Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ studie mellom ulike tilsatsstoffer til lidokain 2 % for peribulbær blokk ved vitreoretinal kirurgi

6. april 2026 oppdatert av: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Komparativ studie mellom ulike tilsatsstoffer til lidokain 2 % for peribulbærblokk ved vitreoretinal kirurgi (Prospektiv komparativ randomisert kontrollert studie)

Peribulbær blokk er den foretrukne anestesiteknikken for mange oftalmologiske prosedyrer på grunn av lavere forekomst av assosierte komplikasjoner.

Netthinnesurgery gir mange utfordringer for anestesileger ettersom disse operasjonene ofte er langvarige, innebærer betydelig risiko for postoperativ smerte, og typisk involverer en eldre pasientpopulasjon med flere komorbiditeter.

Mange anestesileger anser peribulbær blokk som en sikker teknikk; imidlertid har den ulempen av langsom innsettelse av orbital akinesi, og for å oppnå dette kreves et større volum eller gjentatte injeksjoner av lokalbedøvelsesløsning på grunn av begrenset diffusjon av lokalbedøvelsesmidler. Dette øker også hyppigheten av komplikasjoner, som perforasjon av øyet og peribulbær blødning.

For å forebygge dette og øke vevsperfusjon, ble hyaluronidase og andre adjuvanser som klonidin, adrenalin og alkalisering av lokalbedøvelsesmidler brukt for å forbedre peribulbær blokk.

Hyaluronidase kan redusere vevsviskositeten, noe som letter fullstendig diffusjon av anestetisk løsning langs vevsplanene.

I regional anestesi er tilsats av hyaluronidase assosiert med fordeler som raskere innsettelse av virkning og forbedret blokkkvalitet, men bevis for dens effekt i peribulbære teknikker forblir inkonsistente.

For å forbedre kvaliteten og varigheten av blokken, har ulike adjuvanser blitt undersøkt. To lovende midler er Midazolam, et benzodiazepin med hypotetisk perifer GABA-erg virkning, og Cisatracurium, et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkeringsmiddel. Midazolam kan forsterke sensorisk blokkering og gi amnesi, mens cisatracurium direkte induserer kjemisk lammelse av de ekstraokulære musklene. Imidlertid mangler en direkte komparativ studie av deres effektivitet og sikkerhetsprofiler i denne sammenhengen. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet.

90 kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt tre grupper ved bruk av datagenererte tilfeldige tall plassert i forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.

  • Gruppe L (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
  • Gruppe M (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
  • Gruppe C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).

Det totale volumet av injeksjonsvæsken ble standardisert til 5 ml for alle grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 0123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III pasienter - innskrevet for elektive vitreoretinale prosedyrer under peribulbærblokk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag
  • allergi mot studiemedikamenter
  • koagulopati
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • signifikant aksial myopi (akslengde >26mm)
  • nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
  • graviditet
  • manglende kommunikasjonsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: · Gruppe L (Kontroll): lidokain 2٪ (4 ml) + normal saltvann (1 ml).
· Gruppe L (Kontroll): peribulper lidokain 2٪ (4 ml) + normalt saltvann (1 ml).
peribulber injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
Aktiv komparator: Gruppe M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbar injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Peribulber injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Aktiv komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulber injeksjon av lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Saline (0,5 ml).
peribulbær injeksjon av lidokain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normalt saltvann (0,5 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av akinesi
Tidsramme: Undersøkeren vurderer muskeltonus umiddelbart etter start av anestesi og hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen
innsettelse av muskellammelse (tap av muskeltonus)
Undersøkeren vurderer muskeltonus umiddelbart etter start av anestesi og hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere