externas de Medicina Física y Rehabilitación y Neurocirugía. Las imágenes de resonancia magnética cervical obtenidas previamente se revisarán retrospectivamente para determinar los niveles de mielomalacia, mientras que las escalas clínicas se aplicarán prospectivamente.
La validez de constructo se evaluará examinando las correlaciones entre las puntuaciones mJOA turcas y el Índice de Discapacidad Cervical, así como el sistema de clasificación de Nurick. La fiabilidad interevaluador se evaluará utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI [2,1]) entre dos evaluadores independientes, y la fiabilidad test-retest se evaluará en pacientes clínicamente estables después de 7-14 días. La viabilidad se evaluará registrando el tiempo de administración y las posibles dificultades durante la aplicación.
Se espera que este estudio proporcione una versión turca válida y fiable de la puntuación mJOA, facilitando la evaluación estandarizada de la MCD en la práctica clínica turca y permitiendo la comparabilidad con la investigación internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mielopatía cervical degenerativa (MCD) representa la principal causa de disfunción de la médula espinal no traumática en adultos y se caracteriza por un deterioro neurológico progresivo que afecta la función motora de las extremidades superiores e inferiores, déficits sensoriales y disfunción del esfínter. Las herramientas de evaluación clínica estandarizadas y fiables son esenciales para determinar la gravedad de la enfermedad, guiar las decisiones de tratamiento y garantizar la comparabilidad entre los estudios clínicos.
La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) es una herramienta de evaluación funcional basada en el clínico ampliamente utilizada para evaluar el estado neurológico en pacientes con MCD. Evalúa cuatro dominios: función motora de las extremidades superiores (0-5 puntos), función motora de las extremidades inferiores (0-7 puntos), función sensorial (0-3 puntos) y función del esfínter (0-3 puntos), lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más bajas indican un deterioro neurológico más grave. Aunque la puntuación mJOA ha sido sometida a adaptación transcultural y validación en varios idiomas, actualmente no está disponible una versión turca adaptada culturalmente y validada psicométricamente.
Este estudio está diseñado como un estudio de validación prospectivo y transversal que tiene como objetivo realizar la adaptación cultural y la evaluación psicométrica de la versión turca de la puntuación mJOA en pacientes con MCD. El proceso de traducción se llevó a cabo utilizando una metodología estandarizada de traducción directa-inversa de acuerdo con las pautas de adaptación transcultural internacionalmente aceptadas.
Los participantes incluirán pacientes adultos (≥18 años) con MCD confirmada clínica y radiológicamente que acudan a las consultas externas de Medicina Física y Rehabilitación y Neurocirugía. Se revisarán retrospectivamente las resonancias magnéticas (RM) cervicales obtenidas previamente para determinar el nivel de mielomalacia cervical. Se registrarán variables demográficas y clínicas, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, el estado del tratamiento y el lado afectado.
La validez de constructo se evaluará analizando las correlaciones entre las puntuaciones totales y de subdominios de la mJOA turca y el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), un instrumento turco validado que mide la discapacidad cervical. Dado que las puntuaciones mJOA más altas reflejan una mejor función neurológica y las puntuaciones NDI más altas indican una mayor discapacidad, se plantea la hipótesis de una correlación negativa significativa. Además, se evaluarán las correlaciones entre las puntuaciones mJOA y el sistema de clasificación de Nurick mediante un análisis de correlación de rangos de Spearman. Las diferencias en las puntuaciones mJOA entre los grupos de gravedad de Nurick categorizados se analizarán mediante pruebas estadísticas no paramétricas.
La fiabilidad entre evaluadores se evaluará en al menos 50 pacientes por dos evaluadores independientes (un clínico experimentado y un clínico capacitado) utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI [2,1]). La fiabilidad test-retest se evaluará en pacientes clínicamente estables después de un intervalo de 7-14 días mediante análisis CCI. Se examinarán los efectos suelo y techo y se considerarán presentes si más del 15% de los participantes obtienen las puntuaciones más bajas o más altas posibles.
La viabilidad se evaluará registrando el tiempo necesario para administrar la mJOA turca y documentando cualquier dificultad de comprensión o implementación. No se incluyen procedimientos de intervención en este estudio y no se anticipan eventos adversos.
Se espera que los resultados de este estudio establezcan una versión turca válida, fiable y viable de la puntuación mJOA, permitiendo una evaluación estandarizada de la gravedad de la MCD en la práctica clínica turca y facilitando la colaboración internacional en investigación y la comparación de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Buca, İzmir, Turquía (Türkiye), 35570
- Reclutamiento
- Izmir Democracy University
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Contacto:
- Kadir Songür
- Número de teléfono: 05054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con mielopatía cervical degenerativa mediante evaluación clínica o resonancia magnética
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Competencia cognitiva para comprender formularios y escalas en turco
Criterios de exclusión:
- Lesión medular debido a traumatismo, tumor, infección, enfermedades inflamatorias, etc.
- Cirugía cervical previa
- Deterioro cognitivo grave o problemas de comunicación que impedirían la participación en el estudio
- Sujetos que fueron informados sobre el estudio pero rechazaron participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mielopatía cervical degenerativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: Día 1
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La Puntuación Modificada de la Asociación Japonesa de Ortopedia es una escala de evaluación funcional basada en el clínico que se utiliza para evaluar la función neurológica en pacientes con DSM.
La escala cubre cuatro áreas principales: función motora de las extremidades superiores, función motora de las extremidades inferiores, función sensorial y función vesical (esfinteriana).
La función motora de las extremidades superiores se puntúa de 0 a 5 puntos, la función motora de las extremidades inferiores de 0 a 7 puntos, la función sensorial de 0 a 3 puntos y la función esfinteriana de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más bajas indican una disfunción neurológica más grave y un estado clínico peor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica y una mejora clínica.
La escala se aplica basándose en los hallazgos del examen clínico y es una herramienta de evaluación práctica que puede completarse en un corto período de tiempo.
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Día 1
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Índice de Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: Día 1
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El Índice de Discapacidad Cervical es una adaptación del Índice de Discapacidad de Oswestry para la región cervical y es un cuestionario de 10 ítems ampliamente utilizado para evaluar la disfunción cervical y el dolor de cuello.
Cada ítem se puntúa entre 0 (sin discapacidad) y 5 (discapacidad completa).
La puntuación total oscila entre 0 y 50; una puntuación más alta indica una mayor limitación funcional.
El cuestionario ha demostrado validez y fiabilidad en turco.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Clasificación de Nurick
Periodo de tiempo: Día 1
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El sistema de clasificación de Nurick es un sistema de clasificación basado en clínicos desarrollado específicamente para evaluar la función de la marcha y el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria en pacientes con mielopatía cervical degenerativa.
La escala consta de seis grados y se puntúa de 0 a 5. El grado 0 indica la presencia de síntomas radiculares sin hallazgos de mielopatía; los grados 1 y 2 indican dificultades leves para caminar; el grado 3 indica capacidad laboral limitada a pesar de poder caminar de forma independiente; el grado 4 indica incapacidad para caminar sin ayuda; y el grado 5 indica dependencia de una cama o silla.
Los grados más bajos indican un cuadro clínico más leve, mientras que los grados más altos indican una pérdida más avanzada de la función neurológica.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025 549
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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