- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519694
Estudio Comparativo Entre Diferentes Aditivos a Lidocaína al 2% para Bloqueo Peribulbar en Cirugía Vitreorretiniana
Estudio Comparativo Entre Diferentes Aditivos a la Lidocaína 2% para el Bloqueo Peribulbar en Cirugía Vitreorretiniana (Ensayo Controlado Aleatorizado Comparativo Prospectivo)
El bloqueo peribulbar es la técnica anestésica preferida para numerosos procedimientos oftalmológicos debido a su menor tasa de complicaciones asociadas.
Las cirugías retinianas presentan muchos problemas para los anestesiólogos, ya que estas operaciones suelen ser prolongadas, implican un riesgo significativo de dolor postoperatorio y generalmente involucran a una población de pacientes ancianos con múltiples comorbilidades.
Muchos anestesiólogos consideran el bloqueo peribulbar como una técnica segura; sin embargo, tiene la desventaja de un inicio lento de la acinesia orbital y para producirlo se requiere un volumen más sustancial o inyecciones repetidas de la solución anestésica local debido a la difusión limitada de los anestésicos locales. Esto también aumenta la frecuencia de complicaciones, como la perforación del globo ocular y la hemorragia peribulbar.
Para prevenir esto y aumentar la perfusión tisular, se utilizaron hialuronidasa y otros adyuvantes como la clonidina, la epinefrina y la alcalinización de los anestésicos locales para mejorar el bloqueo peribulbar.
La hialuronidasa puede reducir la viscosidad tisular, lo que facilita la difusión completa de la solución anestésica a lo largo de los planos tisulares.
En la anestesia regional, la adición de hialuronidasa se asocia con beneficios como un inicio de acción más rápido y una calidad de bloqueo mejorada; sin embargo, la evidencia sobre su eficacia en las técnicas peribulbar sigue siendo inconsistente.
Para mejorar la calidad y duración del bloqueo, se han investigado varios adyuvantes. Dos agentes prometedores son el midazolam, una benzodiazepina con acción periférica GABAérgica hipotetizada, y el cisatracurio, un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante. El midazolam puede mejorar el bloqueo sensorial y proporcionar amnesia, mientras que el cisatracurio induce directamente la parálisis química de los músculos extraoculares. Sin embargo, falta un estudio comparativo directo de sus perfiles de eficacia y seguridad en este contexto. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío.
90 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en tres grupos utilizando números aleatorios generados por computadora colocados en sobres opacos sellados.
- Grupo L (Control): lidocaína al 2% (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
- Grupo M (Midazolam): lidocaína al 2% (4 ml) + midazolam (1 mg en 1 ml).
- Grupo C (Cisatracurio): lidocaína al 2% (4 ml) + cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + solución salina normal (0,5 ml).
El volumen total del inyectado se estandarizó a 5 ml para todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: waleed adel Ahmed, lecturer
- Número de teléfono: +201006392210
- Correo electrónico: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Número de teléfono: 01001752726
- Correo electrónico: Hamodyanesthesia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 0123
- Suhag faculty of medicine
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Contacto:
- waleed Ahmed
- Número de teléfono: 01006392210
- Correo electrónico: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - inscritos para procedimientos vitreorretinianos electivos bajo bloqueo peribulbar.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- alergia a los fármacos del estudio
- coagulopatía
- infección en el sitio de inyección
- miopía axial significativa (longitud axial >26 mm)
- trastornos neurológicos o neuromusculares
- embarazo
- incapacidad para comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: · Grupo L (Control): lidocaína 2٪ (4 ml) + Suero fisiológico (1 ml).
· Grupo L (Control): lidocaína peribulbar 2 % (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
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inyección peribulbar de lidocaína 2% (4 ml) + solución salina normal (1 ml).
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Comparador activo: Grupo M (Midazolam): lidocaína al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg en 1 ml).
Grupo M (Midazolam): inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg en 1 ml).
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inyección peribulbar de lidocaína al 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg en 1 ml).
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Comparador activo: · Grupo C (Cisatracurio): lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero fisiológico (
· Grupo C (Cisatracurio): inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero Fisiológico (0,5 ml).
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Inyección peribulbar de lidocaína al 2% (4 ml) + Cisatracurio (0,5 mg en 0,5 ml) + Suero fisiológico (0,5 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de Acinesia
Periodo de tiempo: el investigador evalúa el tono muscular inmediatamente después del inicio de la anestesia y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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inicio de parálisis muscular (pérdida del tono muscular)
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el investigador evalúa el tono muscular inmediatamente después del inicio de la anestesia y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-med-25-10----18PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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