Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan olika tillsatsämnen till lidokain 2% för peribulbärblock vid vitreoretinal kirurgi

6 april 2026 uppdaterad av: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Jämförande studie mellan olika tillsatsämnen till Lidokain 2٪ för peribulbärblock vid vitreoretinal kirurgi (Prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie)

Peribulbärt block är den föredragna anestesitekniken för många oftalmologiska ingrepp på grund av dess lägre frekvens av associerade komplikationer.

Retinalkirurgi innebär många utmaningar för anestesiologer eftersom dessa operationer ofta är långvariga, medför en betydande risk för postoperativ smärta och vanligtvis involverar en äldre patientpopulation med flera komorbiditeter.

Många anestesiologer anser att peribulbärt block är en säker teknik; den har dock nackdelen av en långsam insättning av orbital akinesi och för att uppnå detta krävs en större volym eller upprepade injektioner av lokalbedövningslösning på grund av begränsad diffusion av lokalbedövningsmedel. Detta ökar också frekvensen av komplikationer, såsom perforering av ögongloben och peribulbär blödning.

För att förhindra detta och för att öka vävnadsperfusionen användes hyaluronidas och andra adjuvanter som klonidin, adrenalin och alkalinisering av lokalbedövningsmedel för att förbättra det peribulbära blocket.

Hyaluronidas kan minska vävnadsviskositeten, vilket underlättar den fullständiga diffusionen av anestetikalösning längs vävnadsplan.

Inom regionalanestesi är tillsatsen av hyaluronidas förknippad med fördelar som snabbare verkan och förbättrad blockkvalitet, men bevisen för dess effektivitet i peribulbära tekniker är fortfarande inkonsekventa.

För att förbättra blockets kvalitet och varaktighet har olika adjuvanter undersökts. Två lovande substanser är Midazolam, ett bensodiazepin med antagen perifer GABA-erg verkan, och Cisatrakurium, ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockermedel. Midazolam kan förbättra sensoriskt block och ge amnesi, medan cisatrakurium direkt inducerar kemisk paralys av de extraokulära musklerna. En direkt jämförande studie av deras effektivitet och säkerhetsprofil i detta sammanhang saknas dock. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap.

90 berättigade patienter randomiserades till tre grupper med hjälp av datorgenererade slumpnummer placerade i förseglade, ogenomskinliga kuvert.

  • Grupp L (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + natriumkloridlösning (1 ml).
  • Grupp M (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
  • Grupp C (Cisatrakurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg i 0,5 ml) + natriumkloridlösning (0,5 ml).

Den totala injektionsvolymen standardiserades till 5 ml för alla grupper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III patienter - inskrivna för elektiva vitreoretinala ingrepp under peribulbärt block.

Exklusionskriterier:

  • Patientvägran
  • allergi mot studieläkemedel
  • koagulopati
  • infektion vid injektionsstället
  • signifikant axiell myopi (axellängd >26mm)
  • neurologiska eller neuromuskulära störningar
  • graviditet
  • oförmåga att kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: · Grupp L (Kontroll): lidokain 2٪ (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
· Grupp L (Kontroll): peribulbär lidokain 2 % (4 ml) + normal salinlösning (1 ml).
peribulbär injektion av lidokain 2% (4 ml) + normal salin (1 ml).
Aktiv komparator: Grupp M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Grupp M (Midazolam): peribulbär injektion av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
peribulbär injektion av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Aktiv komparator: · Grupp C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normalsaltlösning (
· Grupp C (Cisatracurium): peribulbar injektion av lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Salin (0,5 ml).
peribulbär injektion av lidokain 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Natriumkloridlösning (0,5 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akinesiets debut
Tidsram: undersökaren bedömer muskeltonus omedelbart efter anestesins start och var 15:e minut fram till operationsslut
uppkomst av muskelparalys (förlust av muskeltonus)
undersökaren bedömer muskeltonus omedelbart efter anestesins start och var 15:e minut fram till operationsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera