- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519694
Estudo Comparativo Entre Diferentes Aditivos à Lidocaína 2% para Bloqueio Peribulbar em Cirurgia Vitreorretiniana
Estudo Comparativo Entre Diferentes Aditivos à Lidocaína 2% para Bloqueio Peribulbar em Cirurgia Vitreorretiniana (Ensaio Clínico Randomizado Controlado Comparativo Prospectivo)
O bloqueio peribulbar é a técnica anestésica preferida para numerosos procedimentos oftálmicos devido à sua menor taxa de complicações associadas.
As cirurgias de retina apresentam muitos problemas para os anestesiologistas, uma vez que estas operações são frequentemente longas, envolvem um risco significativo de dor pós-operatória e geralmente envolvem uma população de pacientes idosos com múltiplas comorbilidades.
Muitos anestesiologistas consideram o bloqueio peribulbar uma técnica segura; no entanto, tem a desvantagem de um início lento de acinesia orbital e, para a produzir, é necessário um volume mais substancial ou injeções repetidas de solução anestésica local devido à difusão limitada dos anestésicos locais. Isto também aumenta a frequência de complicações, como perfuração do globo ocular e hemorragia peribulbar.
Para prevenir isto e aumentar a perfusão tecidual, a hialuronidase e outros adjuvantes, como a clonidina, a epinefrina e a alcalinização dos anestésicos locais, foram utilizados para melhorar o bloqueio peribulbar.
A hialuronidase pode reduzir a viscosidade tecidual, o que facilita a difusão completa da solução anestésica ao longo dos planos teciduais.
Na anestesia regional, a adição de hialuronidase está associada a benefícios como um início de ação mais rápido e uma qualidade de bloqueio melhorada; no entanto, as evidências sobre a sua eficácia em técnicas peribulbar permanecem inconsistentes.
Para melhorar a qualidade e duração do bloqueio, vários adjuvantes foram investigados. Dois agentes promissores são o Midazolam, uma benzodiazepina com ação periférica GABA-érgica hipotetizada, e o Cisatracúrio, um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante. O Midazolam pode melhorar o bloqueio sensorial e proporcionar amnésia, enquanto o cisatracúrio induz diretamente paralisia química dos músculos extraoculares. No entanto, falta um estudo comparativo direto da sua eficácia e perfis de segurança neste contexto. Este estudo visa preencher essa lacuna.
90 pacientes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos em três grupos usando números aleatórios gerados por computador colocados em envelopes opacos selados.
- Grupo L (Controlo): lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
- Grupo M (Midazolam): lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
- Grupo C (Cisatracúrio): lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (0,5 ml).
O volume total da injeção foi padronizado para 5 ml para todos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: waleed adel Ahmed, lecturer
- Número de telefone: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Número de telefone: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egito, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Contato:
- waleed Ahmed
- Número de telefone: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) - inscritos para procedimentos vitreorretinianos eletivos sob bloqueio peribulbar.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- alergia aos medicamentos do estudo
- coagulopatia
- infeção no local da injeção
- miopia axial significativa (comprimento axial >26mm)
- doenças neurológicas ou neuromusculares
- gravidez
- incapacidade de comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: · Grupo L (Controlo): lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
· Grupo L (Controlo): lidocaína peribulper 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
|
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
|
|
Comparador Ativo: Grupo M (Midazolam): lidocaína 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
Grupo M (Midazolam): injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
|
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
|
|
Comparador Ativo: · Grupo C (Cisatracúrio): lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (
· Grupo C (Cisatracúrio): injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (0,5 ml).
|
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + soro fisiológico (0,5 ml).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início de Acinesia
Prazo: O investigador avalia o tónus muscular imediatamente após o início da anestesia e de 15 em 15 minutos até ao fim da cirurgia
|
início de paralisia muscular (perda de tónus muscular)
|
O investigador avalia o tónus muscular imediatamente após o início da anestesia e de 15 em 15 minutos até ao fim da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-25-10----18PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .