- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07519694
Vergelijkende studie tussen verschillende additieven aan lidocaïne 2% voor peribulbaire blokkade bij vitreoretinale chirurgie
Vergelijkende studie tussen verschillende additieven aan lidocaïne 2% voor peribulbaire blokkade bij vitreoretinale chirurgie (Prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Peribulbaire blokkade is de favoriete anesthesietechniek voor tal van oftalmologische procedures vanwege het lagere percentage geassocieerde complicaties.
Netvliesoperaties brengen veel problemen met zich mee voor anesthesisten, aangezien deze operaties vaak langdurig zijn, een aanzienlijk risico op postoperatieve pijn met zich meebrengen en doorgaans een oudere patiëntenpopulatie met meerdere comorbiditeiten betreffen.
Veel anesthesisten beschouwen de peribulbaire blokkade als een veilige techniek; het heeft echter het nadeel van een trage aanvang van orbitale akinesie en om deze te bereiken is een groter volume of herhaalde injecties van lokaal anestheticum nodig vanwege beperkte diffusie van lokale anesthetica. Dit verhoogt ook de frequentie van complicaties, zoals perforatie van de oogbol en peribulbaire bloeding.
Om dit te voorkomen en de weefselperfusie te verbeteren, werden hyaluronidase en andere adjuvante middelen zoals clonidine, epinefrine en alkalisering van lokale anesthetica gebruikt om de peribulbaire blokkade te verbeteren.
Hyaluronidase kan de weefselviscositeit verminderen, wat de volledige diffusie van de anestheticumoplossing langs weefselvlakken vergemakkelijkt.
In regionale anesthesie wordt de toevoeging van hyaluronidase geassocieerd met voordelen zoals een snellere aanvang van werking en verbeterde blokkeringskwaliteit, maar bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan in peribulbaire technieken blijft inconsistent.
Om de kwaliteit en duur van de blokkade te verbeteren, zijn verschillende adjuvante middelen onderzocht. Twee veelbelovende middelen zijn Midazolam, een benzodiazepine met veronderstelde perifere GABA-erge werking, en Cisatracurium, een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend middel. Midazolam kan de sensorische blokkade versterken en amnesie veroorzaken, terwijl cisatracurium direct chemische verlamming van de extraoculaire spieren induceert. Een directe vergelijkende studie van hun effectiviteit en veiligheidsprofielen in deze context ontbreekt echter. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen.
90 geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen met behulp van computergenererde willekeurige getallen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
- Groep L (Controle): lidocaïne 2% (4 ml) + Normale Zoutoplossing (1 ml).
- Groep M (Midazolam): lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
- Groep C (Cisatracurium): lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Zoutoplossing (0,5 ml).
Het totale volume van de injectievloeistof werd gestandaardiseerd op 5 ml voor alle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefoonnummer: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefoonnummer: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Contact:
- waleed Ahmed
- Telefoonnummer: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III patiënten - ingeschreven voor electieve vitreoretinale ingrepen onder peribulbaire blokkade.
Exclusiecriteria:
- Weigering door patiënt
- allergie voor de onderzoeksmedicijnen
- coagulopathie
- infectie op de injectieplaats
- significante axiale myopie (axiale lengte >26mm)
- neurologische of neuromusculaire aandoeningen
- zwangerschap
- onvermogen om te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: · Groep L (Controle): lidocaïne 2% (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
· Groep L (Controle): peribulper lidocaïne 2٪ (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
|
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + fysiologisch zout (1 ml).
|
|
Actieve vergelijker: Groep M (Midazolam): lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Groep M (Midazolam): peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
|
Actieve vergelijker: · Groep C (Cisatracurium): lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Zoutoplossing (
· Groep C (Cisatracurium): peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Fysiologisch Zout (0,5 ml).
|
peribulbaire injectie van lidocaïne 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Fysiologisch Zout (0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van Akinesie
Tijdsspanne: onderzoeker beoordeelt de spiertonus direct na de start van de anesthesie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
begin van spierverlamming (verlies van spiertonus)
|
onderzoeker beoordeelt de spiertonus direct na de start van de anesthesie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-25-10----18PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .