Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo Entre Diferentes Aditivos a Lidocaína al 2% para Bloqueo Peribulbar en Cirugía Vitreorretiniana

6 de abril de 2026 actualizado por: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Estudio Comparativo Entre Diferentes Aditivos a la Lidocaína 2% para el Bloqueo Peribulbar en Cirugía Vitreorretiniana (Ensayo Controlado Aleatorizado Comparativo Prospectivo)

El bloqueo peribulbar es la técnica anestésica preferida para numerosos procedimientos oftalmológicos debido a su menor tasa de complicaciones asociadas.

Las cirugías retinianas presentan muchos problemas para los anestesiólogos, ya que estas operaciones suelen ser prolongadas, implican un riesgo significativo de dolor postoperatorio y generalmente involucran a una población de pacientes ancianos con múltiples comorbilidades.

Muchos anestesiólogos consideran el bloqueo peribulbar como una técnica segura; sin embargo, tiene la desventaja de un inicio lento de la acinesia orbital y para producirlo se requiere un volumen más sustancial o inyecciones repetidas de la solución anestésica local debido a la difusión limitada de los anestésicos locales. Esto también aumenta la frecuencia de complicaciones, como la perforación del globo ocular y la hemorragia peribulbar.

Para prevenir esto y aumentar la perfusión tisular, se utilizaron hialuronidasa y otros adyuvantes como la clonidina, la epinefrina y la alcalinización de los anestésicos locales para mejorar el bloqueo peribulbar.

La hialuronidasa puede reducir la viscosidad tisular, lo que facilita la difusión completa de la solución anestésica a lo largo de los planos tisulares.

En la anestesia regional, la adición de hialuronidasa se asocia con beneficios como un inicio de acción más rápido y una calidad de bloqueo mejorada; sin embargo, la evidencia sobre su eficacia en las técnicas peribulbar sigue siendo inconsistente.

Para mejorar la calidad y duración del bloqueo, se han investigado varios adyuvantes. Dos agentes prometedores son el midazolam, una benzodiazepina con acción periférica GABAérgica hipotetizada, y el cisatracurio, un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante. El midazolam puede mejorar el bloqueo sensorial y proporcionar amnesia, mientras que el cisatracurio induce directamente la parálisis química de los músculos extraoculares. Sin embargo, falta un estudio comparativo directo de sus perfiles de eficacia y seguridad en este contexto. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío.

90 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en tres grupos utilizando números aleatorios generados por computadora colocados en sobres opacos sellados.

  • Grupo L (Control): lidocaína al 2% (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
  • Grupo M (Midazolam): lidocaína al 2% (4 ml) + midazolam (1 mg en 1 ml).
  • Grupo C (Cisatracurio): lidocaína al 2% (4 ml) + cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + solución salina normal (0,5 ml).

El volumen total del inyectado se estandarizó a 5 ml para todos los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ahmed hamody hasan, assistant professor
  • Número de teléfono: 01001752726
  • Correo electrónico: Hamodyanesthesia@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 0123

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - inscritos para procedimientos vitreorretinianos electivos bajo bloqueo peribulbar.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • alergia a los fármacos del estudio
  • coagulopatía
  • infección en el sitio de inyección
  • miopía axial significativa (longitud axial >26 mm)
  • trastornos neurológicos o neuromusculares
  • embarazo
  • incapacidad para comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: · Grupo L (Control): lidocaína 2٪ (4 ml) + Suero fisiológico (1 ml).
· Grupo L (Control): lidocaína peribulbar 2 % (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
inyección peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
Comparador activo: Grupo M (Midazolam): lidocaína al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg en 1 ml).
Grupo M (Midazolam): inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg en 1 ml).
inyección peribulbar de lidocaína al 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg en 1 ml).
Comparador activo: · Grupo C (Cisatracurio): lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero fisiológico (
· Grupo C (Cisatracurio): inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero Fisiológico (0,5 ml).
Inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero fisiológico (0,5 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de Acinesia
Periodo de tiempo: el investigador evalúa el tono muscular inmediatamente después del inicio de la anestesia y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
inicio de parálisis muscular (pérdida del tono muscular)
el investigador evalúa el tono muscular inmediatamente después del inicio de la anestesia y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir