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Estudo Comparativo Entre Diferentes Aditivos à Lidocaína 2% para Bloqueio Peribulbar em Cirurgia Vitreorretiniana

6 de abril de 2026 atualizado por: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Estudo Comparativo Entre Diferentes Aditivos à Lidocaína 2% para Bloqueio Peribulbar em Cirurgia Vitreorretiniana (Ensaio Clínico Randomizado Controlado Comparativo Prospectivo)

O bloqueio peribulbar é a técnica anestésica preferida para numerosos procedimentos oftálmicos devido à sua menor taxa de complicações associadas.

As cirurgias de retina apresentam muitos problemas para os anestesiologistas, uma vez que estas operações são frequentemente longas, envolvem um risco significativo de dor pós-operatória e geralmente envolvem uma população de pacientes idosos com múltiplas comorbilidades.

Muitos anestesiologistas consideram o bloqueio peribulbar uma técnica segura; no entanto, tem a desvantagem de um início lento de acinesia orbital e, para a produzir, é necessário um volume mais substancial ou injeções repetidas de solução anestésica local devido à difusão limitada dos anestésicos locais. Isto também aumenta a frequência de complicações, como perfuração do globo ocular e hemorragia peribulbar.

Para prevenir isto e aumentar a perfusão tecidual, a hialuronidase e outros adjuvantes, como a clonidina, a epinefrina e a alcalinização dos anestésicos locais, foram utilizados para melhorar o bloqueio peribulbar.

A hialuronidase pode reduzir a viscosidade tecidual, o que facilita a difusão completa da solução anestésica ao longo dos planos teciduais.

Na anestesia regional, a adição de hialuronidase está associada a benefícios como um início de ação mais rápido e uma qualidade de bloqueio melhorada; no entanto, as evidências sobre a sua eficácia em técnicas peribulbar permanecem inconsistentes.

Para melhorar a qualidade e duração do bloqueio, vários adjuvantes foram investigados. Dois agentes promissores são o Midazolam, uma benzodiazepina com ação periférica GABA-érgica hipotetizada, e o Cisatracúrio, um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante. O Midazolam pode melhorar o bloqueio sensorial e proporcionar amnésia, enquanto o cisatracúrio induz diretamente paralisia química dos músculos extraoculares. No entanto, falta um estudo comparativo direto da sua eficácia e perfis de segurança neste contexto. Este estudo visa preencher essa lacuna.

90 pacientes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos em três grupos usando números aleatórios gerados por computador colocados em envelopes opacos selados.

  • Grupo L (Controlo): lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
  • Grupo M (Midazolam): lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
  • Grupo C (Cisatracúrio): lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (0,5 ml).

O volume total da injeção foi padronizado para 5 ml para todos os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egito, 0123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) - inscritos para procedimentos vitreorretinianos eletivos sob bloqueio peribulbar.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente
  • alergia aos medicamentos do estudo
  • coagulopatia
  • infeção no local da injeção
  • miopia axial significativa (comprimento axial >26mm)
  • doenças neurológicas ou neuromusculares
  • gravidez
  • incapacidade de comunicar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: · Grupo L (Controlo): lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
· Grupo L (Controlo): lidocaína peribulper 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Soro Fisiológico (1 ml).
Comparador Ativo: Grupo M (Midazolam): lidocaína 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
Grupo M (Midazolam): injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg em 1 ml).
Comparador Ativo: · Grupo C (Cisatracúrio): lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (
· Grupo C (Cisatracúrio): injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + Cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + Soro Fisiológico (0,5 ml).
injeção peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + cisatracúrio (0,5 mg em 0,5 ml) + soro fisiológico (0,5 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início de Acinesia
Prazo: O investigador avalia o tónus muscular imediatamente após o início da anestesia e de 15 em 15 minutos até ao fim da cirurgia
início de paralisia muscular (perda de tónus muscular)
O investigador avalia o tónus muscular imediatamente após o início da anestesia e de 15 em 15 minutos até ao fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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