- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519694
Vertailututkimus eri lisäaineiden välillä lidokaiini 2%:n kanssa peribulbaariblokissa vitreoretinaalisessa kirurgiassa
Vertailututkimus eri lisäaineiden välillä lidokaiiniin 2 % peribulbääriselle lohkolle lasiokalvosuonistoleikkauksessa (Prospektiivinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu koe)
Peribulbaarinen lohko on suosittu anestesiatekniikka monille oftalmisille toimenpiteille sen alhaisemman komplikaatioiden esiintymistiheyden vuoksi.
Verkkokalvotoimenpiteet aiheuttavat monia ongelmia anestesialääkäreille, sillä nämä leikkaukset ovat usein pitkiä, niihin liittyy merkittävä riski leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ne kohdistuvat tyypillisesti iäkkääseen potilasväestöön, jolla on useita komorbiditeetteja.
Monet anestesialääkärit pitävät peribulbaarista lohkoa turvallisena tekniikkana; sillä on kuitenkin haittana hidas alkava silmäkuopan akinesia, ja sen aikaansaamiseksi tarvitaan suurempi tilavuus tai toistuvat paikallispuudutusliuoksen injektiot paikallispuudutusaineiden rajoittuneen diffuusion vuoksi. Tämä lisää myös komplikaatioiden, kuten globuksen perforaation ja peribulbaarisen verenvuodon, esiintymistiheyttä.
Tämän estämiseksi ja kudoksen perfuusion lisäämiseksi hyaluronidaasia ja muita adjuvanteja, kuten klonidiinia, adrenaliinia ja paikallispuudutusaineiden alkalointia, on käytetty peribulbaarisen lohkon parantamiseksi.
Hyaluronidaasi voi vähentää kudoksen viskositeettia, mikä edistää anestesialiukoksen täydellistä diffuusiota kudoskerroksia pitkin.
Alueellisessa anestesiassa hyaluronidaasin lisääminen liittyy etuihin, kuten nopeampaan vaikutuksen alkamiseen ja parantuneeseen lohkon laatuun, mutta näyttö sen tehosta peribulbaarisissa tekniikoissa on edelleen epäjohdonmukaista.
Lohkon laadun ja keston parantamiseksi on tutkittu erilaisia adjuvanteja. Kaksi lupaavaa ainetta ovat Midatsolami, bentsodiatsepiini, jolla oletetaan olevan perifeerinen GABA-erginen vaikutus, ja Sisatrakuriumi, depolarisoitumaton neuromuskulaarinen lihasrelaksantti. Midatsolami voi parantaa sensorista lohkoa ja aiheuttaa amnesiaa, kun taas sisatrakuriumi aiheuttaa suoraan kemiallisen halvauksen ulkosilmälihaksille. Niiden tehon ja turvallisuusprofiilien suoraa vertailevaa tutkimusta tässä yhteydessä ei kuitenkaan ole saatavilla. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon.
90 kelvollista potilasta arvottiin satunnaisesti kolmeen ryhmään tietokoneella generoitujen satunnaislukujen avulla, jotka oli sijoitettu sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
- Ryhmä L (Kontrolli): lidokaiini 2% (4 ml) + fysiologinen suolaliuos (1 ml).
- Ryhmä M (Midatsolami): lidokaiini 2% (4 ml) + Midatsolami (1 mg 1 ml:ssa).
- Ryhmä C (Sisatrakuriumi): lidokaiini 2% (4 ml) + Sisatrakuriumi (0,5 mg 0,5 ml:ssa) + fysiologinen suolaliuos (0,5 ml).
Injektoitavan liuoksen kokonaistilavuus standardoitiin 5 ml:ksi kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: waleed adel Ahmed, lecturer
- Puhelinnumero: +201006392210
- Sähköposti: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Puhelinnumero: 01001752726
- Sähköposti: Hamodyanesthesia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- waleed Ahmed
- Puhelinnumero: 01006392210
- Sähköposti: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalisen tilan I-III potilaat - rekisteröity valikoituihin vitreoretinaalisiin toimenpiteisiin peribulbaarilohkon alaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- allergia tutkimuslääkkeille
- koagulopatia
- infektio injektioalueella
- merkittävä aksiaalinen myopia (akselipituus >26 mm)
- neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt
- raskaus
- kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: · Ryhmä L (Kontrolli): lidokaiini 2% (4 ml) + normaalisuolaliuos (1 ml).
· Ryhmä L (Kontrolli): peribulpaalinen lidokaiini 2 % (4 ml) + fysiologinen suolaliuos (1 ml).
|
peribulbaarinen injektio lidokaiini 2% (4 ml) + fysiologinen suolaliuos (1 ml).
|
|
Active Comparator: Ryhmä M (Midatsolaami): lidokaiini 2 % (4 ml) + Midatsolaami (1 mg 1 ml:ssa).
Ryhmä M (Midatsolaami): peribulbaarinen injektio lidokaiini 2 % (4 ml) + Midatsolaami (1 mg 1 ml:ssa).
|
peribulbaarinen injektio lidokaiini 2٪ % (4 ml) + Midatsolaami (1 mg 1 ml:ssa).
|
|
Active Comparator: · Ryhmä C (Cisatracurium): lidokaiini 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg 0,5 ml:ssa) + Normaali suolaliuos (
· Ryhmä C (Cisatrakuriumi): peribulbaarinen injektio lidokaiini 2٪ (4 ml) + Cisatrakuriumi (0,5 mg 0,5 ml:ssa) + fysiologinen suolaliuos (0,5 ml).
|
peribulbaarinen injektio lidokaiini 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg 0,5 ml:ssa) + Fysiologinen suolaliuos (0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akinesian alkaminen
Aikaikkuna: tutkija arvioi lihasjänteyden välittömästä anestesian alkamisen jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
lihasten halvautumisen puhkeaminen (lihastonuksen menetys)
|
tutkija arvioi lihasjänteyden välittömästä anestesian alkamisen jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-med-25-10----18PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .