- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519694
Jämförande studie mellan olika tillsatsämnen till lidokain 2% för peribulbärblock vid vitreoretinal kirurgi
Jämförande studie mellan olika tillsatsämnen till Lidokain 2٪ för peribulbärblock vid vitreoretinal kirurgi (Prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie)
Peribulbärt block är den föredragna anestesitekniken för många oftalmologiska ingrepp på grund av dess lägre frekvens av associerade komplikationer.
Retinalkirurgi innebär många utmaningar för anestesiologer eftersom dessa operationer ofta är långvariga, medför en betydande risk för postoperativ smärta och vanligtvis involverar en äldre patientpopulation med flera komorbiditeter.
Många anestesiologer anser att peribulbärt block är en säker teknik; den har dock nackdelen av en långsam insättning av orbital akinesi och för att uppnå detta krävs en större volym eller upprepade injektioner av lokalbedövningslösning på grund av begränsad diffusion av lokalbedövningsmedel. Detta ökar också frekvensen av komplikationer, såsom perforering av ögongloben och peribulbär blödning.
För att förhindra detta och för att öka vävnadsperfusionen användes hyaluronidas och andra adjuvanter som klonidin, adrenalin och alkalinisering av lokalbedövningsmedel för att förbättra det peribulbära blocket.
Hyaluronidas kan minska vävnadsviskositeten, vilket underlättar den fullständiga diffusionen av anestetikalösning längs vävnadsplan.
Inom regionalanestesi är tillsatsen av hyaluronidas förknippad med fördelar som snabbare verkan och förbättrad blockkvalitet, men bevisen för dess effektivitet i peribulbära tekniker är fortfarande inkonsekventa.
För att förbättra blockets kvalitet och varaktighet har olika adjuvanter undersökts. Två lovande substanser är Midazolam, ett bensodiazepin med antagen perifer GABA-erg verkan, och Cisatrakurium, ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockermedel. Midazolam kan förbättra sensoriskt block och ge amnesi, medan cisatrakurium direkt inducerar kemisk paralys av de extraokulära musklerna. En direkt jämförande studie av deras effektivitet och säkerhetsprofil i detta sammanhang saknas dock. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap.
90 berättigade patienter randomiserades till tre grupper med hjälp av datorgenererade slumpnummer placerade i förseglade, ogenomskinliga kuvert.
- Grupp L (Kontroll): lidokain 2% (4 ml) + natriumkloridlösning (1 ml).
- Grupp M (Midazolam): lidokain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
- Grupp C (Cisatrakurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg i 0,5 ml) + natriumkloridlösning (0,5 ml).
Den totala injektionsvolymen standardiserades till 5 ml för alla grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201006392210
- E-post: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefonnummer: 01001752726
- E-post: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studieorter
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Kontakt:
- waleed Ahmed
- Telefonnummer: 01006392210
- E-post: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III patienter - inskrivna för elektiva vitreoretinala ingrepp under peribulbärt block.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- allergi mot studieläkemedel
- koagulopati
- infektion vid injektionsstället
- signifikant axiell myopi (axellängd >26mm)
- neurologiska eller neuromuskulära störningar
- graviditet
- oförmåga att kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: · Grupp L (Kontroll): lidokain 2٪ (4 ml) + Normal Saline (1 ml).
· Grupp L (Kontroll): peribulbär lidokain 2 % (4 ml) + normal salinlösning (1 ml).
|
peribulbär injektion av lidokain 2% (4 ml) + normal salin (1 ml).
|
|
Aktiv komparator: Grupp M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
Grupp M (Midazolam): peribulbär injektion av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
|
peribulbär injektion av lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg i 1 ml).
|
|
Aktiv komparator: · Grupp C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normalsaltlösning (
· Grupp C (Cisatracurium): peribulbar injektion av lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Normal Salin (0,5 ml).
|
peribulbär injektion av lidokain 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg i 0,5 ml) + Natriumkloridlösning (0,5 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akinesiets debut
Tidsram: undersökaren bedömer muskeltonus omedelbart efter anestesins start och var 15:e minut fram till operationsslut
|
uppkomst av muskelparalys (förlust av muskeltonus)
|
undersökaren bedömer muskeltonus omedelbart efter anestesins start och var 15:e minut fram till operationsslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-med-25-10----18PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .