Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a különböző adalékanyagokról lidokain 2%-hoz peribulbaris blokk alkalmazására vitreoretinális sebészetben

2026. április 6. frissítette: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Összehasonlító vizsgálat különböző adalékanyagok hatására lidokain 2%-hoz peribulbaris blokkban vitreoretinális sebészetben (Prospektív összehasonlító randomizált kontrollált vizsgálat)

A peribulbaris blokk számos szemészeti beavatkozás során előnyben részesített anesztezia-technika az alacsonyabb komplikációs aránya miatt.

A retinaműtétek számos kihívást jelentenek az aneszteziológusok számára, mivel ezek a műtétek gyakran hosszadalmasak, jelentős posztoperatív fájdalom kockázatával járnak, és jellemzően idős, több komorbiditással rendelkező betegpopulációt érintenek.

Sok aneszteziológus biztonságos technikának tartja a peribulbaris blokkot; azonban hátránya a lassú orbitális akinézia kialakulása, és előállításához nagyobb térfogatú vagy ismételt lokális anesztézia-oldat injekciókra van szükség a lokális érzéstelenítők korlátozott diffúziója miatt. Ez növeli a komplikációk gyakoriságát is, mint például a szemgolyó perforáció és a peribulbaris vérzés.

Ennek megelőzése és a szöveti perfúzió növelése érdekében hialuronidázt és más adjuvánsokat, mint például klonidint, epinefrint és a lokális érzéstelenítők alkalinizálását használták a peribulbaris blokk javítására.

A hialuronidáz csökkentheti a szövet viszkozitását, ami elősegíti az anesztézia-oldat teljes diffúzióját a szöveti síkok mentén.

A regionális anesztéziában a hialuronidáz hozzáadása olyan előnyökkel jár, mint a gyorsabb hatásbeállás és a javult blokkminőség, azonban a hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékok a peribulbaris technikákban következetlenek maradnak.

A blokk minőségének és időtartamának javítása érdekében különféle adjuvánsokat vizsgáltak. Két ígéretes anyag a Midazolam, egy perifériás GABA-erg hatásra gyanított benzodiazepin, és a Cisatracurium, egy nem-depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szer. A Midazolam fokozhatja az érzékelő blokkot és amnéziát biztosíthat, míg a cisatracurium közvetlenül kémiai paralízist idéz elő az extraokuláris izmokban. Azonban közvetlen összehasonlító tanulmány hiányzik ezen anyagok hatékonyságáról és biztonsági profiljáról ebben a kontextusban. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni.

90 jogosult beteget véletlenszerűen három csoportba osztottak számítógéppel generált véletlenszámok segítségével, amelyeket lezárt, átlátszatlan borítékokba helyeztek.

  • L csoport (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + Normál sóoldat (1 ml).
  • M csoport (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg 1 ml-ben).
  • C csoport (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg 0,5 ml-ben) + Normál sóoldat (0,5 ml).

Az injektátum teljes térfogata minden csoportnál 5 ml-re volt szabványosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egyiptom, 0123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fizikai állapotú betegek - elektív vitreoretinális beavatkozásra jelentkeztek peribulbáris blokk alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Beteghiány
  • tanulmányi gyógyszerekre allergia
  • koagulopátia
  • fertőzés az injekció helyén
  • jelentős axiális miópia (axiális hossz >26mm)
  • neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
  • terhesség
  • kommunikáció képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: · L csoport (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + Normál sóoldat (1 ml).
· L csoport (Kontroll): peribulbáris lidokain 2 % (4 ml) + Normál sóoldat (1 ml).
Drog: L csoport (Kontroll)
peribulbáris injekció lidokain 2% (4 ml) + Normál Sóoldat (1 ml).
Aktív összehasonlító: M csoport (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg 1 ml-ben).
M csoport (Midazolam): lidokain 2%-os (4 ml) + Midazolam (1 mg 1 ml-ben) peribulbáris injekciója.
Drog: · M csoport (Midazolam):
peribulber injekció lidokain 2٪ % (4 ml) + Midazolam (1 mg 1 ml-ben).
Aktív összehasonlító: · C csoport (Cisatracurium): lidokain 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg 0,5 ml-ben) + Normál sóoldat (
· C csoport (Cisatrakúrium): peribulbaris injekció lidokain 2%-os (4 ml) + Cisatrakúrium (0,5 mg 0,5 ml-ben) + Normál sóoldat (0,5 ml).
Drog: · C csoport (Cisatracurium):
peribulbáris injekció lidokain 2٪ (4 ml) + Cisatrakúrium (0,5 mg 0,5 ml-ben) + Normál sóoldat (0,5 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akinesia kialakulása
Időkeret: a vizsgáló értékelje az izomtónust az anesztézia kezdete után azonnal és 15 percenként a műtét végéig
izombénulás kialakulása (izomtónus elvesztése)
a vizsgáló értékelje az izomtónust az anesztézia kezdete után azonnal és 15 percenként a műtét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • soh-med-25-10----18PD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel