- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519694
Komparativ studie mellom ulike tilsatsstoffer til lidokain 2 % for peribulbær blokk ved vitreoretinal kirurgi
Komparativ studie mellom ulike tilsatsstoffer til lidokain 2 % for peribulbærblokk ved vitreoretinal kirurgi (Prospektiv komparativ randomisert kontrollert studie)
Peribulbær blokk er den foretrukne anestesiteknikken for mange oftalmologiske prosedyrer på grunn av lavere forekomst av assosierte komplikasjoner.
Netthinnesurgery gir mange utfordringer for anestesileger ettersom disse operasjonene ofte er langvarige, innebærer betydelig risiko for postoperativ smerte, og typisk involverer en eldre pasientpopulasjon med flere komorbiditeter.
Mange anestesileger anser peribulbær blokk som en sikker teknikk; imidlertid har den ulempen av langsom innsettelse av orbital akinesi, og for å oppnå dette kreves et større volum eller gjentatte injeksjoner av lokalbedøvelsesløsning på grunn av begrenset diffusjon av lokalbedøvelsesmidler. Dette øker også hyppigheten av komplikasjoner, som perforasjon av øyet og peribulbær blødning.
For å forebygge dette og øke vevsperfusjon, ble hyaluronidase og andre adjuvanser som klonidin, adrenalin og alkalisering av lokalbedøvelsesmidler brukt for å forbedre peribulbær blokk.
Hyaluronidase kan redusere vevsviskositeten, noe som letter fullstendig diffusjon av anestetisk løsning langs vevsplanene.
I regional anestesi er tilsats av hyaluronidase assosiert med fordeler som raskere innsettelse av virkning og forbedret blokkkvalitet, men bevis for dens effekt i peribulbære teknikker forblir inkonsistente.
For å forbedre kvaliteten og varigheten av blokken, har ulike adjuvanser blitt undersøkt. To lovende midler er Midazolam, et benzodiazepin med hypotetisk perifer GABA-erg virkning, og Cisatracurium, et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkeringsmiddel. Midazolam kan forsterke sensorisk blokkering og gi amnesi, mens cisatracurium direkte induserer kjemisk lammelse av de ekstraokulære musklene. Imidlertid mangler en direkte komparativ studie av deres effektivitet og sikkerhetsprofiler i denne sammenhengen. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet.
90 kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt tre grupper ved bruk av datagenererte tilfeldige tall plassert i forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.
- Gruppe L (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
- Gruppe M (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
- Gruppe C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).
Det totale volumet av injeksjonsvæsken ble standardisert til 5 ml for alle grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201006392210
- E-post: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefonnummer: 01001752726
- E-post: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- waleed Ahmed
- Telefonnummer: 01006392210
- E-post: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III pasienter - innskrevet for elektive vitreoretinale prosedyrer under peribulbærblokk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag
- allergi mot studiemedikamenter
- koagulopati
- infeksjon på injeksjonsstedet
- signifikant aksial myopi (akslengde >26mm)
- nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
- graviditet
- manglende kommunikasjonsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: · Gruppe L (Kontroll): lidokain 2٪ (4 ml) + normal saltvann (1 ml).
· Gruppe L (Kontroll): peribulper lidokain 2٪ (4 ml) + normalt saltvann (1 ml).
|
peribulber injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbar injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
|
Peribulber injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
|
|
Aktiv komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulber injeksjon av lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).
|
peribulbær injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normalt saltvann (0,5 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av akinesi
Tidsramme: Undersøkeren vurderer muskeltonus umiddelbart etter start av anestesi og hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen
|
innsettelse av muskellammelse (tap av muskeltonus)
|
Undersøkeren vurderer muskeltonus umiddelbart etter start av anestesi og hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-med-25-10----18PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .