- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07519694
Сравнительное исследование различных добавок к лидокаину 2% для перибульбарной блокады при витреоретинальной хирургии
Сравнительное исследование различных добавок к лидокаину 2% для перибульбарной блокады при витреоретинальной хирургии (проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование)
Перибульбарная блокада является предпочтительной анестезиологической техникой для многочисленных офтальмологических процедур благодаря более низкой частоте связанных с ней осложнений.
Операции на сетчатке представляют множество проблем для анестезиологов, поскольку эти операции часто являются длительными, связаны со значительным риском послеоперационной боли и обычно затрагивают пожилую популяцию пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями.
Многие анестезиологи считают перибульбарную блокаду безопасной техникой; однако у неё есть недостаток — медленное наступление орбитальной акинезии, и для её достижения требуется больший объём или повторные инъекции раствора местного анестетика из-за ограниченной диффузии местных анестетиков. Это также увеличивает частоту осложнений, таких как перфорация глазного яблока и перибульбарное кровоизлияние.
Для предотвращения этого и увеличения тканевой перфузии использовались гиалуронидаза и другие адъюванты, такие как клонидин, адреналин и ощелачивание местных анестетиков, для улучшения перибульбарной блокады.
Гиалуронидаза может снижать вязкость тканей, что облегчает полную диффузию анестезирующего раствора по тканевым плоскостям.
В региональной анестезии добавление гиалуронидазы связано с преимуществами, такими как более быстрое начало действия и улучшенное качество блокады, однако доказательства относительно её эффективности в перибульбарных техниках остаются противоречивыми.
Для улучшения качества и продолжительности блокады исследовались различные адъюванты. Два перспективных агента — Мидазолам, бензодиазепин с предполагаемым периферическим ГАМК-ергическим действием, и Цисатракуриум, недеполяризующий миорелаксант. Мидазолам может усиливать сенсорную блокаду и обеспечивать амнезию, в то время как цисатракуриум напрямую вызывает химический паралич наружных мышц глаза. Однако прямое сравнительное исследование их эффективности и профиля безопасности в данном контексте отсутствует. Данное исследование направлено на заполнение этого пробела.
90 подходящих пациентов были случайным образом распределены на три группы с использованием компьютерно-генерированных случайных чисел, помещённых в запечатанные непрозрачные конверты.
- Группа L (Контроль): лидокаин 2% (4 мл) + физиологический раствор (1 мл).
- Группа M (Мидазолам): лидокаин 2% (4 мл) + Мидазолам (1 мг в 1 мл).
- Группа C (Цисатракуриум): лидокаин 2% (4 мл) + Цисатракуриум (0,5 мг в 0,5 мл) + физиологический раствор (0,5 мл).
Общий объём вводимого раствора был стандартизирован до 5 мл для всех групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: waleed adel Ahmed, lecturer
- Номер телефона: +201006392210
- Электронная почта: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Номер телефона: 01001752726
- Электронная почта: Hamodyanesthesia@gmail.com
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Контакт:
- waleed Ahmed
- Номер телефона: 01006392210
- Электронная почта: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом I-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), включённые для плановых витреоретинальных операций под перибульбарной блокадой.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Аллергия на исследуемые препараты
- Коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- Выраженная осевая миопия (длина глаза >26 мм)
- Неврологические или нервно-мышечные расстройства
- Беременность
- Невозможность коммуникации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: · Группа L (Контрольная): лидокаин 2% (4 мл) + физиологический раствор (1 мл).
· Группа L (Контрольная): перибульбарный лидокаин 2% (4 мл) + физиологический раствор (1 мл).
|
перибульбарная инъекция лидокаина 2% (4 мл) + физиологический раствор (1 мл).
|
|
Активный компаратор: Группа M (Мидазолам): лидокаин 2% (4 мл) + Мидазолам (1 мг в 1 мл).
Группа M (Мидазолам): перибульбарная инъекция лидокаина 2% (4 мл) + Мидазолам (1 мг в 1 мл).
|
Перибульбарная инъекция лидокаина 2% (4 мл) + Мидазолам (1 мг в 1 мл).
|
|
Активный компаратор: · Группа C (Цисатракурий): лидокаин 2٪ (4 мл) + Цисатракурий (0,5 мг в 0,5 мл) + Физиологический раствор (
· Группа C (Цисатракуриум): перибульбарная инъекция лидокаина 2% (4 мл) + Цисатракуриум (0,5 мг в 0,5 мл) + Физиологический раствор (0,5 мл).
|
перибульбарная инъекция лидокаина 2% (4 мл) + цисатракуриума (0,5 мг в 0,5 мл) + физиологического раствора (0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало акинезии
Временное ограничение: исследователь оценивает мышечный тонус сразу после начала анестезии и каждые 15 минут до окончания операции
|
начало мышечного паралича (потеря мышечного тонуса)
|
исследователь оценивает мышечный тонус сразу после начала анестезии и каждые 15 минут до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-med-25-10----18PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .