- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07538531
Saavutettavan Ripulitaudin Etiologian Ennustetyökalun (ADEPT) Hyödyllisyys ja Toteutettavuus Epävirallisessa Terveydenhuollon Ympäristössä
Mobiilinen terveydenhoitosovellus Bangladeshin kylälääkäreiden antibioottien käytön parantamiseksi
Ripulitauti on edelleen merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja alle 5-vuotiailla lapsilla maailmanlaajuisesti. Hyväksytty paras käytäntö ripulin hoidossa ilman veren läsnäoloa tai koleran epäilyä on nesteiden täydennys, mutta resurssiköyhillä alueilla antibiootteja määrätään edelleen suurissa määrin taloudellisten kannustimien, huoltajien odotusten ja diagnoosien epävarmuuden kaltaisten paineiden vuoksi. Epäviralliset terveydenhuollon tarjoajat toimivat usein ensimmäisenä hoitokontaktina lasten ripulipotilaille matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) ja määräävät yleisesti antibiootteja lasten ripuliin suurilla taajuuksilla.
Tässä ennen-jälkeen-pilotissa toteutettavassa toteutettavuustutkimuksessa epävirallisesti koulutetut terveydenhuollon tarjoajat käyttävät matkapuhelinpohjaista sovellusta (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT), joka mahdollistaa työkalun hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja hyödyn sekä ADEPT:n kyvyn vähentää sopimattomia antibioottien määräyskäytäntöjä tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripulitaudit ovat edelleen merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja lapsilla maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat noin 500 000 kuolemaa alle 5-vuotiailla vuosittain. Yleensä ripulitaudin hoito perustuu nesteenkorvaukseen, vaikkakin muut hoitopäätökset, kuten laboratoriotestit ja lääkitys, voivat vaikuttaa tulokseen. Kuitenkin monissa vähä- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa ripulitaudin taakka on suurin, hoito on suurimmaksi osaksi empiiristä suurten tapausten määrien ja saatavilla olevien ja edullisten diagnostisten menetelmien puutteen vuoksi. Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeista huolimatta antibiootteja käytetään usein liikaa ripulitaudin hoidossa, mikä johtaa haitallisiin sivuvaikutuksiin ja antimikrobiseen resistenssiin. Samaan aikaan antibioottien riittämätön käyttö voi johtaa pitkittyneeseen sairauteen ja lisääntyneeseen tartuntatautiin. Resursseiltaan köyhillä alueilla, joilla on rajoitettu pääsy diagnostisiin menetelmiin, antibioottien liikakäyttö on yleistä, erityisesti kun kouluttamattomat allopaattiset palveluntarjoajat määräävät niitä. Tarkan ja ajallisen etiologian määrittäminen on välttämätöntä tarpeettoman diagnostiikan ja antibioottien käytön vähentämiseksi. Kliinisiä ennustussääntöjä (CPR), usein sähköisten kliinisten päätöksentukitukityökalujen (eCDST) muodossa, käytetään auttamaan kliinikoita tekemään tutkimusnäyttöön perustuvia päätöksiä parantuneilla potilastuloksilla. Epävirallisesti koulutetut allopaattiset palveluntarjoajat, joita Bangladeshissa kutsutaan kylälääkäreiksi (VD), toimivat usein ensimmäisenä hoitopisteenä lasten ripulipotilaille. VD:t ovat erittäin suosittuja parantuneen saavutettavuuden ja tuttuuden vuoksi; äskettäinen tutkimus maaseudulla Bangladeshissa havaitsi, että VD:t toimivat ensimmäisenä hoitopisteenä jopa 65 % potilaista. VD:t ja muut epävirallisesti koulutetut ammattilaiset määräävät antibiootteja lasten ripuliin paljon korkeammilla määrillä kuin virallisesti koulutetut palveluntarjoajat ja paljon yli kliinisesti osoitetun tarpeen.
VD:hen luottaminen, erityisesti resursseiltaan köyhissä olosuhteissa, ja heidän määräämiskäytäntönsä viittaavat siihen, että antimikrobisen hoidon hallintaan liittyvät pyrkimykset tulisi sisällyttää VD:ihin. Tutkijoiden aiempi tutkimus on osoittanut, että eCDST, joka perustuu etiologisiin ennustussääntöihin ja WHO:n ohjeisiin, onnistui vähentämään virallisesti koulutettujen palveluntarjoajien määräämiä antibiootteja yli 50 %. Tutkimuksemme pyrkii selvittämään, voitaisiinko eCDST:ää (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT)) käyttää ohjaamaan antibioottien määräyksiä epävirallisesti koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten, kuten VD:iden, toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddrb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kylälääkäri, jolla on antibioottien määräämisoikeus lapsille, joilla on ripulitauti
- Toiminta kokeilupaikan alipiirikunnassa
- Omien ilmoitusten mukaan vähintään 5 lasten ripulitapausta viikossa
- Halukkuus osallistua ADEPT-koulutukseen, käyttää ADEPT:ia lasten ripulipotilaiden hoidossa ja kerätä sähköisen työkalun avulla tietoja potilaan ominaisuuksista ja hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelma poistua tutkimuspaikalta ennen tutkimuksen päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ripuliarviointi ADEPT-mobiilipuhelinsovelluksella
|
ADEPT-työkalu mahdollistaa tarjoajien syöttää tietoja lasten ripulipotilaista ja tarjoaa tulosteita, jotka liittyvät nestehukan hoitoon ja mahdolliseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus lapsen ripulitapauksista, jotka johtavat antibioottireseptiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse raportoidusti, ennen vs. ADEPT-toteutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .