- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538531
La Utilidad y Factibilidad de la Herramienta Accesible de Predicción de la Etiología de la Diarrea (ADEPT) en un Entorno Sanitario Informal
Una herramienta de salud móvil para mejorar el uso adecuado de antibióticos entre los médicos rurales en Bangladesh
La enfermedad diarreica sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños menores de 5 años a nivel mundial. La mejor práctica aceptada para el manejo de la diarrea en ausencia de sangre o sospecha de cólera es la rehidratación, sin embargo, en áreas con recursos limitados los antibióticos aún se prescriben a tasas elevadas debido a presiones como incentivos económicos, expectativas de los cuidadores e incertidumbre diagnóstica. Los proveedores de atención sanitaria informal a menudo sirven como primer punto de atención para pacientes pediátricos con diarrea en países de ingresos bajos y medios (LMIC) y comúnmente prescriben antibióticos para la diarrea pediátrica con alta frecuencia.
En este ensayo piloto de viabilidad antes-después, proveedores de atención sanitaria con formación informal utilizarán una aplicación basada en teléfono móvil (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT) que permitirá explorar la aceptabilidad, viabilidad y utilidad de la herramienta, así como la capacidad de ADEPT para disminuir las prácticas inapropiadas de prescripción de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades diarreicas siguen siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños en todo el mundo, representando alrededor de 500.000 muertes en niños menores de 5 años anualmente. Generalmente, el manejo de la enfermedad diarreica se basa en la rehidratación, aunque otras decisiones de manejo como pruebas de laboratorio y medicación pueden alterar el resultado. Sin embargo, en muchos países de ingresos bajos y medianos (LMIC) donde la carga de la enfermedad diarreica es mayor, el tratamiento es en gran medida empírico debido a las altas cargas de casos y la falta de diagnósticos accesibles y asequibles. A pesar de las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los antibióticos a menudo se usan en exceso en el manejo de la enfermedad diarreica, lo que lleva a efectos secundarios adversos y resistencia antimicrobiana. Mientras tanto, el uso insuficiente de antibióticos puede resultar en una enfermedad prolongada y mayores tasas de transmisión. En áreas con recursos limitados y acceso limitado a diagnósticos, el uso excesivo de antibióticos es común, especialmente cuando son prescritos por proveedores alopáticos no capacitados. La determinación precisa y oportuna de la etiología es esencial para reducir el uso innecesario de diagnósticos y antibióticos. Las reglas de predicción clínica (CPR), a menudo en forma de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas electrónicas (eCDST), se utilizan para ayudar a los médicos a tomar decisiones basadas en la evidencia con mejores resultados para los pacientes. Los proveedores alopáticos capacitados informalmente, conocidos como Médicos de Aldea (VD) en Bangladesh, a menudo funcionan como el primer punto de atención para pacientes con diarrea pediátrica. Los VD son inmensamente populares debido a su mayor accesibilidad y familiaridad; un estudio reciente en Bangladesh rural encontró que los VD actúan como primer punto de atención para hasta el 65% de los pacientes. Los VD y otros profesionales capacitados informalmente prescriben antibióticos para la diarrea pediátrica a tasas muy superiores a las de los proveedores formalmente capacitados y mucho más allá de lo que está clínicamente indicado.
La dependencia de los VD, especialmente en entornos con recursos limitados, y sus prácticas de prescripción sugieren que los esfuerzos de administración de antimicrobianos deberían incluir a los VD. Un estudio anterior de los investigadores ha demostrado que una eCDST basada en reglas de predicción etiológica y directrices de la OMS logró reducir los antibióticos prescritos por proveedores formalmente capacitados en más del 50%. Nuestra investigación buscará comprender si una eCDST (la Herramienta de Predicción de Etiología de Diarrea Accesible (ADEPT)) podría usarse para guiar las prescripciones de antibióticos por parte de proveedores de atención médica capacitados informalmente como los VD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddrb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico de pueblo con autoridad para prescribir antibióticos a niños que presentan enfermedades diarreicas
- Ejercer en el subdistrito de ubicación del ensayo
- Autoinformar tratar un mínimo de 5 casos de diarrea pediátrica por semana
- Disposición a participar en la formación ADEPT, usar ADEPT en la práctica clínica con pacientes pediátricos con diarrea y recopilar, mediante una herramienta electrónica, datos sobre las características del paciente y el manejo clínico
Criterios de exclusión:
- Planificar abandonar el lugar del estudio antes de completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Evaluación diarreica con ADEPT, herramienta de teléfono móvil
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La herramienta ADEPT permite a los proveedores introducir información sobre pacientes pediátricos con diarrea y proporciona resultados relacionados con el manejo de la deshidratación y el posible tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de episodios de diarrea pediátrica que resultan en la prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Por autoinforme, antes vs después de la implementación de ADEPT
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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