Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen verschillende additieven aan lidocaïne 2% voor peribulbaire blokkade bij vitreoretinale chirurgie

6 april 2026 bijgewerkt door: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Vergelijkende studie tussen verschillende additieven aan lidocaïne 2% voor peribulbaire blokkade bij vitreoretinale chirurgie (Prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Peribulbaire blokkade is de favoriete anesthesietechniek voor tal van oftalmologische procedures vanwege het lagere percentage geassocieerde complicaties.

Netvliesoperaties brengen veel problemen met zich mee voor anesthesisten, aangezien deze operaties vaak langdurig zijn, een aanzienlijk risico op postoperatieve pijn met zich meebrengen en doorgaans een oudere patiëntenpopulatie met meerdere comorbiditeiten betreffen.

Veel anesthesisten beschouwen de peribulbaire blokkade als een veilige techniek; het heeft echter het nadeel van een trage aanvang van orbitale akinesie en om deze te bereiken is een groter volume of herhaalde injecties van lokaal anestheticum nodig vanwege beperkte diffusie van lokale anesthetica. Dit verhoogt ook de frequentie van complicaties, zoals perforatie van de oogbol en peribulbaire bloeding.

Om dit te voorkomen en de weefselperfusie te verbeteren, werden hyaluronidase en andere adjuvante middelen zoals clonidine, epinefrine en alkalisering van lokale anesthetica gebruikt om de peribulbaire blokkade te verbeteren.

Hyaluronidase kan de weefselviscositeit verminderen, wat de volledige diffusie van de anestheticumoplossing langs weefselvlakken vergemakkelijkt.

In regionale anesthesie wordt de toevoeging van hyaluronidase geassocieerd met voordelen zoals een snellere aanvang van werking en verbeterde blokkeringskwaliteit, maar bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan in peribulbaire technieken blijft inconsistent.

Om de kwaliteit en duur van de blokkade te verbeteren, zijn verschillende adjuvante middelen onderzocht. Twee veelbelovende middelen zijn Midazolam, een benzodiazepine met veronderstelde perifere GABA-erge werking, en Cisatracurium, een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend middel. Midazolam kan de sensorische blokkade versterken en amnesie veroorzaken, terwijl cisatracurium direct chemische verlamming van de extraoculaire spieren induceert. Een directe vergelijkende studie van hun effectiviteit en veiligheidsprofielen in deze context ontbreekt echter. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen.

90 geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van computergenererde willekeurige getallen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.

  • Groep L (Controle): lidocaïne 2% (4 ml) + Normale Zoutoplossing (1 ml).
  • Groep M (Midazolam): lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
  • Groep C (Cisatracurium): lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Zoutoplossing (0,5 ml).

Het totale volume van de injectievloeistof werd gestandaardiseerd op 5 ml voor alle groepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 0123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III patiënten - ingeschreven voor electieve vitreoretinale ingrepen onder peribulbaire blokkade.

Exclusiecriteria:

  • Weigering door patiënt
  • allergie voor de onderzoeksmedicijnen
  • coagulopathie
  • infectie op de injectieplaats
  • significante axiale myopie (axiale lengte >26mm)
  • neurologische of neuromusculaire aandoeningen
  • zwangerschap
  • onvermogen om te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: · Groep L (Controle): lidocaïne 2% (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
· Groep L (Controle): peribulper lidocaïne 2٪ (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
Actieve vergelijker: Groep M (Midazolam): lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Groep M (Midazolam): peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Actieve vergelijker: · Groep C (Cisatracurium): lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Zoutoplossing (
· Groep C (Cisatracurium): peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Fysiologisch Zout (0,5 ml).
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Fysiologisch Zout (0,5 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van Akinesie
Tijdsspanne: onderzoeker beoordeelt de spiertonus direct na de start van de anesthesie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie
begin van spierverlamming (verlies van spiertonus)
onderzoeker beoordeelt de spiertonus direct na de start van de anesthesie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren